기관내 부데소나이드/계면활성제는 BPD를 예방합니다
RDS-A 이중 맹검 연구를 통해 VLBW에서 BPD를 예방하기 위한 계면활성제/부데소니드의 일상적인 투여
이중 맹검 연구에는 다음이 포함됩니다. 1) 출생 중량 500-1499gm, 2) 출생 직후 호흡 곤란 및 소생술 필요 3) 출생 후 4시간 이내에 NCPAP 실패, 다음과 같이 정의됨: a) FIO2 ≥ 0.30, 압력 > 5cmH2O b ) 심각한 후퇴 c) 무호흡 d) PCO2 ≥ 60 mmHg. 제외 기준: 1) 치명적인 심폐 상태 2) 심각한 선천성 기형.
코로나19 여파로 채용이 어려워졌다. 따라서 과학적이고 실용적인 고려 사항을 고려하여 300개의 표본(각 그룹당 150개)을 확보하고 제1종 오류 0.05, 제2종 오류 0.10, 검정력 90% 및 30%의 기대 기준을 충족하기로 결정합니다. 1차 결과의 개선(통제 그룹의 60%에서 개입 그룹의 원래 추정치 40%로). curosurf의 생물물리학적 특성에 영향을 미치지 않기 때문에 적절한 양의 위약이 사용됩니다(PAS Abstract 2017 San Francisco). 연구의 주요 결과는 사망 또는 NICHD 기준에 의해 정의된 BPD입니다. 신경 운동 및 인지 기능과 폐 상태에 대한 후속 연구는 교정 연령 1-2세에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 연구가 7개의 3차 센터에서 수행됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 출생 중량 500-1499gm, 2) 출생 직후 호흡 곤란 및 소생술 필요 3) 출생 후 4시간 이내에 NCPAP 실패, 다음과 같이 정의됨: a) FIO2 ≥ 0.30, 압력 > 5cmH2O b) 심각한 후퇴 c) 무호흡 d) PCO2 ≥ 60mmHg. 제외 기준: 1) 치명적인 심폐 상태 2) 심각한 선천성 기형.
초기 샘플 크기는 대조군(Curosurf + 식염수 위약)(60 %), 제1종 오류를 0.05로 지정하고 제2종 오류를 0.20으로 지정합니다. 필요한 총 수는 240개(각 그룹당 120개)였습니다. 이 연구는 COVID19 대유행 이전인 2019년 6월에 시작되어 2019년에 원활하게 연구가 진행되었습니다. 2019년 환자 등록이 원활했기 때문에 검정력을 80%에서 90%로 증가(제2종 오류는 0.2에서 0.1로, 제1종 오류는 0.05에서 0.05로 감소)하여 개입 효과를 감지하는 연구의 능력을 높이기로 했습니다. 0.02로). 필요한 총 표본 크기는 350명(각 그룹당 170명)으로 추정되었습니다. 코로나19 여파로 채용이 어려워졌다. 따라서 과학적이고 실용적인 고려 사항을 고려하여 300개의 표본(각 그룹당 150개)을 확보하고 제1종 오류 0.05, 제2종 오류 0.10, 검정력 90% 및 30%의 기대 기준을 충족하기로 결정합니다. 1차 결과의 개선(원래 추정한 대로 대조군의 60%에서 개입 그룹의 40%로). 샘플 크기의 변경은 독립 모니터링 위원회의 승인을 받았습니다. 연구는 2022년 9월에 완료될 것으로 예상합니다.
샘플은 출생 체중(500-749g, 750-999g 및 1000-1499g), 임상 융모막염의 유무 및 연구 부위를 기준으로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 출생 Wt 500-1499gm, 2) 출생 직후 호흡 곤란 및 소생술 필요, 3) 출생 후 4시간 이내에 NCPAP 실패, 다음과 같이 정의됨: a) FIO2 ≥ 0.30, 압력 > 5 cmH2O b) 심각한 후퇴 c) 무호흡 d) PCO2 ≥ 60mmHg.
제외 기준:
- 1) 치명적인 심폐 상태, 2) 심각한 선천성 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험적
큐로서프 + 부데소나이드
|
BPD를 예방하기 위해 RDS가 있는 조산아에서 부데소니드/계면활성제 조합의 기관내 점적
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
큐로서프 + 식염수
|
BPD를 예방하기 위해 RDS가 있는 미숙아의 식염수/계면활성제 조합의 기관 내 점적
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망 또는 BPD 발생률
기간: 6 개월
|
연구의 주요 결과는 사망 또는 NICHD 기준에 의해 정의된 BPD입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tsu F Yeh, M.D., Ph.D., Maternal Child Health Research Center, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Yeh TF, Lin HC, Chang CH, Wu TS, Su BH, Li TC, Pyati S, Tsai CH. Early intratracheal instillation of budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants: a pilot study. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1310-8. doi: 10.1542/peds.2007-1973. Epub 2008 Apr 21.
- Kuo HT, Lin HC, Tsai CH, Chouc IC, Yeh TF. A follow-up study of preterm infants given budesonide using surfactant as a vehicle to prevent chronic lung disease in preterm infants. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):537-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.049. Epub 2010 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N201705026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
부데소나이드에 대한 임상 시험
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
-
AstraZeneca완전한
-
AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
-
AstraZeneca완전한
-
Mundipharma Research Limited완전한