폐쇄 절개 음압 요법 대 치료 표준 수술 드레싱 재수술 무릎 인공관절 전치환술 (PROMISES)
2024년 10월 14일 업데이트: KCI USA, Inc
시판 후, 무작위, 공개, 다기관, 실패한 슬관절 전치환술(PROMISES)의 재수술 대상자의 수술 부위 합병증을 줄이기 위한 폐쇄 절개 음압 요법과 치료 표준 드레싱의 효과를 평가하기 위한 연구
이 연구는 표준 관리 드레싱과 비교하여 폐쇄 절개 음압 요법을 사용하여 폐쇄 절개를 관리하는 경우 슬관절 전치환술 재치환술을 받는 피험자의 수술 부위 합병증을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University (NYU)
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 32743
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
수술 전 포함 기준:
주제:
- 정보에 입각한 동의 날짜를 기준으로 22세 이상
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
다음 중 하나로 정의된 TKA 개정이 필요합니다.
- 1단계 무균 재치환술
- 급성 수술 후 감염에 대한 1단계 패혈 교환 절차(모든 하드웨어 제거 필요)
- 시멘트 스페이서 제거 및 재이식 절차
- 보철물 주위 골절의 개방 정복 및 내부 고정
다음 중 하나 이상이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상
- 수술 후 아세틸살리실산(ASA) 이외의 혈액 희석제 사용 요건
- 말초 혈관 질환의 병력 또는 현재
- 수술 사지에 림프부종의 존재
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 현재 담배 사용 또는 과거 30일 이내에 흡연 및 금연 이력
- 수술 부위의 이전 감염 이력
- 면역 조절제 또는 스테로이드의 현재 사용
- 암 또는 혈액학적 악성종양의 현재 또는 병력(국소 피부암 제외)
- 류머티스성 관절염
- 현재 신부전 또는 투석
- 조사관이 결정한 영양실조
- 조사자가 결정한 간 질환
- 고형 장기 이식 후 상태
- 에이즈
- 예정된 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 여성인 경우 스크리닝 및 재수술 당일에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다. 난관결찰술, 자궁절제술, 난소절제술과 같이 의학적으로 인정된 방법으로 외과적 불임 수술을 받았거나 12개월 이상 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후 여성은 이 검사를 요구하지 않습니다.
수술 중 포함 기준:
주제:
- 모든 수술 전 포함 기준을 지속적으로 충족
- 폐쇄 수술 절개로 인한 TKA 재수술을 받은 경우
수술 전 제외 기준:
주제:
- 임신 중이거나 수유 중입니다
- 동일한 수술 방문 내에서 양측 TKA를 받게 됩니다.
- 첫 번째 TKA 수술이 연구를 위해 선택된 무릎에 있는 양측 TKA를 받을 것입니다.
- 첫 번째 TKA 시술 후 30일 이내에 연구 중인 무릎에 대한 TKA 재치환 수술이 발생하는 단계적 양측 TKA를 받게 됩니다.
- 이전에 이 프로토콜에서 무작위로 추출되었습니다.
- HIV 또는 간염과 같은 만성 바이러스 감염을 포함하지 않고 개정 당시 전신 활동성 감염이 있는 경우
- 수정 당시 원격 부위 피부 감염이 있는 경우
- 무작위화 전 30일 이내에 절개 부위에 문신을 한 경우
- 연구 제품 구성 요소(폐쇄 절개 또는 피부와 직접 접촉하는 드레이프 및/또는 드레싱 재료)에 대해 알려진 민감도가 있는 경우
- 은에 대한 민감성을 알고 있음
- 현재 추가 개입이 필요한 다른 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 언제든지 추가 개입이 필요한 다른 조사 시험에 등록할 계획입니다.
- 절개 부위 주변에 국소 피부암이 있는 경우
수술 중 제외 기준:
주제:
- 수술 전 제외 기준 중 하나를 충족하는 것으로 밝혀졌습니다.
- 드레싱 배치를 방해하는 외과적 절개가 있는 경우
- 근육 플랩을 초래하는 TKA 개정이 있음
- 스페이서를 배치하는 TKA 개정이 있습니다.
- 절개배액술과 괴사조직제거술만 있습니다
- 피부 접착제로 봉합된 수술 절개가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 절개 음압 요법(ciNPT)
Prevena Peel & Place 또는 Prevena Plus 맞춤형 드레싱 및 ActiVAC 치료 장치 또는 Prevena Plus 치료 장치
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5-7일 동안 125mmHg의 음압에서 0.019% 이온성 은을 포함하는 위킹 인터페이스 패브릭이 있는 폼 보강재를 통해 폐쇄 절개 음압 요법을 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 관리 드레싱
은 함침 드레싱
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수술 후 5-7일 동안 닫힌 외과 절개에 적용되는 표준 은 함침 드레싱.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 합병증(SSC)이 있는 참가자 수
기간: TKA 개정 후 90일 이내
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TKA 개정 90일 이내에 조사자가 평가한 수술 부위 합병증(SSC)의 대상 발생률. SSC에는 다음이 포함됩니다.
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TKA 개정 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI)이 있는 참가자 수(표피 또는 심부)
기간: TKA 개정 후 90일
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모든 SSI(표피 또는 심층)의 90일 피험자 발생률
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TKA 개정 후 90일
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심부 수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: TKA 개정 후 90일
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심부 수술 부위 감염의 90일 대상자 발생률
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TKA 개정 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 합병증(SSC)이 있는 참가자 수
기간: TKA 개정 후 90일 이내
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TKA 개정 90일 이내에 조사자가 평가한 수술 부위 합병증(SSC)의 대상 발생률. SSC에는 다음이 포함됩니다.
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TKA 개정 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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