Suljetun viillon negatiivinen paineterapia verrattuna hoidon tavanomaiseen kirurgiseen sidostutkimukseen polven kokonaisartroplastiassa (PROMISES)
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 3M
Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan suljetun viillon negatiivisen paineen hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin leikkauskohdan komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on tarkistettu epäonnistunut polven artroplastia (LUPAUKSET)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauskohdan komplikaatioita potilailla, joille tehdään koko polven artroplastian tarkistus, kun suljetun viillon alipainehoitoa käytetään suljetun viillon hoitamiseen verrattuna standardihoitosidosten hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
294
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- LSU Health Science Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Northwell Health - Southside Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 32743
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:
Aihe:
- on vähintään 22-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä
- voivat antaa oman tietoisen suostumuksensa
vaatii TKA-version, joka määritellään jollakin seuraavista:
- yksivaiheinen aseptinen tarkistusmenettely
- yksivaiheinen septinen vaihtomenettely (vaatii kaiken laitteiston poistamisen) akuuttiin postoperatiiviseen infektioon
- sementtivälikkeen poistaminen ja uudelleenistutus
- prosteettisten murtumien avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys
on yksi tai useampi seuraavista:
- painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2
- vaatimus muiden verenohennusaineiden kuin asetyylisalisyylihapon (ASA) käytöstä leikkauksen jälkeen
- aiempi tai nykyinen perifeerinen verisuonisairaus
- lymfedeeman esiintyminen leikkauksessa
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- nykyinen tupakan käyttö tai aiempi tupakointi ja tupakoinnin lopettaminen viimeisten 30 päivän aikana
- leikkauskohdan aikaisempi infektio
- immunomodulaattoreiden tai steroidien nykyinen käyttö
- syöpä tai hematologinen pahanlaatuisuus (pois lukien paikallinen ihosyöpä)
- nivelreuma
- nykyinen munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- aliravitsemus tutkijan määrittelemällä tavalla
- tutkijan määrittämä maksasairaus
- tila kiinteän elinsiirron jälkeen
- HIV
- on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille opintovierailuille
- jos nainen, hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa ja korjausleikkauspäivänä. Naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi lääketieteellisesti hyväksytyllä menetelmällä, kuten munanjohtimien ligaation, kohdun tai munanpoiston avulla, tai naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla ja joilla ei ole kuukautisia yli 12 kuukauteen, eivät vaadi tätä testiä.
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
Aihe:
- täyttää edelleen kaikki leikkausta edeltävät kriteerit
- on läpikäynyt TKA-revision, joka on johtanut suljettuun leikkausviiltoon
Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:
Aihe:
- on raskaana tai imettää
- käy läpi kahdenvälisen TKA:n saman operatiivisen käynnin aikana
- tehdään kahdenvälinen TKA, jossa ensimmäinen TKA-leikkaus tehdään tutkimukseen valitussa polvessa
- tehdään vaiheittainen kahdenvälinen TKA, jossa tutkittavan polven TKA-revisioleikkaus tehdään 30 päivän sisällä ensimmäisestä TKA-toimenpiteestä
- oli aiemmin satunnaistettu tässä protokollassa
- hänellä on systeeminen aktiivinen infektio tarkistushetkellä, ei sisällä kroonisia virusinfektioita, kuten HIV tai hepatiitti
- hänellä on kauko-alueen ihotulehdus tarkistushetkellä
- oli tatuoitu viillon alueelle 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- on tunnettu herkkyydestä tutkimustuotteen komponenteille (liina- ja/tai sidosmateriaalit, jotka ovat suorassa kosketuksessa suljetun viillon tai ihon kanssa)
- on tunnettu herkkyydestä hopealle
- on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka vaatii lisätoimenpiteitä
- aiotaan osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, joka vaatii lisätoimenpiteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on paikallinen ihosyöpä viiltokohdan ympärillä
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
Aihe:
- on todettu täyttävän minkä tahansa leikkausta edeltävistä poissulkemiskriteereistä
- siinä on kirurginen viilto, joka estää sidoksen asettamisen
- on TKA-versio, joka johtaa lihasläppään
- on TKA-versio, joka johtaa välikkeen sijoittamiseen
- on vain viillon tyhjennys- ja puhdistusmenettely
- on kirurginen viilto, joka on suljettu iholiimalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun viillon negatiivinen painehoito (ciNPT)
Prevena Peel & Place tai Prevena Plus mukautettava sidos ja ActiVAC-hoitoyksikkö tai Prevena Plus -hoitoyksikkö
|
Closed Incision Negative Pressure Therapy levitettynä vaahtomuovin läpi, jossa on 0,019 % ionista hopeaa 125 mmHg:n alipaineessa 5–7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitopukeutuminen
Hopeakyllästetty sidos
|
Tavallinen hopealla kyllästetty sidos kiinnitettynä suljettuun leikkausviiltoon 5-7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kirurgisen paikan komplikaatioita (SSC)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa TKA:n tarkistuksesta
|
Tutkijan arvioimien kirurgisen paikan komplikaatioiden (SSC) ilmaantuvuus 90 päivän sisällä TKA:n tarkistamisesta. SSC:t sisältävät minkä tahansa seuraavista:
|
90 päivän kuluessa TKA:n tarkistuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kirurginen infektio (SSI) (pinnallinen tai syvä)
Aikaikkuna: 90 päivää TKA-päivityksen jälkeen
|
Minkä tahansa SSI:n (pinnallisen tai syvän) esiintyvyys 90 päivän aikana
|
90 päivää TKA-päivityksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on syvä kirurginen infektio
Aikaikkuna: 90 päivää TKA-päivityksen jälkeen
|
90 päivän syvän leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus
|
90 päivää TKA-päivityksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kirurgisen paikan komplikaatio (SSC)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa TKA:n tarkistuksesta
|
Tutkijan arvioimien kirurgisen paikan komplikaatioiden (SSC) ilmaantuvuus 90 päivän sisällä TKA:n tarkistamisesta. SSC:t sisältävät minkä tahansa seuraavista:
|
90 päivän kuluessa TKA:n tarkistuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCI.PREVENA.2017.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .