Интратрахеальное введение будесонида/сурфактанта предотвращает БЛД

Двойное слепое исследование будет проведено в 7 третичных центрах. Критериями включения являются: 1) масса тела при рождении 500–1499 г, 2) респираторный дистресс вскоре после рождения, требующий реанимационных мероприятий 3) отсутствие NCPAP в течение 4 часов после рождения, определяемое как: a) FIO2 ≥ 0,30, давление > 5 см H2O b) выраженная ретракция в) апноэ г) РСО2 ≥ 60 мм рт.ст. Критерии исключения: 1) летальный сердечно-легочный статус 2) тяжелые врожденные аномалии.

Первоначальный размер выборки был определен на основе ожидания 30% улучшения основного исхода (ПРЛ/смерть) в группе вмешательства (Куросурф + будесонид) (40%) по сравнению с контрольной группой (Куросурф + плацебо с физиологическим раствором) (60%). %), указав ошибку первого рода 0,05 и ошибку второго рода 0,20. Всего было необходимо 240 человек (по 120 в каждой группе). Исследование было начато в июне 2019 года до пандемии COVID-19, и в 2019 году исследование прошло гладко. В связи с плавным набором пациентов в 2019 г. мы решили повысить способность исследования выявлять эффект вмешательства за счет увеличения мощности с 80 % до 90 % (ошибка II рода с 0,2 до 0,1 и ошибка I рода уменьшилась с 0,05). до 0,02). Общий размер необходимой выборки оценивался в 350 человек (по 170 в каждой группе). Учитывая пандемию COVID-19, набирать сотрудников стало сложно. Поэтому с учетом научных и практических соображений мы решили, что выборка из 300 человек (по 150 в каждой группе) соответствует критериям ошибки типа I 0,05, ошибки типа II 0,10, мощности 90% и с ожиданием 30%. улучшение первичного результата (с 60 % в контрольной группе до 40 % в группе вмешательства, как предполагалось изначально). Изменения в размере выборки были одобрены независимым мониторинговым комитетом. Мы ожидаем, что исследование будет завершено в сентябре 2022 года.

Выборка будет стратифицирована в зависимости от массы тела при рождении (500-749 граммов, 750-999 граммов и 1000-1499 граммов), наличия или отсутствия клинического хориоамнионита и места исследования.