Terapia de pressão negativa por incisão fechada versus curativo cirúrgico padrão na revisão de artroplastia total de joelho (PROMISES)
14 de outubro de 2024 atualizado por: KCI USA, Inc
Estudo pós-comercial, randomizado, aberto, multicêntrico, para avaliar a eficácia da terapia de pressão negativa por incisão fechada versus curativos padrão de cuidados na redução de complicações no local cirúrgico em indivíduos com revisão de uma artroplastia total do joelho com falha (PROMISES)
Este estudo avalia as complicações do local cirúrgico em indivíduos submetidos à revisão de uma artroplastia total do joelho quando a terapia de pressão negativa de incisão fechada é usada para gerenciar a incisão fechada, em comparação com um curativo padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University (NYU)
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 32743
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão pré-operatória:
O sujeito:
- tem pelo menos 22 anos de idade na data do consentimento informado
- é capaz de fornecer seu próprio consentimento informado
requer uma revisão de ATJ definida como uma das seguintes:
- um procedimento de revisão asséptica de um estágio
- um procedimento de troca séptica de um estágio (exigindo a remoção de todo o hardware) para infecção pós-operatória aguda
- remoção do espaçador de cimento e procedimento de reimplante
- redução aberta e fixação interna de fraturas periprotéticas
tem um ou mais dos seguintes:
- um índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
- um requisito para o uso de anticoagulantes que não sejam o ácido acetilsalicílico (AAS) após a cirurgia
- história ou doença vascular periférica atual
- a presença de linfedema no membro operatório
- diabetes melito dependente de insulina
- uso atual de tabaco ou história anterior de tabagismo e abandono nos últimos 30 dias
- uma história de infecção prévia do local da operação
- uso atual de imunomoduladores ou esteróides
- atual ou história de câncer ou malignidade hematológica (excluindo câncer de pele localizado)
- artrite reumatóide
- insuficiência renal atual ou diálise
- desnutrição conforme determinado pelo investigador
- doença hepática determinada pelo investigador
- status pós transplante de órgãos sólidos
- HIV
- está disposto e pode retornar para todas as visitas de estudo agendadas
- se for mulher, tem teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem e no dia da cirurgia de revisão. As mulheres que tiveram esterilização cirúrgica por um método clinicamente aceito, como laqueadura, histerectomia ou ooforectomia ou estão na pós-menopausa, definidas como não tendo menstruação por >= 12 meses, serão excluídas da necessidade deste teste.
Critérios de Inclusão Intraoperatória:
O sujeito:
- continua a cumprir todos os critérios de inclusão pré-operatórios
- passou por uma revisão de ATJ resultando em uma incisão cirúrgica fechada
Critérios de exclusão pré-operatórios:
O sujeito:
- está grávida ou amamentando
- será submetido a uma ATJ bilateral na mesma visita operatória
- será submetido a ATJ bilateral em que a primeira cirurgia de ATJ será no joelho selecionado para estudo
- será submetido a ATJ bilateral estagiada em que a cirurgia de revisão de ATJ do joelho em estudo ocorre em até 30 dias após a primeira ATJ
- foi previamente randomizado neste protocolo
- tem uma infecção ativa sistêmica no momento da revisão, não incluindo infecções virais crônicas, como HIV ou hepatite
- tem uma infecção de pele de local remoto no momento da revisão
- foi tatuado na área da incisão dentro de 30 dias antes da randomização
- tem sensibilidade conhecida aos componentes do produto do estudo (campos e/ou materiais de curativo em contato direto com a incisão fechada ou pele)
- tem sensibilidade conhecida à prata
- está atualmente inscrito em outro ensaio experimental que requer intervenções adicionais
- está planejado para ser inscrito em outro ensaio experimental que requer intervenções adicionais a qualquer momento durante o estudo
- tem câncer de pele localizado ao redor do local da incisão
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
O sujeito:
- for encontrado para atender a qualquer um dos critérios de exclusão pré-operatórios
- tem uma incisão cirúrgica que impede a colocação do curativo
- tem uma revisão de ATJ resultando em um retalho muscular
- tem uma revisão TKA resultando na colocação de um espaçador
- tem apenas um procedimento de drenagem e desbridamento da incisão
- tem uma incisão cirúrgica fechada com cola de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Pressão Negativa por Incisão Fechada (ciNPT)
Prevena Peel & Place ou Curativo personalizável Prevena Plus e Unidade de terapia ActiVAC ou Unidade de terapia Prevena Plus
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Terapia de pressão negativa de incisão fechada aplicada através de um reforço de espuma com um tecido de interface de absorção que inclui 0,019% de prata iônica a 125 mmHg de pressão negativa por 5-7 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo Padrão de Cuidados
Curativo impregnado de prata
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Um curativo padrão impregnado com prata aplicado a uma incisão cirúrgica fechada por 5 a 7 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações do local cirúrgico (SSC)
Prazo: até 90 dias após revisão de ATJ
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A incidência do sujeito de complicações do local cirúrgico (SSCs) avaliadas pelo investigador dentro de 90 dias após a revisão da ATJ. SSCs incluem qualquer um dos seguintes:
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até 90 dias após revisão de ATJ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico (ISC) (superficial ou profunda)
Prazo: 90 dias após revisão de ATJ
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Incidência de assunto de 90 dias de qualquer SSI (superficial ou profunda)
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90 dias após revisão de ATJ
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Número de participantes com infecção profunda de sítio cirúrgico
Prazo: 90 dias após revisão de ATJ
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Incidência de paciente em 90 dias com infecção profunda de sítio cirúrgico
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90 dias após revisão de ATJ
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicação do local cirúrgico (SSC)
Prazo: até 90 dias após revisão de ATJ
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A incidência do sujeito de complicações do local cirúrgico (SSCs) avaliadas pelo investigador dentro de 90 dias após a revisão da ATJ. SSCs incluem qualquer um dos seguintes:
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até 90 dias após revisão de ATJ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCI.PREVENA.2017.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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