Zamknięte nacięcie Terapia podciśnieniowa a standardowy opatrunek chirurgiczny w rewizji Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (PROMISES)
14 października 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc
Po wprowadzeniu na rynek, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność terapii podciśnieniowej z zamkniętym nacięciem w porównaniu ze standardowymi opatrunkami w zmniejszaniu powikłań miejsca operowanego u pacjentów z rewizją po nieudanej alloplastyce stawu kolanowego (OBIETNICE)
Niniejsze badanie ocenia powikłania miejsca operowanego u pacjentów poddawanych rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, gdy do leczenia zamkniętego nacięcia stosowana jest terapia podciśnieniowa w porównaniu ze standardowym opatrunkiem pielęgnacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
- Emory University Orthopedics & Spine Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- LSU Health Science Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health - SouthSide Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University (NYU)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute - Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 32743
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Przedoperacyjne kryteria włączenia:
Temat:
- ma co najmniej 22 lata w dniu wyrażenia świadomej zgody
- jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
wymaga rewizji TKA zdefiniowanej jako jedna z następujących:
- jednoetapowa aseptyczna procedura rewizyjna
- jednoetapowa procedura wymiany septycznej (wymagająca usunięcia całego sprzętu) w ostrym zakażeniu pooperacyjnym
- usunięcie cementowej przekładki i zabieg reimplantacji
- otwarte nastawianie i stabilizacja wewnętrzna złamań okołoprotezowych
posiada jeden lub więcej z następujących elementów:
- wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2
- wymóg stosowania leków rozrzedzających krew innych niż kwas acetylosalicylowy (ASA) po zabiegu chirurgicznym
- historia lub obecna choroba naczyń obwodowych
- obecność obrzęku limfatycznego kończyny operowanej
- cukrzyca insulinozależna
- aktualne używanie tytoniu lub wcześniejsza historia palenia i rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni
- historia wcześniejszej infekcji miejsca operowanego
- aktualne stosowanie immunomodulatorów lub sterydów
- aktualna lub przebyta choroba nowotworowa lub hematologiczna (z wyłączeniem miejscowego raka skóry)
- reumatyzm
- obecna niewydolność nerek lub dializa
- niedożywienie określone przez badacza
- choroba wątroby określona przez badacza
- stan po przeszczepie narządu miąższowego
- HIV
- jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne
- jeśli kobieta, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w dniu badania przesiewowego i operacji rewizyjnej. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną medycznie akceptowaną metodą, taką jak podwiązanie jajowodów, histerektomia lub wycięcie jajników, lub które są po menopauzie, definiowane jako niemiesiączkowe przez >= 12 miesięcy, nie będą wymagały tego testu.
Śródoperacyjne kryteria włączenia:
Temat:
- nadal spełnia wszystkie przedoperacyjne kryteria włączenia
- przeszedł rewizję TKA, w wyniku której zamknięto cięcie chirurgiczne
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
Temat:
- jest w ciąży lub karmi piersią
- zostanie poddany obustronnej TKA w ramach tej samej wizyty operacyjnej
- zostanie poddany obustronnej TKA, podczas której pierwsza operacja TKA dotyczy kolana wybranego do badań
- zostanie poddany etapowej obustronnej TKA, w której operacja rewizyjna TKA badanego kolana nastąpi w ciągu 30 dni od pierwszego zabiegu TKA
- był wcześniej randomizowany w tym protokole
- ma ogólnoustrojową aktywną infekcję w momencie rewizji, z wyłączeniem przewlekłych infekcji wirusowych, takich jak HIV lub zapalenie wątroby
- ma odległą infekcję skóry w czasie rewizji
- został wytatuowany na obszarze nacięcia w ciągu 30 dni przed randomizacją
- ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego produktu (obłożenie i/lub materiały opatrunkowe w bezpośrednim kontakcie z zamkniętym nacięciem lub skórą)
- ma znaną wrażliwość na srebro
- jest obecnie włączony do innego badania badawczego, które wymaga dodatkowych interwencji
- planowane jest włączenie do innego badania badawczego, które wymaga dodatkowych interwencji w dowolnym momencie badania
- ma zlokalizowanego raka skóry wokół miejsca nacięcia
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:
Temat:
- spełnia którekolwiek z przedoperacyjnych kryteriów wykluczenia
- ma nacięcie chirurgiczne, które uniemożliwia założenie opatrunku
- ma rewizję TKA, w wyniku której powstał płat mięśniowy
- posiada rewizję TKA skutkującą umieszczeniem przekładki
- ma tylko procedurę drenażu nacięcia i oczyszczenia rany
- ma nacięcie chirurgiczne zamknięte klejem do skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem (ciNPT)
Prevena Peel & Place lub Prevena Plus Konfigurowalny opatrunek i urządzenie do terapii ActiVAC lub urządzenie do terapii Prevena Plus
|
Terapia podciśnieniowa z zamkniętym nacięciem aplikowana przez piankowy wałek z tkaniną odprowadzającą wilgoć, która zawiera 0,019% srebra jonowego przy podciśnieniu 125 mmHg przez 5-7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Opatrunek impregnowany srebrem
|
Standardowy opatrunek nasączony srebrem zakładany na zamknięte nacięcie chirurgiczne przez 5-7 dni po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami miejsca operowanego (SSC)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po rewizji TKA
|
Częstość występowania ocenianych przez badacza powikłań miejsca operowanego (SSC) w ciągu 90 dni od rewizji TKA. SSC obejmują dowolne z poniższych:
|
w ciągu 90 dni po rewizji TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) (powierzchowne lub głębokie)
Ramy czasowe: 90 dni po rewizji TKA
|
90-dniowa częstość występowania przez pacjenta jakiegokolwiek ZMO (powierzchniowego lub głębokiego)
|
90 dni po rewizji TKA
|
|
Liczba uczestników z głębokim zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni po rewizji TKA
|
Częstość występowania głębokiego zakażenia miejsca operowanego w ciągu 90 dni
|
90 dni po rewizji TKA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami miejsca operowanego (SSC)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po rewizji TKA
|
Częstość występowania ocenianych przez badacza powikłań miejsca operowanego (SSC) w ciągu 90 dni od rewizji TKA. SSC obejmują dowolne z następujących elementów:
|
w ciągu 90 dni po rewizji TKA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCI.PREVENA.2017.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .