Zárt bemetszésű negatív nyomású terápia a standard ellátással szemben Sebészeti kötés revíziós teljes térdízületi arthroplasztikában (PROMISES)
2024. október 14. frissítette: KCI USA, Inc
Forgalomba hozatal utáni, randomizált, nyílt, többközpontú tanulmány a zárt metszéses negatív nyomású terápia hatékonyságának értékelésére a szokásos ápolási kötszerekkel szemben a műtéti hely szövődményeinek csökkentésében olyan alanyoknál, akiknél a teljes térdízületi műtétet nem sikerült felülvizsgálni (ÍGÉRETEK)
Ez a tanulmány a teljes térdízületi műtét felülvizsgálatán átesett alanyok műtéti helyének szövődményeit értékeli, amikor zárt metszésű negatív nyomású terápiát alkalmaznak a zárt metszés kezelésére, összehasonlítva a szokásos ápolókötözéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- LSU Health Science Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 32743
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A műtét előtti befogadási kritériumok:
A téma:
- a beleegyezés napján legalább 22 éves
- képes saját, tájékozott beleegyezését megadni
TKA-revíziót igényel, amely az alábbiak egyikeként definiálható:
- egylépcsős aszeptikus felülvizsgálati eljárás
- egylépcsős szeptikus csere eljárás (amely minden hardver eltávolítását igényli) akut posztoperatív fertőzés esetén
- cement távtartó eltávolítása és újbóli beültetési eljárás
- periprotézises törések nyílt redukciója és belső rögzítése
rendelkezik az alábbiak közül egy vagy többel:
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- a műtét után az acetilszalicilsavtól (ASA) eltérő vérhígítók alkalmazásának követelménye
- kórtörténetében vagy jelenlegi perifériás érbetegsége
- limfödéma jelenléte a műtéti végtagban
- inzulinfüggő diabetes mellitus
- jelenlegi dohányzás vagy korábbi dohányzás és leszokás az elmúlt 30 napon belül
- a műtéti hely korábbi fertőzésének története
- immunmodulátorok vagy szteroidok jelenlegi alkalmazása
- rák vagy hematológiai rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében (kivéve a lokalizált bőrrákot)
- rheumatoid arthritis
- jelenlegi veseelégtelenség vagy dialízis
- alultápláltság, amelyet a vizsgáló állapított meg
- májbetegség a vizsgáló által megállapítottak szerint
- szilárd szervátültetés utáni állapot
- HIV
- hajlandó és képes visszatérni minden tervezett tanulmányútra
- ha nő, negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van a szűréskor és a revíziós műtét napján. Azokat a nőket, akiket orvosilag elfogadott módszerrel, például petevezeték lekötéssel, méheltávolítással vagy petefészekeltávolítással sterilizáltak, vagy akik posztmenopauzában vannak, és akiknél több mint 12 hónapig nem menstruálnak, kizárják ennek a vizsgálatnak a követelményéből.
A műtéten belüli befogadási kritériumok:
A téma:
- továbbra is megfelel az összes preoperatív felvételi kritériumnak
- zárt műtéti metszést eredményező TKA felülvizsgálaton esett át
Preoperatív kizárási kritériumok:
A téma:
- terhes vagy szoptat
- ugyanazon operatív látogatáson belül kétoldalú TKA-n esik át
- kétoldalú TKA-n esik át, amelyben az első TKA műtét a vizsgálatra kiválasztott térdén történik
- szakaszos bilaterális TKA-n esik át, amelyben a vizsgált térd TKA revíziós műtétje az első TKA eljárást követő 30 napon belül megtörténik
- korábban véletlenszerű volt ebben a protokollban
- szisztémás aktív fertőzése van a felülvizsgálat időpontjában, ide nem értve az olyan krónikus vírusfertőzéseket, mint a HIV vagy a hepatitis
- távoli bőrfertőzése van a felülvizsgálat időpontjában
- a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül tetoválták a metszés területére
- ismert érzékenysége van a vizsgálati termék összetevőire (a zárt metszéssel vagy bőrrel közvetlenül érintkező kendő és/vagy kötöző anyagok)
- ismert, hogy érzékeny az ezüstre
- jelenleg egy másik vizsgálati kísérletben vesznek részt, amely további beavatkozásokat igényel
- a tervek szerint egy másik vizsgálati kísérletbe vonják be, amely további beavatkozásokat igényel a vizsgálat során bármikor
- lokalizált bőrrákja van a bemetszés helyén
Intraoperatív kizárási kritériumok:
A téma:
- úgy találták, hogy megfelel a műtét előtti kizárási kritériumok bármelyikének
- műtéti bemetszése van, amely kizárja a kötszer felhelyezését
- izomlebenyet eredményező TKA-revízióval rendelkezik
- TKA revízióval rendelkezik, ami egy spacer elhelyezését eredményezi
- csak bemetszéses vízelvezetési és sebmentesítési eljárással rendelkezik
- bőrragasztóval lezárt sebészeti bemetszése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt bemetszéssel járó negatív nyomású terápia (ciNPT)
Prevena Peel & Place vagy Prevena Plus testreszabható kötszer és ActiVAC terápiás egység vagy Prevena Plus terápiás egység
|
Zárt bemetszésű negatív nyomású terápia, amelyet habszivacson keresztül alkalmaznak, 0,019% ionos ezüstöt tartalmaz, 125 Hgmm negatív nyomáson, 5-7 napig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ápolási öltözködés
Ezüsttel impregnált kötszer
|
Normál ezüsttel impregnált kötszer, amelyet zárt sebészeti metszésre alkalmaznak a műtét után 5-7 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszövődményekkel (SSC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a TKA felülvizsgálatát követő 90 napon belül
|
A vizsgáló által értékelt műtéti helyszíni szövődmények (SSC) alany incidenciája a TKA felülvizsgálatát követő 90 napon belül. Az SSC-k a következők bármelyikét tartalmazzák:
|
a TKA felülvizsgálatát követő 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma (felületes vagy mély)
Időkeret: 90 nappal a TKA felülvizsgálata után
|
Bármilyen (felületes vagy mély) SSI előfordulása 90 napon belül
|
90 nappal a TKA felülvizsgálata után
|
|
A mély műtéti fertőzésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a TKA felülvizsgálata után
|
90 napos mély műtéti fertőzés előfordulása
|
90 nappal a TKA felülvizsgálata után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszövődményben (SSC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a TKA felülvizsgálatát követő 90 napon belül
|
A vizsgáló által értékelt műtéti helyszíni szövődmények (SSC) alany incidenciája a TKA felülvizsgálatát követő 90 napon belül. Az SSC-k a következők bármelyikét tartalmazzák:
|
a TKA felülvizsgálatát követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCI.PREVENA.2017.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .