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気管内ブデソニド/界面活性剤が境界性パーソナリティ障害を予防

2023年5月25日 更新者：Taipei Medical University

RDS-A二重盲検研究によるVLBWにおけるBPDを予防するための界面活性剤/ブデソニドの定期投与

二重盲検試験には以下が含まれます: 1) 出生体重 500 ～ 1499 gm、2) 出生直後の呼吸困難で蘇生が必要、3) 出生後 4 時間以内の NCPAP の失敗、以下のように定義: a) FIO2 ≥ 0.30、圧力 > 5cmH2O b ) 重度の退縮 c) 無呼吸 d) PCO2 ≥ 60 mmHg。 除外基準: 1) 致死的な心肺状態 2) 重度の先天異常。

新型コロナウイルス感染症（COVID19）のパンデミックにより、採用は困難になりました。 したがって、科学的および実際的な考慮事項を考慮して、サンプルを 300 個 (各グループに 150 個)、タイプ I エラー 0.05、タイプ II エラー 0.10、検出力 90% の基準を満たし、期待値 30 % を持つことを決定します。主要アウトカムの改善（当初の推定どおり、対照群の60％から介入群の40％へ）。キュロサーフの生物物理学的特性に影響を与えないため、適切な量のプラセボが使用されます（PAS抄録2017サンフランシスコ）。 研究の主な結果は、NICHD の基準で定義される死亡または BPD です。 神経運動機能、認知機能、肺の状態の追跡調査は、修正年齢が 1 ～ 2 歳の時点で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検試験は 7 つの三次施設で実施されます。 対象基準は次のとおりです: 1) 出生体重 500 ～ 1499 gm、2) 出生直後に呼吸困難があり、蘇生が必要な場合、3) 出生後 4 時間以内に NCPAP に失敗した場合、次のように定義されます: a) FIO2 ≥ 0.30、圧力 > 5cmH2O b) 重度の退縮c) 無呼吸 d) PCO2 ≥ 60 mmHg。 除外基準: 1) 致死的な心肺状態 2) 重度の先天異常。

初期サンプルサイズは、対照群（Curosurf + 生理食塩水プラセボ）（60%）と比較して、介入群（Curosurf + ブデソニド）（40%）における主要転帰（BPD/死亡）の 30% 改善の期待に基づいて決定されました。 %)、タイプ I エラー 0.05 とタイプ II エラー 0.20 を指定します。 必要な総数は 240 人でした (各グループに 120 人)。 この研究は、新型コロナウイルス感染症（COVID19）のパンデミックが起こる前の2019年6月に開始され、2019年は順調に進みました。 2019年は患者の登録がスムーズだったため、検出力を80%から90%に高めることで介入効果を検出する研究の能力を高めることにした（タイプII誤差は0.2から0.1に、タイプI誤差は0.05から減少） 0.02まで）。 必要なサンプル サイズの合計は 350 (各グループ 170) と推定されました。 新型コロナウイルス感染症（COVID19）のパンデミックにより、採用は困難になりました。 したがって、科学的および実際的な考慮事項を考慮して、サンプルを 300 個 (各グループに 150 個)、タイプ I エラー 0.05、タイプ II エラー 0.10、検出力 90% の基準を満たし、期待値 30 % を持つことを決定します。主要転帰の改善（当初の推定どおり、対照群の 60 % から介入群の 40 % へ）。 サンプルサイズの変更は独立した監視委員会によって承認されていました。 研究は2022年9月に完了する予定です。

サンプルは、出生体重（500～749グラム、750～999グラム、1000～1499グラム）、臨床的絨毛膜羊膜炎の有無、および研究部位に基づいて層別化される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30分～4時間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 出生体重 500 ～ 1499 gm、2) 出生直後の呼吸困難で蘇生が必要、3) 出生後 4 時間以内の NCPAP の失敗: a) FIO2 ≥ 0.30、圧力 > 5 cmH2O b) 重度の退縮 c)無呼吸 d) PCO2 ≧ 60 mmHg。

除外基準:

  • 1) 致死的な心肺状態、2) 重度の先天異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験的
クロサーフ + ブデソニド
薬：ブデソニド
BPDを予防するためのRDSの早産児に対するブデソニド/界面活性剤の組み合わせの気管内点滴注入
他の名前：
  • パルミコート
プラセボコンパレーター：プラセボ
クロサーフ + 生理食塩水
薬：生理食塩水
RDS の早産児に対する BPD 予防のための生理食塩水と界面活性剤の組み合わせの気管内注入
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡またはBPDの発生率
時間枠：6ヵ月
研究の主な結果は、NICHD の基準で定義される死亡または BPD です。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University

協力者

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University Hospital
Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Tsu F Yeh, M.D., Ph.D.、Maternal Child Health Research Center, Taipei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201705026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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