Intratracheal Budesonid/Surfactant Forebygger BPD

En dobbeltblind undersøgelse vil blive udført i 7 tertiære centre. Inklusionskriterier er: 1) fødsel Wt 500-1499 gm, 2) åndedrætsbesvær kort efter fødslen og kræver genoplivning 3) manglende NCPAP inden for 4 timer efter fødslen, defineret som: a) FIO2 ≥ 0,30, tryk > 5cmH2O b) alvorlig tilbagetrækning c) apnø d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Eksklusionskriterier: 1) dødelig kardiopulmonal status 2) alvorlige medfødte anomalier.

Den indledende prøvestørrelse blev bestemt ud fra forventningen om 30 % forbedring af det primære resultat (BPD/dødsfald) i interventionsgruppen (Curosurf + budesonid) (40 %) sammenlignet med kontrolgruppen (Curosurf + saltvand placebo) (60 %), der angiver en type I fejl på 0,05 og type II fejl 0,20. Det samlede antal nødvendige var 240 (120 i hver gruppe). Undersøgelsen blev startet i juni 2019 før pandemien med COVID19, og undersøgelsen forløb problemfrit i 2019. På grund af den glatte indskrivning af patienterne i 2019 besluttede vi at øge undersøgelsens evne til at påvise interventionseffekten ved at øge styrken fra 80 % til 90 % (type II-fejl fra 0,2 til 0,1 og type I-fejl faldt fra 0,05 til 0,02). Den samlede nødvendige stikprøvestørrelse blev anslået til at være 350 (170 i hver gruppe). På grund af COVID19-pandemierne blev rekrutteringen vanskelig. Under hensyntagen til videnskabelige og praktiske overvejelser beslutter vi derfor at have en stikprøve på 300, (150 i hver gruppe), opfylde kriterierne for type I fejl 0,05, type II fejl 0,10, effekt 90% og med en forventning på 30% forbedring af primært resultat (fra 60 % i kontrolgruppen til 40 % i interventionsgruppen som oprindeligt antaget). Ændringerne i stikprøvestørrelsen var blevet godkendt af et uafhængigt overvågningsudvalg. Vi forventer, at undersøgelsen vil være afsluttet i september 2022.

Prøven vil blive stratificeret baseret på fødselsvægt (500-749 gram, 750-999 gram og 1000-1499 gram), tilstedeværelsen af ​​klinisk chorioamnionitis eller ej, og studiestedet.