Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом в сравнении со стандартом лечения Хирургическая повязка при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава (PROMISES)
14 октября 2024 г. обновлено: KCI USA, Inc
Пострегистрационное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке эффективности терапии с отрицательным давлением с закрытым разрезом по сравнению со стандартными повязками для уменьшения осложнений в области хирургического вмешательства у субъектов с повторной неудачной тотальной артропластикой коленного сустава (PROMISES)
В этом исследовании оцениваются осложнения в области хирургического вмешательства у субъектов, перенесших ревизию тотального эндопротезирования коленного сустава, когда для лечения закрытого разреза используется терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом, по сравнению со стандартной повязкой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
294
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- LSU Health Science Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 32743
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Предоперационные критерии включения:
Тема:
- возраст не моложе 22 лет на дату информированного согласия
- может дать собственное информированное согласие
требует пересмотра TKA, определяемого как одно из следующего:
- одноэтапная асептическая ревизия
- одноэтапная процедура септического обмена (требующая удаления всего оборудования) при острой послеоперационной инфекции
- удаление цементного спейсера и процедура реимплантации
- открытая репозиция и внутренняя фиксация перипротезных переломов
имеет одно или несколько из следующих:
- индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2
- необходимость использования разжижителей крови, отличных от ацетилсалициловой кислоты (АСК), после операции
- история или текущее заболевание периферических сосудов
- наличие лимфедемы на оперированной конечности
- инсулинзависимый сахарный диабет
- текущее употребление табака или предыдущая история курения и отказа от курения в течение последних 30 дней
- история предшествующей инфекции операционного поля
- текущее использование иммуномодуляторов или стероидов
- текущий или история рака или гематологического злокачественного новообразования (за исключением локализованного рака кожи)
- ревматоидный артрит
- текущая почечная недостаточность или диализ
- недоедание, установленное следователем
- заболевание печени по определению исследователя
- состояние после трансплантации паренхиматозных органов
- ВИЧ
- желает и может вернуться для всех запланированных ознакомительных визитов
- если женщина, имеет отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге и в день ревизионной операции. Женщинам, перенесшим хирургическую стерилизацию приемлемым с медицинской точки зрения методом, таким как перевязка маточных труб, гистерэктомия или овариэктомия, или женщинам в постменопаузе, определяемым как отсутствие менструации в течение >= 12 месяцев, этот тест не требуется.
Интраоперационные критерии включения:
Тема:
- продолжает соответствовать всем дооперационным критериям включения
- подверглась ревизии ТКА, в результате которой был выполнен закрытый хирургический разрез
Предоперационные критерии исключения:
Тема:
- беременна или кормит грудью
- пройдет двусторонняя ТКА в рамках одного оперативного визита
- пройдет двустороннюю ТКА, при которой первая операция ТКА проводится на колене, выбранном для исследования
- пройдет поэтапную двустороннюю ТКА, при которой ревизионная операция ТКА исследуемого коленного сустава проводится в течение 30 дней после первой процедуры ТКА.
- ранее был рандомизирован в этом протоколе
- имеет системную активную инфекцию на момент ревизии, не включая хронические вирусные инфекции, такие как ВИЧ или гепатит
- имеет отдаленную кожную инфекцию во время ревизии
- была татуирована в области разреза в течение 30 дней до рандомизации
- имеет известную чувствительность к компонентам исследуемого продукта (салфетки и/или перевязочные материалы, находящиеся в прямом контакте с закрытым разрезом или кожей)
- известна чувствительность к серебру
- в настоящее время включен в другое исследовательское исследование, которое требует дополнительных вмешательств
- планируется включить в другое исследовательское испытание, требующее дополнительных вмешательств в любое время в ходе исследования
- имеет локализованный рак кожи вокруг места разреза
Интраоперационные критерии исключения:
Тема:
- соответствует любому из дооперационных критериев исключения
- имеет хирургический разрез, препятствующий наложению повязки
- имеет ревизию TKA, приводящую к мышечному лоскуту
- имеет доработку ТКА с размещением распорки
- имеет только процедуру дренирования разреза и санации
- имеет хирургический разрез, закрытый кожным клеем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом (ciNPT)
Prevena Peel & Place или Prevena Plus Индивидуальная перевязочная и терапевтическая установка ActiVAC или Prevena Plus Therapy Unit
|
Терапия отрицательным давлением с закрытым разрезом, применяемая через пенопластовый валик с влагоотводящей тканью, которая включает 0,019% ионного серебра при отрицательном давлении 125 мм рт.ст. в течение 5-7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода за повязкой
Повязка с серебряной пропиткой
|
Стандартная пропитанная серебром повязка накладывается на закрытый хирургический разрез в течение 5-7 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хирургическими осложнениями (SSC)
Временное ограничение: в течение 90 дней после пересмотра ТКА
|
Частота возникновения осложнений в области хирургического вмешательства (SSC) по оценке исследователя в течение 90 дней после ревизии TKA. SSC включают любое из следующего:
|
в течение 90 дней после пересмотра ТКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией места хирургического вмешательства (ИОХВ) (поверхностной или глубокой)
Временное ограничение: 90 дней после пересмотра ТКА
|
90-дневная заболеваемость любой ИОХВ (поверхностной или глубокой)
|
90 дней после пересмотра ТКА
|
|
Количество участников с глубокой хирургической инфекцией
Временное ограничение: 90 дней после пересмотра ТКА
|
90-дневная заболеваемость глубокой инфекцией области хирургического вмешательства
|
90 дней после пересмотра ТКА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями в области хирургического вмешательства (SSC)
Временное ограничение: в течение 90 дней после пересмотра ТКА
|
Частота возникновения осложнений в области хирургического вмешательства (SSC) по оценке исследователя в течение 90 дней после ревизии TKA. SSC включают любое из следующего:
|
в течение 90 дней после пересмотра ТКА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Хирургическая рана
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Инфекции, связанные с протезированием
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные
- Карбоксиметилцеллюлоза натрия
Другие идентификационные номера исследования
- KCI.PREVENA.2017.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .