气管内注射布地奈德/表面活性剂可预防 BPD

将在 7 个三级中心进行双盲研究。 纳入标准是：1) 出生体重 500-1499 gm，2) 出生后不久出现呼吸窘迫，需要复苏 3) 出生后 4 小时内未能进行 NCPAP，定义为：a) FIO2 ≥ 0.30，压力 > 5cmH2O b) 严重回缩c) 呼吸暂停 d) PCO2 ≥ 60 mmHg。 排除标准：1) 致死性心肺状态 2) 严重的先天异常。

与对照组（Curosurf + 生理盐水安慰剂）相比，干预组（Curosurf + 布地奈德）(40%) 的主要结果（BPD/死亡）改善 30% (60%) 的预期决定了初始样本量。 %)，指定 I 类错误 0.05 和 II 类错误 0.20。 所需总数为 240（每组 120）。 该研究于 2019 年 6 月 COVID19 大流行之前开始，2019 年研究进展顺利。 由于 2019 年患者入组顺利，我们决定通过将功效从 80% 提高到 90%（II 类错误从 0.2 到 0.1，I 类错误从 0.05 降低）来提高研究检测干预效果的能力至 0.02）。 所需的总样本量估计为 350（每组 170）。 鉴于 COVID19 大流行，招聘变得困难。 因此，在科学和实际考虑下，我们确定有 300 个样本（每组 150 个），满足 I 类错误 0.05，II 类错误 0.10，功效 90% 和期望 30% 的标准改善主要结果（从对照组的 60% 提高到最初假定的干预组的 40%）。 样本量的变化已获得独立监督委员会的批准。 我们预计该研究将于 2022 年 9 月完成。

样本将根据出生体重（500-749 克、750-999 克和 1000-1499 克）、是否存在临床绒毛膜羊膜炎以及研究地点进行分层。