Terapia a pressione negativa con incisione chiusa rispetto allo standard di cura Medicazione chirurgica nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione (PROMISES)
14 ottobre 2024 aggiornato da: KCI USA, Inc
Studio post-marketing, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia della terapia a pressione negativa con incisione chiusa rispetto alle medicazioni standard nella riduzione delle complicanze del sito chirurgico nei soggetti con revisione di un'artroplastica totale del ginocchio fallita (PROMISES)
Questo studio valuta le complicanze del sito chirurgico nei soggetti sottoposti a revisione di un'artroplastica totale del ginocchio quando viene utilizzata la terapia a pressione negativa dell'incisione chiusa per gestire l'incisione chiusa, rispetto a una medicazione standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
294
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 32743
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione preoperatori:
Il soggetto:
- ha almeno 22 anni alla data del consenso informato
- è in grado di fornire il proprio consenso informato
richiede una revisione TKA definita come una delle seguenti:
- una procedura di revisione asettica in una fase
- una procedura di scambio settico in una fase (che richiede la rimozione di tutto l'hardware) per l'infezione postoperatoria acuta
- rimozione del distanziatore di cemento e procedura di reimpianto
- riduzione a cielo aperto e fissazione interna delle fratture peri-protesiche
ha uno o più dei seguenti elementi:
- un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
- un requisito per l'uso di fluidificanti del sangue diversi dall'acido acetilsalicilico (ASA) dopo l'intervento chirurgico
- storia o malattia vascolare periferica in corso
- la presenza di linfedema nell'arto operato
- diabete mellito insulino-dipendente
- uso attuale di tabacco o storia precedente di fumo e cessazione negli ultimi 30 giorni
- una storia di precedente infezione del sito operatorio
- uso corrente di immunomodulatori o steroidi
- cancro attuale o pregresso o neoplasia ematologica (escluso il cancro della pelle localizzato)
- artrite reumatoide
- attuale insufficienza renale o dialisi
- malnutrizione come determinato dal ricercatore
- malattia epatica determinata dallo sperimentatore
- stato post trapianto di organi solidi
- HIV
- è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate
- se femmina, ha un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e il giorno dell'intervento di revisione. Le donne che hanno subito la sterilizzazione chirurgica con un metodo accettato dal punto di vista medico come la legatura delle tube, l'isterectomia o l'ooforectomia o sono in post-menopausa, definita come non avendo le mestruazioni per> = 12 mesi saranno escluse dalla richiesta di questo test.
Criteri di inclusione intraoperatoria:
Il soggetto:
- continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione preoperatori
- ha subito una revisione TKA con conseguente incisione chirurgica chiusa
Criteri di esclusione preoperatoria:
Il soggetto:
- è incinta o in allattamento
- verrà sottoposto a TKA bilaterale nella stessa visita operatoria
- verrà sottoposto a TKA bilaterale in cui il primo intervento chirurgico TKA è sul ginocchio selezionato per lo studio
- sarà sottoposto a TKA bilaterale in fasi in cui l'intervento chirurgico di revisione della TKA per il ginocchio in studio avviene entro 30 giorni dalla prima procedura di TKA
- è stato precedentemente randomizzato in questo protocollo
- ha un'infezione sistemica attiva al momento della revisione, escluse le infezioni virali croniche come l'HIV o l'epatite
- presenta un'infezione cutanea remota al momento della revisione
- è stato tatuato sull'area dell'incisione entro 30 giorni prima della randomizzazione
- ha una sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio (teli e/o materiali per medicazioni a diretto contatto con l'incisione chiusa o la pelle)
- ha conosciuto la sensibilità all'argento
- è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale che richiede ulteriori interventi
- è pianificato di essere arruolato in un altro studio sperimentale che richiede ulteriori interventi in qualsiasi momento durante lo studio
- ha localizzato il cancro della pelle intorno al sito di incisione
Criteri di esclusione intraoperatoria:
Il soggetto:
- risulta soddisfare uno qualsiasi dei criteri di esclusione preoperatoria
- ha un'incisione chirurgica che preclude il posizionamento della medicazione
- ha una revisione TKA con conseguente lembo muscolare
- ha una revisione TKA che comporta il posizionamento di un distanziatore
- ha solo una procedura di drenaggio dell'incisione e sbrigliamento
- ha un'incisione chirurgica chiusa con colla per pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia a pressione negativa con incisione chiusa (ciNPT)
Prevena Peel & Place o Prevena Plus medicazione personalizzabile e unità terapeutica ActiVAC o unità terapeutica Prevena Plus
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Terapia a pressione negativa a incisione chiusa applicata attraverso un rinforzo in schiuma con un tessuto di interfaccia traspirante che include argento ionico allo 0,019% a 125 mmHg di pressione negativa per 5-7 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di medicazione per la cura
Medicazione impregnata d'argento
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Una medicazione standard impregnata di argento applicata a un'incisione chirurgica chiusa per 5-7 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze del sito chirurgico (SSC)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla revisione TKA
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L'incidenza del soggetto di complicanze del sito chirurgico (SSC) valutate dallo sperimentatore entro 90 giorni dalla revisione della TKA. Gli SSC includono uno dei seguenti elementi:
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entro 90 giorni dalla revisione TKA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico (SSI) (superficiale o profonda)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la revisione TKA
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Incidenza del soggetto a 90 giorni di qualsiasi SSI (superficiale o profonda)
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90 giorni dopo la revisione TKA
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Numero di partecipanti con infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la revisione TKA
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Incidenza del soggetto a 90 giorni di infezione profonda del sito chirurgico
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90 giorni dopo la revisione TKA
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze del sito chirurgico (SSC)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla revisione TKA
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L'incidenza del soggetto di complicanze del sito chirurgico (SSC) valutate dallo sperimentatore entro 90 giorni dalla revisione della TKA. Gli SSC includono uno dei seguenti elementi:
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entro 90 giorni dalla revisione TKA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCI.PREVENA.2017.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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