Intratrakeal Budesonid/Surfactant Förhindrar BPD

En dubbelblind studie kommer att genomföras i 7 tertiära centra. Inklusionskriterier är: 1) födelsevikt 500-1499 gm, 2) andnöd kort efter födseln och kräver återupplivning 3) misslyckande med NCPAP inom 4 timmar efter födseln, definierat som: a) FIO2 ≥ 0,30, tryck > 5cmH2O b) allvarlig retraktion c) apné d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Uteslutningskriterier: 1) dödlig kardiopulmonell status 2) allvarliga medfödda anomalier.

Den initiala provstorleken bestämdes baserat på förväntan om 30 % förbättring av det primära resultatet (BPD/död) i interventionsgruppen (Curosurf + budesonid) (40 %), jämfört med kontrollgruppen (Curosurf + saltlösning placebo) (60 %), som anger ett typ I-fel på 0,05 och typ II-fel 0,20. Det totala antalet som behövdes var 240 (120 i varje grupp). Studien startade i juni 2019 före pandemin av covid19 och studien fortsatte smidigt under 2019. På grund av den smidiga inskrivningen av patienterna under 2019 beslutade vi att öka studiens förmåga att upptäcka interventionseffekten genom att öka styrkan från 80 % till 90 % (typ II-fel från 0,2 till 0,1 och typ I-fel minskade från 0,05 till 0,02). Den totala urvalsstorleken som krävdes uppskattades till 350 (170 i varje grupp). Med tanke på covid19-pandemierna blev rekryteringen svår. Med hänsyn till vetenskapliga och praktiska överväganden bestämmer vi oss därför för att ha ett urval på 300, (150 i varje grupp), uppfylla kriterierna typ I fel 0,05, typ II fel 0,10, effekt 90% och med en förväntan på 30% förbättring av primärt resultat (från 60 % i kontrollgruppen till 40 % i interventionsgruppen som ursprungligen antogs). Ändringarna i urvalsstorlek hade godkänts av en oberoende övervakningskommitté. Vi räknar med att studien ska vara klar i september 2022.

Provet kommer att stratifieras baserat på födelsevikt (500-749 gram, 750-999 gram och 1000-1499 gram), förekomst av klinisk chorioamnionit eller inte, och studieplats.