Uzavřená incize Negativní tlaková terapie versus standardní péče Chirurgický převaz při revizi totální endoprotézy kolena (PROMISES)

Předoperační kritéria pro zařazení:

Předmět:

• je ke dni udělení informovaného souhlasu minimálně 22 let
• je schopen poskytnout vlastní informovaný souhlas

• vyžaduje revizi TKA definovanou jako jedna z následujících:

  1. jednostupňový postup aseptické revize
  2. jednostupňový septický výměnný postup (vyžadující odstranění veškerého hardwaru) pro akutní pooperační infekci
  3. odstranění cementové rozpěrky a postup opětovné implantace
  4. otevřená repozice a vnitřní fixace periprotetických zlomenin

• má jednu nebo více z následujících možností:

  1. index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2
  2. požadavek na použití jiných léků na ředění krve než kyseliny acetylsalicylové (ASA) po operaci
  3. anamnéza nebo současné onemocnění periferních cév
  4. přítomnost lymfedému v operované končetině
  5. diabetes mellitus závislý na inzulínu
  6. současné užívání tabáku nebo předchozí historie kouření a odvykání během posledních 30 dnů
  7. anamnéza předchozí infekce operačního místa
  8. současné užívání imunomodulátorů nebo steroidů
  9. současná nebo anamnéza rakoviny nebo hematologické malignity (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže)
  10. revmatoidní artritida
  11. současné selhání ledvin nebo dialýzu
  12. podvýživa podle zjištění vyšetřovatele
  13. onemocnění jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  14. stav po transplantaci solidních orgánů
  15. HIV
• je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované studijní návštěvy
• pokud je žena, má negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu a v den revizní operace. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci lékařsky uznávanou metodou, jako je podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo ooforektomie, nebo ženy po menopauze, definované jako ženy bez menstruace po dobu >= 12 měsíců, budou z požadavku na tento test vyloučeny.

Kritéria pro intraoperační zařazení:

Předmět:

• nadále splňuje všechna předoperační kritéria pro zařazení
• prošel revizí TKA, která vyústila v uzavřenou chirurgickou incizi

Předoperační vylučovací kritéria:

Předmět:

• je těhotná nebo kojící
• podstoupí oboustrannou TKA v ​​rámci stejné operační návštěvy
• podstoupí oboustrannou TKA, při níž je první operace TKA na koleni vybraném ke studiu
• podstoupí etapovou bilaterální TKA, při které dojde k revizní operaci TKA pro studované koleno do 30 dnů od prvního zákroku TKA
• byl dříve v tomto protokolu randomizován
• má v době revize systémovou aktivní infekci nezahrnující chronické virové infekce, jako je HIV nebo hepatitida
• má v době revize vzdálenou kožní infekci
• byla tetována na oblast řezu během 30 dnů před randomizací
• má známou citlivost na složky studijního produktu (roušku a/nebo obvazový materiál v přímém kontaktu s uzavřeným řezem nebo kůží)
• má známou citlivost na stříbro
• je v současné době zařazena do jiné výzkumné studie, která vyžaduje další intervence
• je plánováno zařazení do jiné výzkumné studie, která vyžaduje další intervence kdykoli během studie
• má lokalizovanou rakovinu kůže kolem místa řezu

Kritéria intraoperačního vyloučení:

Předmět:

• bylo zjištěno, že splňuje jakékoli z předoperačních vylučovacích kritérií
• má chirurgický řez, který vylučuje umístění obvazu
• má revizi TKA, která má za následek svalový lalok
• má revizi TKA vedoucí k umístění distanční vložky
• má pouze drenáž řezu a debridement
• má chirurgický řez uzavřený kožním lepidlem