閉鎖切開陰圧療法と標準治療の比較 再手術における外科的ドレッシング 人工膝関節全置換術 (PROMISES)
2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
市販後、無作為化、非盲検、多施設共同、失敗した人工膝関節全置換術（PROMISES）の修正を伴う被験者の手術部位の合併症を軽減する際の閉鎖切開陰圧療法と標準的なケアドレッシングの有効性を評価する研究
この研究では、閉鎖切開陰圧療法を使用して閉鎖切開を管理する際に、人工膝関節全置換術の修正を受けている被験者の手術部位の合併症を、標準的なケア包帯と比較して評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York University (NYU)
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New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、32743
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
術前の包含基準:
件名：
- -インフォームドコンセントの日に少なくとも22歳です
- 自身のインフォームドコンセントを提供できる
次のいずれかとして定義された TKA リビジョンが必要です。
- 1 段階の無菌修正手順
- 急性術後感染のための 1 段階の敗血症交換手順 (すべてのハードウェアの取り外しが必要)
- セメントスペーサーの除去と再移植手順
- 人工関節周囲骨折の観血的整復および内固定
次の 1 つ以上があります。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える
- 手術後のアセチルサリチル酸（ASA）以外の血液希釈剤の使用の要件
- 末梢血管疾患の病歴または現在の疾患
- 手術肢におけるリンパ浮腫の存在
- インスリン依存性糖尿病
- 現在のタバコの使用または過去30日以内の喫煙および禁煙の以前の履歴
- -手術部位の以前の感染歴
- -免疫調節剤またはステロイドの現在の使用
- がんまたは血液悪性腫瘍の現在または病歴（限局性皮膚がんを除く）
- 関節リウマチ
- -現在の腎不全または透析
- 研究者によって決定された栄養失調
- -研究者によって決定された肝疾患
- 固形臓器移植後の状態
- HIV
- -予定されているすべての研究訪問に戻る意思があり、戻ることができる
- 女性の場合、スクリーニング時および再手術の日に尿または血清妊娠検査が陰性である。 卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術などの医学的に認められた方法で外科的不妊手術を受けた女性、または 12 か月以上月経がないと定義される閉経後の女性は、この検査の必要から除外されます。
術中の包含基準:
件名：
- -術前のすべての選択基準を引き続き満たしている
- -TKA修正を受けており、その結果、外科的切開が閉じています
術前除外基準:
件名：
- 妊娠中または授乳中
- -同じ手術訪問内で両側TKAを受ける
- -最初のTKA手術が研究のために選択された膝にある両側TKAを受ける
- -段階的な両側TKAを受けます。この場合、調査中の膝のTKA修正手術は、最初のTKA手順から30日以内に行われます
- このプロトコルで以前に無作為化された
- -HIVや肝炎などの慢性ウイルス感染症を含まない、改訂時に全身性の活動性感染症がある
- 改訂時に遠隔部位の皮膚感染症がある
- -無作為化前の30日以内に切開部に入れ墨をした
- -研究製品のコンポーネント（閉じた切開部または皮膚に直接接触するドレープおよび/またはドレッシング材）に対する既知の感受性がある
- 銀に対する感受性が知られている
- -現在、追加の介入が必要な別の治験に登録されています
- -研究中のいつでも追加の介入を必要とする別の治験に登録する予定です
- 切開部位周辺に限局性皮膚がんがある
術中除外基準:
件名：
- -術前除外基準のいずれかを満たすことが判明した
- 包帯の配置を妨げる外科的切開がある
- TKA のリビジョンがあり、筋肉の皮弁ができます
- TKAリビジョンがあり、スペーサーが配置されています
- 切開ドレナージとデブリードマンのみを行う
- 皮膚接着剤で閉じた外科的切開がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉鎖切開陰圧療法 (ciNPT)
Prevena Peel & Place または Prevena Plus Customizable Dressing and ActiVAC Therapy Unit または Prevena Plus Therapy Unit
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陰圧 125 mmHg で 0.019% イオン性銀を含むウィッキング インターフェイス ファブリックを備えたフォーム ボルスターを介して適用される閉鎖切開陰圧療法を 5 ～ 7 日間行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア ドレッシング
銀含浸ドレッシング
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手術後 5 ～ 7 日間、閉じた外科的切開部に適用される標準的な銀含浸包帯。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位合併症（SSC）のある参加者の数
時間枠：TKA改訂後90日以内
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TKA改訂から90日以内に治験責任医師が評価した手術部位合併症（SSC）の対象発生率。 SSC には、次のいずれかが含まれます。
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TKA改訂後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染（SSI）（表在性または深部）のある参加者の数
時間枠：TKA改訂後90日
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SSI（表在性または深在性）の90日間の被験者発生率
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TKA改訂後90日
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深部手術部位感染症の参加者数
時間枠：TKA改訂後90日
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深部手術部位感染の 90 日被験者発生率
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TKA改訂後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位合併症（SSC）のある参加者の数
時間枠：TKA改訂後90日以内
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TKA改訂から90日以内に治験責任医師が評価した手術部位合併症（SSC）の対象発生率。 SSC には、次のいずれかが含まれます。
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TKA改訂後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2019年11月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。