Terapia de presión negativa con incisión cerrada versus vendaje quirúrgico estándar de cuidado en la artroplastia total de rodilla de revisión (PROMISES)
14 de octubre de 2024 actualizado por: KCI USA, Inc
Estudio posterior a la comercialización, aleatorizado, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia de la terapia de presión negativa con incisión cerrada frente a los apósitos de atención estándar para reducir las complicaciones en el sitio quirúrgico en sujetos con revisión de una artroplastia total de rodilla fallida (PROMISES)
Este estudio evalúa las complicaciones del sitio quirúrgico en sujetos sometidos a revisión de una artroplastia total de rodilla cuando se usa terapia de presión negativa con incisión cerrada para manejar la incisión cerrada, en comparación con un vendaje de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Health Science Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital For Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University (NYU)
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 32743
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión preoperatorios:
El tema:
- tiene al menos 22 años de edad en la fecha del consentimiento informado
- es capaz de dar su propio consentimiento informado
requiere una revisión TKA definida como una de las siguientes:
- un procedimiento de revisión aséptica de una etapa
- un procedimiento de intercambio séptico de una etapa (que requiere la eliminación de todo el hardware) para la infección posoperatoria aguda
- extracción del espaciador de cemento y procedimiento de reimplantación
- reducción abierta y fijación interna de fracturas periprotésicas
tiene uno o más de los siguientes:
- un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
- un requisito para el uso de anticoagulantes distintos del ácido acetilsalicílico (AAS) después de la cirugía
- antecedentes o enfermedad vascular periférica actual
- la presencia de linfedema en la extremidad operada
- diabetes mellitus insulinodependiente
- uso actual de tabaco o antecedentes de fumar y dejar de fumar en los últimos 30 días
- un historial de infección previa del sitio operatorio
- uso actual de inmunomoduladores o esteroides
- actual o historial de cáncer o malignidad hematológica (excluyendo cáncer de piel localizado)
- artritis reumatoide
- insuficiencia renal actual o diálisis
- desnutrición según lo determinado por el investigador
- enfermedad hepática determinada por el investigador
- estado post trasplante de órgano sólido
- VIH
- está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas
- si es mujer, tiene una prueba de embarazo en orina o suero negativa en la selección y el día de la cirugía de revisión. Las mujeres que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica mediante un método médicamente aceptado, como la ligadura de trompas, la histerectomía o la ovariectomía, o que sean posmenopáusicas, definidas como sin menstruación durante >= 12 meses, quedarán excluidas de la necesidad de esta prueba.
Criterios de inclusión intraoperatoria:
El tema:
- sigue cumpliendo todos los criterios de inclusión preoperatorios
- se ha sometido a una revisión de TKA que resultó en una incisión quirúrgica cerrada
Criterios de exclusión preoperatorios:
El tema:
- está embarazada o lactando
- se someterá a una TKA bilateral dentro de la misma visita quirúrgica
- se someterá a una TKA bilateral en la que la primera cirugía de TKA es en la rodilla seleccionada para el estudio
- se someterá a una artroplastia total de rodilla bilateral por etapas en la que la cirugía de revisión de la artroplastia total de rodilla para la rodilla en estudio ocurre dentro de los 30 días posteriores al primer procedimiento de artroplastia total de rodilla
- fue aleatorizado previamente en este protocolo
- tiene una infección sistémica activa en el momento de la revisión sin incluir infecciones virales crónicas como el VIH o la hepatitis
- tiene una infección cutánea en un sitio remoto en el momento de la revisión
- fue tatuado en el área de la incisión dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- tiene sensibilidad conocida a los componentes del producto del estudio (paño y/o materiales de apósito en contacto directo con la incisión cerrada o la piel)
- tiene sensibilidad conocida a la plata
- actualmente está inscrito en otro ensayo de investigación que requiere intervenciones adicionales
- se planea inscribirlo en otro ensayo de investigación que requiere intervenciones adicionales en cualquier momento durante el estudio
- tiene cáncer de piel localizado alrededor del sitio de la incisión
Criterios de exclusión intraoperatoria:
El tema:
- se encuentra que cumple con cualquiera de los criterios de exclusión preoperatorios
- tiene una incisión quirúrgica que impide la colocación del vendaje
- tiene una revisión de TKA que resulta en un colgajo muscular
- tiene una revisión de TKA que resulta en la colocación de un espaciador
- tiene un procedimiento de drenaje y desbridamiento de incisión solamente
- tiene una incisión quirúrgica cerrada con pegamento para la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de presión negativa con incisión cerrada (cinNPT)
Prevena Peel & Place o Prevena Plus vendaje personalizable y unidad de terapia ActiVAC o unidad de terapia Prevena Plus
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Terapia de presión negativa con incisión cerrada aplicada a través de un refuerzo de espuma con un tejido de interfaz absorbente que incluye 0,019 % de plata iónica a 125 mmHg de presión negativa durante 5 a 7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito estándar de cuidado
Apósito impregnado de plata
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Un vendaje estándar impregnado de plata aplicado a una incisión quirúrgica cerrada durante 5 a 7 días después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones en el sitio quirúrgico (SSC)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la revisión de TKA
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La incidencia del sujeto de complicaciones en el sitio quirúrgico (SSC) evaluadas por el investigador dentro de los 90 días posteriores a la revisión de la ATR. Los SSC incluyen cualquiera de los siguientes:
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dentro de los 90 días posteriores a la revisión de TKA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico (ISQ) (superficial o profunda)
Periodo de tiempo: 90 días después de la revisión de TKA
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Incidencia de sujetos de 90 días de cualquier ISQ (superficial o profunda)
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90 días después de la revisión de TKA
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Número de participantes con infección profunda del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días después de la revisión de TKA
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Incidencia en sujetos de 90 días de infección profunda del sitio quirúrgico
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90 días después de la revisión de TKA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con complicaciones en el sitio quirúrgico (SSC)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la revisión de TKA
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La incidencia del sujeto de complicaciones en el sitio quirúrgico (SSC) evaluadas por el investigador dentro de los 90 días posteriores a la revisión de la ATR. Los SSC incluyen cualquiera de los siguientes:
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dentro de los 90 días posteriores a la revisión de TKA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Herida quirúrgica
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones relacionadas con prótesis
- Procesos Patológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Laxantes
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- KCI.PREVENA.2017.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .