闭合切口负压疗法与标准护理手术敷料在全膝关节置换术中的比较 (PROMISES)
2024年10月14日 更新者：KCI USA, Inc
上市后、随机、开放标签、多中心的研究，以评估闭合切口负压疗法与标准护理敷料在减少全膝关节置换术失败翻修患者手术部位并发症方面的有效性 (PROMISES)
与标准护理敷料相比，本研究评估了在使用闭合切口负压疗法来管理闭合切口时接受全膝关节置换术翻修术的受试者的手术部位并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker、Georgia、美国、30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、美国、10003
- New York University (NYU)
-
New York、New York、美国、10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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New Albany、Ohio、美国、43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、32743
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
术前纳入标准：
主题：
- 在知情同意之日至少年满 22 岁
- 能够提供自己的知情同意
需要定义为以下之一的 TKA 修订：
- 一步无菌修复程序
- 用于急性术后感染的一次性化粪池交换程序（需要移除所有硬件）
- 移除水泥间隔器和重新植入程序
- 假体周围骨折切开复位内固定术
具有以下一项或多项：
- 体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2
- 手术后使用除乙酰水杨酸 (ASA) 以外的血液稀释剂的要求
- 外周血管病史或当前
- 手术肢体存在淋巴水肿
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 当前吸烟或过去 30 天内吸烟和戒烟史
- 手术部位感染史
- 当前使用免疫调节剂或类固醇
- 癌症或血液恶性肿瘤的当前或病史（不包括局部皮肤癌）
- 类风湿关节炎
- 当前肾功能衰竭或透析
- 研究者确定的营养不良
- 研究者确定的肝病
- 实体器官移植后状态
- 艾滋病病毒
- 愿意并且能够返回所有预定的研究访问
- 如果是女性，则在筛选和修复手术当天的尿液或血清妊娠试验呈阴性。 通过医学上可接受的方法（如输卵管结扎术、子宫切除术或卵巢切除术）或绝经后（定义为 >= 12 个月没有月经）的女性将被排除在要求此测试之外。
术中纳入标准：
主题：
- 继续满足所有术前纳入标准
- 进行了 TKA 翻修，手术切口闭合
术前排除标准：
主题：
- 怀孕或哺乳
- 将在同一次手术访问中接受双侧 TKA
- 将接受双侧 TKA，其中第一次 TKA 手术是在选择进行研究的膝盖上进行的
- 将接受分阶段双侧 TKA，其中在第一次 TKA 手术后 30 天内对所研究的膝关节进行 TKA 翻修手术
- 之前在该协议中被随机化
- 修正时有全身活动性感染，不包括慢性病毒感染，如 HIV 或肝炎
- 翻修时有远端皮肤感染
- 在随机分组前 30 天内在切口区域进行了纹身
- 已知对研究产品成分（与闭合切口或皮肤直接接触的手术巾和/或敷料材料）敏感
- 已知对银敏感
- 目前正在参加另一项需要额外干预的研究性试验
- 计划参加另一项研究性试验，该试验在研究期间的任何时间都需要额外的干预措施
- 切口部位周围有局部皮肤癌
术中排除标准：
主题：
- 被发现符合任何术前排除标准
- 有一个手术切口，无法放置敷料
- TKA 翻修导致肌肉瓣
- 进行了 TKA 翻修，放置了垫片
- 只有切口引流和清创手术
- 有一个用皮肤胶封闭的手术切口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：闭合切口负压疗法 (ciNPT)
Prevena Peel & Place 或 Prevena Plus 可定制敷料和 ActiVAC 治疗装置或 Prevena Plus 治疗装置
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封闭式切口负压疗法通过泡沫垫和芯吸界面织物应用，该织物在 125 毫米汞柱负压下包含 0.019% 离子银，持续 5-7 天。
其他名称：
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有源比较器：护理敷料标准
浸银敷料
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一种标准的浸银敷料，用于术后 5-7 天的闭合手术切口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有手术部位并发症 (SSC) 的参与者人数
大体时间：TKA 翻修后 90 天内
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TKA 翻修后 90 天内研究者评估的手术部位并发症 (SSC) 的受试者发生率。 SSC 包括以下任何一项：
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TKA 翻修后 90 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI)（浅表或深部）的参与者人数
大体时间：TKA 翻修后 90 天
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任何 SSI（浅表或深部）的 90 天对象发生率
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TKA 翻修后 90 天
|
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深部手术部位感染的参与者人数
大体时间：TKA 翻修后 90 天
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90 天受试者深部手术部位感染发生率
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TKA 翻修后 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位并发症 (SSC) 的参与者人数
大体时间：TKA 翻修后 90 天内
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TKA 翻修后 90 天内研究者评估的手术部位并发症 (SSC) 的受试者发生率。 SSC 包括以下任何一项：
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TKA 翻修后 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月5日
初级完成 (实际的)
2019年11月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月5日
首次发布 (实际的)
2017年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月14日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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