Budesonida/surfactante intratraqueal previene la displasia broncopulmonar
Administración de rutina de surfactante/budesonida para prevenir la displasia broncopulmonar en MBPN con estudio doble ciego RDS-A
Un estudio doble ciego incluye: 1) peso al nacer de 500 a 1499 g, 2) dificultad respiratoria poco después del nacimiento y requiere reanimación 3) falla en la PPNCVR dentro de las 4 horas posteriores al nacimiento, definida como: a) FIO2 ≥ 0,30, presión > 5 cmH2O b ) retracción severa c) apnea d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Criterios de exclusión: 1) estado cardiopulmonar letal 2) anomalías congénitas graves.
Dada la pandemia de COVID19, el reclutamiento se volvió difícil. Bajo la consideración de la consideración científica y práctica, por lo tanto, determinamos tener una muestra de 300, (150 en cada grupo), cumplir con los criterios de error tipo I 0.05, error tipo II 0.10, potencia 90% y con una expectativa de 30 %. mejora del resultado primario (del 60 % en el grupo de control al 40 % en el grupo de intervención como se suponía originalmente). Se usará la cantidad apropiada de placebo ya que no afecta la propiedad biofísica de curosurf (PAS abstract 2017 San Francisco). El resultado primario del estudio es la muerte o el TLP definido por los criterios del NICHD. El estudio de seguimiento de la función neuromotora y cognitiva y los estados pulmonares se realizará a los 1-2 años de edad corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio doble ciego en 7 centros terciarios. Los criterios de inclusión son: 1) peso al nacer 500-1499 g, 2) dificultad respiratoria poco después del nacimiento y requiere reanimación 3) fracaso de la PPNCVR dentro de las 4 horas posteriores al nacimiento, definido como: a) FIO2 ≥ 0,30, presión > 5 cmH2O b) retracción severa c) apnea d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Criterios de exclusión: 1) estado cardiopulmonar letal 2) anomalías congénitas graves.
El tamaño de la muestra inicial se determinó en base a la expectativa de una mejora del 30 % del resultado primario (DBP/muerte) en el grupo de intervención (Curosurf + budesonida) (40 %), en comparación con el grupo control (Curosurf + placebo salino) (60 %), especificando un error tipo I de 0,05 y un error tipo II de 0,20. El número total necesario fue de 240 (120 en cada grupo). El estudio se inició en junio de 2019 antes de la pandemia de COVID19 y continuó sin problemas en 2019. Debido a la fluidez de la inscripción de los pacientes en 2019, decidimos aumentar la capacidad del estudio para detectar el efecto de la intervención aumentando la potencia del 80 % al 90 % (error tipo II de 0,2 a 0,1 y error tipo I disminuido de 0,05 a 0,02). El tamaño total de la muestra requerida se estimó en 350 (170 en cada grupo). Dada la pandemia de COVID19, el reclutamiento se volvió difícil. Bajo la consideración de la consideración científica y práctica, por lo tanto, determinamos tener una muestra de 300, (150 en cada grupo), cumplir con los criterios de error tipo I 0.05, error tipo II 0.10, potencia 90% y con una expectativa de 30 %. mejoría del resultado primario (del 60 % en el grupo de control al 40 % en el grupo de intervención como se supuso originalmente). Los cambios en el tamaño de la muestra habían sido aprobados por un comité de seguimiento independiente. Esperamos que el estudio se complete en septiembre de 2022.
La muestra se estratificará en función del peso al nacer (500-749 gramos, 750-999 gramos y 1000-1499 gramos), la presencia o no de corioamnionitis clínica y el lugar de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) peso al nacer 500-1499 g, 2) dificultad respiratoria poco después del nacimiento y requiere reanimación, 3) falla en la PPNCVR dentro de las 4 horas posteriores al nacimiento, definida como: a) FIO2 ≥ 0,30, presión > 5 cmH2O b) retracción grave c) apnea d) PCO2 ≥ 60 mmHg.
Criterio de exclusión:
- 1) estado cardiopulmonar letal, 2) anomalías congénitas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental
Curosurf + budesonida
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Instilación intratraqueal de una combinación de budesonida/surfactante en recién nacidos prematuros con SDR para prevenir la DBP
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Curosurf + solución salina
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Instilación intratraqueal de una combinación de solución salina/surfactante en recién nacidos prematuros con SDR para prevenir la DBP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de muerte o DBP
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario del estudio es la muerte o el TLP definido por los criterios del NICHD.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tsu F Yeh, M.D., Ph.D., Maternal Child Health Research Center, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Kuo HT, Lin HC, Tsai CH, Chouc IC, Yeh TF. A follow-up study of preterm infants given budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):537-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.049. Epub 2010 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- N201705026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia