Incision fermée Thérapie par pression négative par rapport à la norme de soins Pansement chirurgical en révision Arthroplastie totale du genou (PROMISES)
14 octobre 2024 mis à jour par: KCI USA, Inc
Étude post-commercialisation, randomisée, ouverte, multicentrique, pour évaluer l'efficacité de la thérapie par pression négative à incision fermée par rapport aux pansements standard de soins pour réduire les complications du site chirurgical chez les sujets ayant subi une révision d'une arthroplastie totale du genou ayant échoué (PROMISES)
Cette étude évalue les complications du site chirurgical chez les sujets subissant une révision d'une arthroplastie totale du genou lorsqu'une thérapie par pression négative à incision fermée est utilisée pour gérer l'incision fermée, par rapport à un pansement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
294
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University (NYU)
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 32743
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion préopératoire :
L'objet:
- est âgé d'au moins 22 ans à la date du consentement éclairé
- est en mesure de fournir son propre consentement éclairé
nécessite une révision PTG définie comme l'une des suivantes :
- une procédure de révision aseptique en une étape
- une procédure d'échange septique en une étape (nécessitant le retrait de tout le matériel) pour une infection postopératoire aiguë
- retrait de l'entretoise en ciment et procédure de réimplantation
- réduction ouverte et ostéosynthèse des fractures péri-prothétiques
a un ou plusieurs des éléments suivants :
- un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2
- une exigence pour l'utilisation d'anticoagulants autres que l'acide acétylsalicylique (ASA) après la chirurgie
- antécédents ou maladie vasculaire périphérique actuelle
- la présence de lymphœdème dans le membre opératoire
- diabète sucré insulino-dépendant
- tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme et d'arrêt au cours des 30 derniers jours
- une histoire d'infection antérieure du site opératoire
- utilisation actuelle d'immunomodulateurs ou de stéroïdes
- cancer actuel ou antécédents de cancer ou d'hémopathie maligne (à l'exclusion du cancer de la peau localisé)
- la polyarthrite rhumatoïde
- insuffisance rénale actuelle ou dialyse
- malnutrition telle que déterminée par l'investigateur
- maladie du foie déterminée par l'investigateur
- état post greffe d'organe solide
- VIH
- est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues
- s'il s'agit d'une femme, a un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage et le jour de la chirurgie de révision. Les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale par une méthode médicalement acceptée telle que la ligature des trompes, l'hystérectomie ou l'ovariectomie ou qui sont ménopausées, définies comme n'ayant pas eu leurs règles pendant >= 12 mois, seront exclues de l'exigence de ce test.
Critères d'inclusion peropératoire :
L'objet:
- continue de répondre à tous les critères d'inclusion préopératoires
- a subi une révision de PTG entraînant une incision chirurgicale fermée
Critères d'exclusion préopératoire :
L'objet:
- est enceinte ou allaitante
- subira une PTG bilatérale au cours de la même visite opératoire
- subira une PTG bilatérale dans laquelle la première chirurgie PTG est sur le genou sélectionné pour l'étude
- subira une PTG bilatérale par étapes dans laquelle la chirurgie de révision de la PTG pour le genou à l'étude a lieu dans les 30 jours suivant la première procédure de PTG
- a été précédemment randomisé dans ce protocole
- a une infection systémique active au moment de la révision, à l'exclusion des infections virales chroniques telles que le VIH ou l'hépatite
- a une infection cutanée à distance au moment de la révision
- a été tatoué sur la zone de l'incision dans les 30 jours précédant la randomisation
- a une sensibilité connue aux composants du produit à l'étude (champ et / ou matériaux de pansement en contact direct avec l'incision fermée ou la peau)
- a une sensibilité connue à l'argent
- est actuellement inscrit à un autre essai expérimental qui nécessite des interventions supplémentaires
- est prévu d'être inscrit dans un autre essai expérimental qui nécessite des interventions supplémentaires à tout moment pendant l'étude
- a un cancer de la peau localisé autour du site d'incision
Critères d'exclusion peropératoire :
L'objet:
- répond à l'un des critères d'exclusion préopératoire
- a une incision chirurgicale qui empêche la mise en place d'un pansement
- a une révision de PTG entraînant un lambeau musculaire
- a une révision TKA entraînant la mise en place d'une entretoise
- a une procédure de drainage et de débridement par incision seulement
- a une incision chirurgicale fermée avec de la colle cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par pression négative à incision fermée (ciNPT)
Prevena Peel & Place ou Pansement personnalisable Prevena Plus et unité de thérapie ActiVAC ou Unité de thérapie Prevena Plus
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Thérapie par pression négative à incision fermée appliquée à travers un traversin en mousse avec un tissu d'interface absorbant qui comprend 0,019 % d'argent ionique à 125 mmHg de pression négative pendant 5 à 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins Pansement
Pansement imprégné d'argent
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Un pansement standard imprégné d'argent appliqué sur une incision chirurgicale fermée pendant 5 à 7 jours après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des complications du site chirurgical (SSC)
Délai: dans les 90 jours suivant la révision de la PTG
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L'incidence du sujet des complications du site chirurgical évaluées par l'investigateur (SSC) dans les 90 jours suivant la révision de l'ATG. Les SSC comprennent l'un des éléments suivants :
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dans les 90 jours suivant la révision de la PTG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints d'infection du site opératoire (ISO) (superficielle ou profonde)
Délai: 90 jours après révision PTG
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Incidence sur 90 jours de toute ISO (superficielle ou profonde) chez le sujet
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90 jours après révision PTG
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Nombre de participants présentant une infection profonde du site chirurgical
Délai: 90 jours après révision PTG
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Incidence d'infection profonde du site opératoire sur 90 jours chez les sujets
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90 jours après révision PTG
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une complication du site chirurgical (SSC)
Délai: dans les 90 jours suivant la révision de la PTG
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L'incidence du sujet des complications du site chirurgical évaluées par l'investigateur (SSC) dans les 90 jours suivant la révision de l'ATG. Les SSC comprennent l'un des éléments suivants :
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dans les 90 jours suivant la révision de la PTG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Première publication (Réel)
7 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Plaie chirurgicale
- Complications postopératoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Infections liées aux prothèses
- Processus pathologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Laxatifs
- Carboxyméthylcellulose sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- KCI.PREVENA.2017.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .