Intrakeaalinen budesonidi/pinta-aktiivinen aine Estää BPD:tä

Kaksoissokkotutkimus tehdään 7 korkea-asteen keskuksessa. Sisällyttämiskriteerit ovat: 1) syntymäpaino 500-1499 g, 2) hengitysvaikeus pian syntymän jälkeen ja vaatii elvytystoimia 3) epäonnistuminen NCPAP:ssa 4 tunnin sisällä syntymästä, määritellään seuraavasti: a) FIO2 ≥ 0,30, paine > 5 cmH2O b) vakava vetäytyminen c) apnea d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Poissulkemiskriteerit: 1) kuolettava kardiopulmonaalinen tila 2) vakavat synnynnäiset poikkeavuudet.

Alkuperäinen otoskoko määritettiin perustuen siihen, että interventioryhmässä (Curosurf + budesonidi) (40%) odotettiin 30 %:n parannusta ensisijaisessa tuloksessa (BPD/kuolema) verrattuna kontrolliryhmään (Curosurf + suolaliuos lumelääke) (60). %) määrittäen tyypin I virheen 0,05 ja tyypin II virheen 0,20. Tarvittava kokonaismäärä oli 240 (120 kussakin ryhmässä). Tutkimus aloitettiin kesäkuussa 2019 ennen COVID19-pandemiaa ja tutkimus eteni sujuvasti vuonna 2019. Potilaiden sujuvan ilmoittautumisen vuoksi vuonna 2019 päätimme lisätä tutkimuksen kykyä havaita interventiovaikutus nostamalla tehoa 80 %:sta 90 %:iin (tyypin II virhe 0,2:sta 0,1:een ja tyypin I virhe laski 0,05:stä 0,02:een). Tarvittavan otoksen kokonaiskoon arvioitiin olevan 350 (170 kussakin ryhmässä). COVID19-pandemioiden vuoksi rekrytointi oli vaikeaa. Tieteellisten ja käytännön näkökohtien perusteella päätämme siis, että otos on 300 (150 kussakin ryhmässä), joka täyttää tyypin I virheen kriteerit 0,05, tyypin II virheen 0,10, tehon 90 % ja odotuksella 30 %. ensisijaisen tuloksen parantuminen (60 prosentista kontrolliryhmän 40 prosenttiin interventioryhmässä, kuten alun perin oletettiin). Otoskoon muutokset oli hyväksynyt riippumaton seurantakomitea. Odotamme tutkimuksen valmistuvan syyskuussa 2022.

Näyte ositetaan syntymäpainon (500-749 grammaa, 750-999 grammaa ja 1000-1499 grammaa), kliinisen korioamnioniitin esiintymisen ja tutkimuspaikan perusteella.