Исследование DragONE: Приобретение и поддержание педиатрических средств контроля астмы: обычная помощь против инновационных устройств (DragONE)
5 июня 2020 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Рандомизированное клиническое исследование для оценки достижения и поддержания контроля над астмой у детей с помощью инновационных устройств, поддерживающих обычную помощь.
В первой группе исследования новое приложение (DragONE) для iOS и Android будет использоваться только для мониторинга пациентов.
Во второй группе исследования небольшое портативное устройство (SmartONE) также будет подключено к приложению DragONE для ежедневной оценки пиковой скорости выдоха (ПСВ).
Продолжительность исследования составляет 12 недель.
Основным результатом исследования является оценка теста контроля над астмой у детей (C-ACT), оцениваемая один раз каждые 4 недели в течение 12 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика среднетяжелой персистирующей астмы
- Неконтролируемые симптомы (C-ACT≤ 19)
- Лечение не менее 3 мес.
- ОФВ1 от 60% до 90% от прогнозируемого значения
Критерий исключения:
- Симптомы острой респираторной инфекции
- Иммунологическое или метаболическое системное заболевание
- Основные пороки развития верхних дыхательных путей
- Активный курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 детей только с DragONE
|
Приложение DragONE для iOS и Android, разработанное в сотрудничестве с Институтом образовательных технологий Национального исследовательского совета Палермо, позволяет детям ежедневно заполнять в электронном виде анкету C-ACT и карту дневника симптомов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 детей с DragONE и SmartOne
|
Приложение DragONE для iOS и Android, разработанное в сотрудничестве с Институтом образовательных технологий Национального исследовательского совета Палермо, позволяет детям ежедневно заполнять в электронном виде анкету C-ACT и карту дневника симптомов.
Маленький портативный спирометр, подключенный к DragONE, позволяет ежедневно контролировать ПСВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение и поддержание статуса контроля
Временное ограничение: 1 раз в 4 недели, в течение 12 недель
|
средний балл C-ACT
|
1 раз в 4 недели, в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у детей с бронхиальной астмой
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка PAQLQ
|
12 недель
|
|
Приверженность к лечению астмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка МАРС
|
12 недель
|
|
Функция легких: ОФВ1
Временное ограничение: 12 недель
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду
|
12 недель
|
|
Функция легких: ФЖЕЛ
Временное ограничение: 12 недель
|
Форсированная жизненная емкость легких
|
12 недель
|
|
Функция легких: FEF 25-75
Временное ограничение: 12 недель
|
Форсированный выдох на 25-75%
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/2017_B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .