Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zu chirurgischem Standardverband bei Revisions-Totalendoprothetik des Knies (PROMISES)
14. Oktober 2024 aktualisiert von: KCI USA, Inc
Randomisierte, offene, multizentrische Post-Market-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision im Vergleich zu Standard-Verbänden bei der Reduzierung von Komplikationen an der Operationsstelle bei Patienten mit Revision einer gescheiterten Knie-Totalendoprothetik (PROMISES)
Diese Studie bewertet Komplikationen an der Operationsstelle bei Probanden, die sich einer Revision einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, wenn eine Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision zur Behandlung der geschlossenen Inzision im Vergleich zu einem Standardverband verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
294
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 32743
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Präoperative Einschlusskriterien:
Das Thema:
- zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 22 Jahre alt ist
- in der Lage ist, ihre eigene informierte Einwilligung zu erteilen
erfordert eine TKA-Revision, die als eine der folgenden definiert ist:
- ein einstufiges aseptisches Revisionsverfahren
- ein einzeitiges septisches Austauschverfahren (das Entfernen aller Hardware erfordert) bei akuter postoperativer Infektion
- Entfernung des Zementspacers und Reimplantationsverfahren
- offene Reposition und interne Fixierung von periprothetischen Frakturen
hat eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:
- einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2
- eine Anforderung für die Verwendung von anderen Blutverdünnern als Acetylsalicylsäure (ASS) nach der Operation
- Vorgeschichte oder aktuelle periphere Gefäßerkrankung
- das Vorhandensein eines Lymphödems in der operierten Extremität
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- aktueller Tabakkonsum oder Vorgeschichte des Rauchens und Aufhörens innerhalb der letzten 30 Tage
- eine Vorgeschichte einer früheren Infektion der Operationsstelle
- aktuelle Verwendung von Immunmodulatoren oder Steroiden
- aktueller oder früherer Krebs oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Hautkrebs)
- rheumatoide Arthritis
- aktuelle Niereninsuffizienz oder Dialyse
- Unterernährung, wie vom Ermittler festgestellt
- Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Zustand nach Organtransplantation
- HIV
- bereit und in der Lage ist, für alle geplanten Studienbesuche zurückzukehren
- wenn weiblich, hat einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der Revisionsoperation. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation durch eine medizinisch anerkannte Methode wie Tubenligatur, Hysterektomie oder Ovarektomie unterzogen haben oder postmenopausal sind, d. h. Frauen, die seit >= 12 Monaten keine Menstruation haben, sind von der Anforderung dieses Tests ausgeschlossen.
Intraoperative Einschlusskriterien:
Das Thema:
- weiterhin alle präoperativen Einschlusskriterien erfüllt
- sich einer TKA-Revision unterzogen hat, die zu einer geschlossenen chirurgischen Inzision führte
Präoperative Ausschlusskriterien:
Das Thema:
- schwanger ist oder stillt
- wird sich innerhalb desselben Operationsbesuchs einer bilateralen TKA unterziehen
- wird sich einer bilateralen TKA unterziehen, bei der die erste TKA-Operation am für die Studie ausgewählten Knie durchgeführt wird
- wird sich einer abgestuften bilateralen TKA unterziehen, bei der die TKA-Revisionsoperation für das untersuchte Knie innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten TKA-Eingriff erfolgt
- wurde zuvor in diesem Protokoll randomisiert
- hat zum Zeitpunkt der Revision eine systemische aktive Infektion, ausgenommen chronische Virusinfektionen wie HIV oder Hepatitis
- hat zum Zeitpunkt der Revision eine Hautinfektion an einer entfernten Stelle
- wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung im Bereich der Inzision tätowiert
- hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Studienprodukts (Folie und/oder Verbandmaterialien in direktem Kontakt mit der geschlossenen Inzision oder Haut)
- hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber
- ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben, die zusätzliche Interventionen erfordert
- Es ist geplant, in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen zu werden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zusätzliche Interventionen erfordert
- hat lokalisierten Hautkrebs um die Inzisionsstelle herum
Intraoperative Ausschlusskriterien:
Das Thema:
- festgestellt wird, dass sie eines der präoperativen Ausschlusskriterien erfüllen
- einen chirurgischen Einschnitt hat, der das Anlegen eines Verbands ausschließt
- hat eine TKA-Revision, die zu einem Muskellappen führt
- hat eine TKA-Revision, die zur Platzierung eines Spacers führt
- hat nur eine Inzisionsdrainage und ein Débridement-Verfahren
- hat einen chirurgischen Einschnitt, der mit Hautkleber verschlossen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterdrucktherapie mit geschlossenem Schnitt (ciNPT)
Prevena Peel & Place oder Prevena Plus Anpassbarer Verband und ActiVAC Therapieeinheit oder Prevena Plus Therapieeinheit
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Unterdrucktherapie mit geschlossener Inzision, angewendet durch eine Schaumpolsterung mit einem feuchtigkeitsableitenden Schnittstellengewebe, das 0,019 % ionisches Silber bei 125 mmHg Unterdruck für 5-7 Tage enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard Verband
Silberimprägnierter Verband
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Ein mit Silber imprägnierter Standardverband, der für 5-7 Tage nach der Operation auf einen geschlossenen chirurgischen Einschnitt aufgebracht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen an der Operationsstelle (SSC)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach TKA-Revision
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Die Inzidenz von vom Prüfarzt beurteilten Komplikationen an der Operationsstelle (SSCs) innerhalb von 90 Tagen nach TKA-Revision. SSCs umfassen eines der folgenden:
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innerhalb von 90 Tagen nach TKA-Revision
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion (SSI) (oberflächlich oder tief)
Zeitfenster: 90 Tage nach TKA-Revision
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90-Tage-Inzidenz von SSI (oberflächlich oder tief)
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90 Tage nach TKA-Revision
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Anzahl der Teilnehmer mit tiefer postoperativer Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage nach TKA-Revision
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90-Tage-Inzidenz einer tiefen postoperativen Wundinfektion
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90 Tage nach TKA-Revision
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen an der Operationsstelle (SSC)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach TKA-Revision
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Die Inzidenz von vom Prüfarzt beurteilten Komplikationen an der Operationsstelle (SSCs) innerhalb von 90 Tagen nach TKA-Revision. SSCs umfassen eines der folgenden:
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innerhalb von 90 Tagen nach TKA-Revision
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCI.PREVENA.2017.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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