Budesonida/surfactante intratraqueal previne DBP

Um estudo duplo-cego será conduzido em 7 centros terciários. Os critérios de inclusão são: 1) peso ao nascer 500-1499 gm, 2) desconforto respiratório logo após o nascimento e requer ressuscitação 3) falha no NCPAP dentro de 4 horas após o nascimento, definido como: a) FiO2 ≥ 0,30, pressão > 5 cmH2O b) retração grave c) apnéia d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Critérios de exclusão: 1) estado cardiopulmonar letal 2) anomalias congênitas graves.

O tamanho inicial da amostra foi determinado com base na expectativa de melhora de 30% do desfecho primário (DBP/morte) no grupo intervenção (Curosurf + budesonida) (40%), em comparação ao grupo controle (Curosurf + placebo salino) (60 %), especificando um erro tipo I de 0,05 e erro tipo II de 0,20. O número total necessário foi de 240 (120 em cada grupo). O estudo foi iniciado em junho de 2019 antes da pandemia de COVID19 e o estudo continuou sem problemas em 2019. Devido à inclusão tranquila dos pacientes em 2019, decidimos aumentar a capacidade do estudo para detectar o efeito da intervenção aumentando o poder de 80% para 90% (erro tipo II de 0,2 para 0,1 e erro tipo I reduzido de 0,05 para 0,02). O tamanho total da amostra necessária foi estimado em 350 (170 em cada grupo). Dada a pandemia de COVID19, o recrutamento tornou-se difícil. Sob consideração de consideração científica e prática, determinamos, portanto, ter uma amostra de 300, (150 em cada grupo), preencher os critérios de erro tipo I 0,05, erro tipo II 0,10, poder de 90% e com uma expectativa de 30% melhora do desfecho primário (de 60% no grupo de controle para 40% no grupo de intervenção, como originalmente presumido). As mudanças no tamanho da amostra foram aprovadas pelo comitê de monitoramento independente. Esperamos que o estudo seja concluído em setembro de 2022.

A amostra será estratificada com base no peso ao nascer (500-749 gramas, 750-999 gramas e 1000-1499 gramas), presença ou não de corioamnionite clínica e local do estudo.