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DragONE-Studie: Erwerb und Aufrechterhaltung der pädiatrischen Asthmakontrolle: Übliche Pflege vs. innovative Geräte (DragONE)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Erwerbs und der Aufrechterhaltung einer pädiatrischen Asthmakontrolle durch innovative Geräte zur Unterstützung der üblichen Versorgung. Im ersten Studienarm wird eine neue Anwendung (DragONE) für iOS und Android nur zur Patientenüberwachung eingesetzt. Im zweiten Studienarm wird auch ein kleines tragbares Gerät (SmartONE) mit der DragONE APP verbunden, um täglich den Peak Expiratory Flow (PEF) zu beurteilen. Die Studiendauer beträgt 12 Wochen. Das Hauptergebnis der Studie ist der Childhood Asthma Control Test (C-ACT) Score, der 12 Wochen lang alle 4 Wochen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von mäßigem persistierendem Asthma
  • Unkontrollierte Symptome (C-ACT ≤ 19)
  • Mindestens 3 Monate behandelt
  • FEV1 zwischen 60 % und 90 % des vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer akuten Atemwegsinfektion
  • Immunologische oder metabolische Systemerkrankung
  • Größere Fehlbildungen der oberen Atemwege
  • Aktiver Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 10 Kinder nur mit DragONE
Gerät: DragONE
Die DragONE-Anwendung für iOS und Android, die in Zusammenarbeit mit dem Institut für Bildungstechnologien des Nationalen Forschungsrates von Palermo entwickelt wurde, ermöglicht es Kindern, täglich den C-ACT-Fragebogen und die Symptomtagebuchkarte elektronisch auszufüllen.
EXPERIMENTAL: 10 Kinder mit DragONE und SmartOne
Gerät: DragONE
Die DragONE-Anwendung für iOS und Android, die in Zusammenarbeit mit dem Institut für Bildungstechnologien des Nationalen Forschungsrates von Palermo entwickelt wurde, ermöglicht es Kindern, täglich den C-ACT-Fragebogen und die Symptomtagebuchkarte elektronisch auszufüllen.
Gerät: SmartOne
Ein kleines tragbares Spirometer, das mit DragONE verbunden ist, ermöglicht die tägliche PEF-Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb und Aufrechterhaltung des Kontrollstatus
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen, für 12 Wochen
mittlerer C-ACT-Score
Einmal alle 4 Wochen, für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Asthmakindern
Zeitfenster: 12 Wochen
PAQLQ-Score
12 Wochen
Einhaltung der Asthmabehandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
MARS-Score
12 Wochen
Lungenfunktion: FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen
Erzwungenes Ausatemvolumen in der ersten Sekunde
12 Wochen
Lungenfunktion: FVC
Zeitfenster: 12 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
12 Wochen
Lungenfunktion: FEF 25-75
Zeitfenster: 12 Wochen
Forcierter Exspirationsfluss bei 25-75 %
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/2017_B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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