Negatieve druktherapie met gesloten incisie versus zorgstandaard Chirurgisch verband bij revisie Totale knieartroplastiek (PROMISES)
14 oktober 2024 bijgewerkt door: KCI USA, Inc
Post-market, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de effectiviteit van negatieve druktherapie met gesloten incisie versus standaardverbanden bij het verminderen van complicaties op de operatieplaats bij proefpersonen met revisie van een mislukte totale knie-artroplastiek (PROMISES)
Deze studie evalueert complicaties op de operatieplaats bij proefpersonen die revisie van een totale knieartroplastiek ondergaan wanneer negatieve druktherapie met gesloten incisie wordt gebruikt om de gesloten incisie te behandelen, in vergelijking met een standaardverband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- LSU Health Science Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 32743
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Pre-operatieve opnamecriteria:
Het onderwerp:
- ten minste 22 jaar oud is op de datum van geïnformeerde toestemming
- in staat is om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
vereist een TKA-revisie gedefinieerd als een van de volgende:
- een aseptische revisieprocedure in één fase
- een septische uitwisselingsprocedure in één fase (waarbij alle hardware moet worden verwijderd) voor acute postoperatieve infectie
- verwijdering van cementspacer en herimplantatieprocedure
- open reductie en interne fixatie van peri-prothetische fracturen
heeft een of meer van de volgende:
- een body mass index (BMI) van meer dan 35 kg/m2
- een vereiste voor het gebruik van andere bloedverdunners dan acetylsalicylzuur (ASA) na een operatie
- geschiedenis van of huidige perifere vasculaire ziekte
- de aanwezigheid van lymfoedeem in de operatieve ledemaat
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- huidige tabaksgebruik of voorgeschiedenis van roken en stoppen in de afgelopen 30 dagen
- een voorgeschiedenis van eerdere infectie van de operatieplaats
- huidige gebruik van immunomodulatoren of steroïden
- huidige of voorgeschiedenis van kanker of hematologische maligniteit (exclusief gelokaliseerde huidkanker)
- Reumatoïde artritis
- huidig nierfalen of dialyse
- ondervoeding zoals vastgesteld door de onderzoeker
- leverziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker
- status na solide orgaantransplantatie
- Hiv
- is bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande studiebezoeken
- indien vrouw, een negatieve urine- of serumzwangerschapstest heeft bij de screening en de dag van de revisieoperatie. Vrouwen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan door middel van een medisch aanvaarde methode zoals het afbinden van de eileiders, hysterectomie of ovariëctomie of die postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als het niet hebben van menstruatie gedurende >= 12 maanden, worden uitgesloten van deze test.
Criteria voor intra-operatieve opname:
Het onderwerp:
- blijft voldoen aan alle preoperatieve inclusiecriteria
- een TKP-revisie heeft ondergaan, resulterend in een gesloten chirurgische incisie
Preoperatieve uitsluitingscriteria:
Het onderwerp:
- zwanger is of borstvoeding geeft
- zal tijdens hetzelfde operatiebezoek een bilaterale TKP ondergaan
- zal een bilaterale TKA ondergaan waarbij de eerste TKA-operatie aan de voor studie geselecteerde knie is
- zal een gefaseerde bilaterale TKP ondergaan waarbij de TKP-revisieoperatie voor de onderzochte knie binnen 30 dagen na de eerste TKP-procedure plaatsvindt
- was eerder gerandomiseerd in dit protocol
- een systemisch actieve infectie heeft op het moment van revisie, met uitzondering van chronische virale infecties zoals hiv of hepatitis
- een huidinfectie op afstand heeft op het moment van revisie
- werd getatoeëerd op het gebied van de incisie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- heeft een bekende gevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct (laken en/of verbandmaterialen in direct contact met de gesloten incisie of huid)
- heeft een bekende gevoeligheid voor zilver
- is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie waarvoor aanvullende interventies nodig zijn
- is gepland om te worden opgenomen in een andere onderzoeksstudie waarvoor op enig moment tijdens de studie aanvullende interventies nodig zijn
- heeft gelokaliseerde huidkanker rond de incisieplaats
Intra-operatieve uitsluitingscriteria:
Het onderwerp:
- blijkt te voldoen aan een van de preoperatieve uitsluitingscriteria
- een chirurgische incisie heeft waardoor het verband niet kan worden aangebracht
- heeft een TKP revisie met als gevolg een spierflap
- heeft een TKA revisie waardoor er een spacer is geplaatst
- heeft alleen een incisedrainage en debridementprocedure
- heeft een chirurgische incisie gesloten met huidlijm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve druktherapie met gesloten incisie (ciNPT)
Prevena Peel & Place of Prevena Plus aanpasbaar wondverband en ActiVAC Therapy Unit of Prevena Plus Therapy Unit
|
Negatieve druktherapie met gesloten incisie aangebracht door een schuimkussen met een vochtafvoerend weefsel dat 0,019% ionisch zilver bevat bij een negatieve druk van 125 mmHg gedurende 5-7 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verzorgingsstandaard
Met zilver geïmpregneerd verband
|
Een standaard met zilver geïmpregneerd verband aangebracht op een gesloten chirurgische incisie gedurende 5-7 dagen na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties op de operatieplaats (SSC)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na TKA-revisie
|
De incidentie van door de onderzoeker beoordeelde chirurgische plaatscomplicaties (SSC's) binnen 90 dagen na TKP-revisie. SSC's omvatten een van de volgende:
|
binnen 90 dagen na TKA-revisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie (SSI) (oppervlakkig of diep)
Tijdsspanne: 90 dagen na TKA-revisie
|
90 dagen subjectincidentie van elke SSI (oppervlakkig of diep)
|
90 dagen na TKA-revisie
|
|
Aantal deelnemers met diepe infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen na TKA-revisie
|
90 dagen patiëntincidentie van diepe postoperatieve wondinfectie
|
90 dagen na TKA-revisie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties op de operatieplaats (SSC)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na TKA-revisie
|
De incidentie van door de onderzoeker beoordeelde chirurgische plaatscomplicaties (SSC's) binnen 90 dagen na TKP-revisie. SSC's omvatten een van de volgende:
|
binnen 90 dagen na TKA-revisie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCI.PREVENA.2017.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .