Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DragONE-studie: förvärv och underhåll av pediatrisk astmakontroll: vanlig vård kontra innovativa enheter (DragONE)

5 juni 2020 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera förvärv och upprätthållande av pediatrisk astmakontroll genom innovativa enheter som stöder vanlig vård. I den första studiearmen kommer en ny applikation (DragONE) för iOS och Android endast att användas för patientövervakning. I den andra studiearmen kommer en liten bärbar enhet (SmartONE) också att anslutas till DragONE APP, för daglig bedömning av peak expiratory flow (PEF). Studietiden är 12 veckor. Huvudresultatet av studien är Childhood Astma Control Test (C-ACT), som bedöms en gång var fjärde vecka under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av måttlig ihållande astma
  • Okontrollerade symtom (C-ACT≤ 19)
  • Behandlas i minst 3 månader
  • FEV1 mellan 60 % och 90 % av förutsagt värde

Exklusions kriterier:

  • Symtom på akut luftvägsinfektion
  • Immunologisk eller metabolisk systemisk sjukdom
  • Stora missbildningar i de övre luftvägarna
  • Aktiv rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 barn med endast DragONE
Enhet: DragONE
DragONE-applikationen för iOS och Android, utvecklad i samarbete med Institute for Educational Technologies vid National Research Council of Palermo, tillåter barn att dagligen fylla i elektroniskt C-ACT-frågeformuläret och symptomdagboken.
EXPERIMENTELL: 10 barn med DragONE och SmartOne
Enhet: DragONE
DragONE-applikationen för iOS och Android, utvecklad i samarbete med Institute for Educational Technologies vid National Research Council of Palermo, tillåter barn att dagligen fylla i elektroniskt C-ACT-frågeformuläret och symptomdagboken.
Enhet: SmartOne
En liten bärbar spirometer ansluten till DragONE tillåter daglig PEF-övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvärv och underhåll av kontrollstatus
Tidsram: En gång var 4:e vecka, i 12 veckor
medelvärde för C-ACT
En gång var 4:e vecka, i 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos astmabarn
Tidsram: 12 veckor
PAQLQ poäng
12 veckor
Följsamhet till astmabehandling
Tidsram: 12 veckor
MARS poäng
12 veckor
Lungfunktion: FEV1
Tidsram: 12 veckor
Forcerad utandningsvolym i första sekunden
12 veckor
Lungfunktion: FVC
Tidsram: 12 veckor
Påtvingad vitalkapacitet
12 veckor
Lungfunktion: FEF 25-75
Tidsram: 12 veckor
Forcerat utandningsflöde vid 25-75 %
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7/2017_B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DragONE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera