Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DragONE-studie: Anskaffelse og vedlikehold av pediatrisk astmakontroll: Vanlig omsorg vs innovative enheter (DragONE)

5. juni 2020 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Randomisert klinisk studie for å vurdere anskaffelse og vedlikehold av pediatrisk astmakontroll gjennom innovative enheter som støtter vanlig pleie. I den første studiearmen vil en ny applikasjon (DragONE) for iOS og Android kun brukes til pasientovervåking. I den andre studiearmen vil en liten bærbar enhet (SmartONE) også kobles til DragONE APP, for daglig vurdering av peak expiratory flow (PEF). Studietiden er 12 uker. Hovedresultatet av studien er Childhood Asthma Control Test (C-ACT), som vurderes en gang hver 4. uke i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat vedvarende astma
  • Ukontrollerte symptomer (C-ACT≤ 19)
  • Behandlet i minst 3 måneder
  • FEV1 mellom 60 % og 90 % av antatt verdi

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på akutt luftveisinfeksjon
  • Immunologisk eller metabolsk systemisk sykdom
  • Store misdannelser i de øvre luftveiene
  • Aktiv røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 barn med kun DragONE
Enhet: DragONE
DragONE-applikasjonen for iOS og Android, utviklet i samarbeid med Institute for Educational Technologies ved National Research Council of Palermo, lar barn daglig fylle ut C-ACT-spørreskjemaet og symptomdagbokkortet elektronisk.
EKSPERIMENTELL: 10 barn med DragONE og SmartOne
Enhet: DragONE
DragONE-applikasjonen for iOS og Android, utviklet i samarbeid med Institute for Educational Technologies ved National Research Council of Palermo, lar barn daglig fylle ut C-ACT-spørreskjemaet og symptomdagbokkortet elektronisk.
Enhet: SmartOne
Et lite bærbart spirometer koblet til DragONE tillater daglig PEF-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anskaffelse og vedlikehold av kontrollstatus
Tidsramme: En gang hver 4. uke, i 12 uker
gjennomsnittlig C-ACT-poengsum
En gang hver 4. uke, i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos astmabarn
Tidsramme: 12 uker
PAQLQ-poengsum
12 uker
Overholdelse av astmabehandling
Tidsramme: 12 uker
MARS-score
12 uker
Lungefunksjon: FEV1
Tidsramme: 12 uker
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund
12 uker
Lungefunksjon: FVC
Tidsramme: 12 uker
Tvunget vital kapasitet
12 uker
Lungefunksjon: FEF 25-75
Tidsramme: 12 uker
Forsert ekspirasjonsstrøm ved 25-75 %
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7/2017_B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DragONE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere