Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stängt snitt negativt tryckterapi kontra standardvård Kirurgiskt förband vid revision total knäprotesplastik (PROMISES)

14 oktober 2024 uppdaterad av: KCI USA, Inc

Post-marketing, randomiserad, öppen etikett, multicenter, studie för att utvärdera effektiviteten av sluten snittbehandling med negativt tryck kontra standardvård Förband för att minska komplikationer på operationsstället hos patienter med revision av en misslyckad total knäprotesplastik (LÖFTEN)

Denna studie utvärderar komplikationer på operationsstället hos patienter som genomgår revision av en total knäprotesplastik när undertrycksterapi med slutet snitt används för att hantera det slutna snittet, jämfört med ett standardförband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

294

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Emory University Orthopedics & Spine Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Health Science Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Northwell Health - SouthSide Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University (NYU)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 32743
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier:

Ämnet:

  • är minst 22 år gammal på dagen för informerat samtycke
  • kan ge sitt eget informerade samtycke

  • kräver en TKA-revision definierad som något av följande:

    1. ett aseptisk revisionsförfarande i ett steg
    2. en ettstegs septisk utbytesprocedur (kräver borttagning av all hårdvara) för akut postoperativ infektion
    3. borttagning av cementdistans och återimplantationsprocedur
    4. öppen reduktion och intern fixering av periprotesfrakturer

  • har en eller flera av följande:

    1. ett kroppsmassaindex (BMI) större än 35 kg/m2
    2. ett krav på användning av andra blodförtunnande medel än acetylsalicylsyra (ASA) efter operation
    3. historia av eller aktuell perifer kärlsjukdom
    4. förekomsten av lymfödem i den operativa extremiteten
    5. insulinberoende diabetes mellitus
    6. aktuell tobaksanvändning eller tidigare historia av rökning och slutat röka under de senaste 30 dagarna
    7. en historia av tidigare infektion av operationsstället
    8. nuvarande användning av immunmodulatorer eller steroider
    9. aktuell eller historia av cancer eller hematologisk malignitet (exklusive lokaliserad hudcancer)
    10. reumatism
    11. aktuell njursvikt eller dialys
    12. undernäring som fastställts av utredaren
    13. leversjukdom som fastställts av utredaren
    14. status efter solid organtransplantation
    15. HIV
  • vill och kan återkomma för alla schemalagda studiebesök
  • om hon är kvinna, har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening och dagen för revisionsoperationen. Kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering med en medicinskt accepterad metod såsom tubal ligering, hysterektomi eller ooforektomi eller som är postmenopausala, definierade som att de inte haft menstruation på >= 12 månader kommer att uteslutas från att kräva detta test.

Intraoperativa inklusionskriterier:

Ämnet:

  • fortsätter att uppfylla alla preoperativa inklusionskriterier
  • har genomgått en TKA-revision som resulterat i ett slutet kirurgiskt snitt

Preoperativa uteslutningskriterier:

Ämnet:

  • är gravid eller ammar
  • kommer att genomgå en bilateral TKA inom samma operativa besök
  • kommer att genomgå en bilateral TKA där den första TKA-operationen görs på det knä som valts ut för studie
  • kommer att genomgå en stegvis bilateral TKA där TKA-revisionsoperationen för det knä som studeras sker inom 30 dagar efter den första TKA-proceduren
  • var tidigare randomiserad i detta protokoll
  • har en systemisk aktiv infektion vid tidpunkten för revisionen, inklusive kroniska virusinfektioner som HIV eller hepatit
  • har en avlägsen hudinfektion vid tidpunkten för revisionen
  • tatuerades på området för snittet inom 30 dagar före randomisering
  • har känd känslighet för studieproduktens komponenter (draperi och/eller förbandsmaterial i direkt kontakt med det slutna snittet eller huden)
  • har känt känslighet för silver
  • är för närvarande inskriven i en annan undersökning som kräver ytterligare insatser
  • planeras att delta i en annan prövning som kräver ytterligare ingrepp när som helst under studien
  • har lokaliserad hudcancer runt snittstället

Intraoperativa uteslutningskriterier:

Ämnet:

  • befinns uppfylla något av de preoperativa uteslutningskriterierna
  • har ett kirurgiskt snitt som förhindrar placering av förband
  • har en TKA-revision som resulterar i en muskelklaff
  • har en TKA-revision som resulterar i placeringen av en spacer
  • har endast en snittdränerings- och debrideringsprocedur
  • har ett kirurgiskt snitt stängt med hudlim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)
Prevena Peel & Place eller Prevena Plus anpassningsbart förband och ActiVAC Therapy Unit eller Prevena Plus Therapy Unit
Enhet: Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)
Closed Incision Negative Pressure Therapy applicerad genom ett skumstöd med ett vekande gränssnittstyg som innehåller 0,019 % joniskt silver vid 125 mmHg undertryck i 5-7 dagar.
Andra namn:
  • Prevena Peel & Place
  • Prevena Plus anpassningsbar
  • ActiveV.A.C. Terapienhet
  • Prevena Plus 125 Terapienhet
Aktiv komparator: Standard of Care förband
Silverimpregnerat förband
Enhet: Standard of Care förband
Ett silverimpregnerat standardförband applicerat på ett slutet kirurgiskt snitt i 5-7 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Silverimpregnerat förband, Aquacel Ag Surgical eller annan likvärdig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kirurgiska komplikationer (SSC)
Tidsram: inom 90 dagar efter TKA-revision

Ämnets förekomst av utredarbedömda komplikationer på operationsstället (SSC) inom 90 dagar efter TKA-revision. SSC:er inkluderar något av följande:

  • Ytlig kirurgisk platsinfektion (SSI)
  • Djup SSI
  • Skiftande hud i full tjocklek
  • Serom eller hematom som kräver dränering eller operation
  • Hudnekros
  • Fortsatt dränering vid tidpunkten för borttagning av förbandet
inom 90 dagar efter TKA-revision

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kirurgisk infektion (SSI) (ytlig eller djup)
Tidsram: 90 dagar efter TKA-revision
90 dagars förekomst av SSI (ytlig eller djup)
90 dagar efter TKA-revision
Antal deltagare med djup kirurgisk infektion
Tidsram: 90 dagar efter TKA-revision
90 dagars patientincidens av djup kirurgisk infektion
90 dagar efter TKA-revision

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kirurgisk komplikation (SSC)
Tidsram: inom 90 dagar efter TKA-revision

Ämnets förekomst av utredarbedömda komplikationer på operationsstället (SSC) inom 90 dagar efter TKA-revision. SSC:er inkluderar något av följande:

  • Ytlig kirurgisk platsinfektion (SSI)
  • Djup SSI
  • Skiftande hud i full tjocklek
  • Serom eller hematom som kräver dränering eller operation
inom 90 dagar efter TKA-revision

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KCI USA, Inc

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCI.PREVENA.2017.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

Kliniska prövningar på Closed Incision Negative Pressure Therapy (ciNPT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera