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Intratracheales Budesonid/Surfactant verhindert BPD

25. Mai 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University

Routinemäßige Verabreichung von Tensid/Budesonid zur Vorbeugung von BPD bei VLBW mit RDS-A-Doppelblindstudie

Eine Doppelblindstudie umfasst: 1) Geburtsgewicht 500–1499 g, 2) Atemnot kurz nach der Geburt und erfordert Wiederbelebung, 3) Versagen bei NCPAP innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt, definiert als: a) FIO2 ≥ 0,30, Druck > 5 cmH2O b ) schwerer Rückzug c) Apnoe d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Ausschlusskriterien: 1) tödlicher kardiopulmonaler Status, 2) schwere angeborene Anomalien.

Angesichts der COVID19-Pandemie wurde die Rekrutierung schwierig. Unter Berücksichtigung wissenschaftlicher und praktischer Überlegungen legen wir daher fest, dass eine Stichprobe von 300 (150 in jeder Gruppe) die Kriterien eines Fehlers vom Typ I von 0,05, eines Fehlers vom Typ II von 0,10, einer Trennschärfe von 90 % und einer Erwartung von 30 % erfüllt. Verbesserung des primären Ergebnisses (von 60 % in der Kontrollgruppe auf 40 % in der Interventionsgruppe, wie ursprünglich angenommen). Es wird eine angemessene Menge an Placebo verwendet, da es die biophysikalischen Eigenschaften von Curosurf nicht beeinträchtigt (PAS-Zusammenfassung 2017, San Francisco). Primärer Endpunkt der Studie ist Tod oder BPD, definiert durch NICHD-Kriterien. Eine Nachuntersuchung der neuromotorischen und kognitiven Funktion sowie der Lungenzustände wird im Alter von 1–2 Jahren im korrigierten Alter durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In 7 Hochschulzentren wird eine Doppelblindstudie durchgeführt. Einschlusskriterien sind: 1) Geburtsgewicht 500-1499 g, 2) Atemnot kurz nach der Geburt und erfordert Wiederbelebung, 3) Versagen bei NCPAP innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt, definiert als: a) FIO2 ≥ 0,30, Druck > 5 cmH2O b) schwerer Rückzug c) Apnoe d) PCO2 ≥ 60 mmHg. Ausschlusskriterien: 1) tödlicher kardiopulmonaler Status, 2) schwere angeborene Anomalien.

Die anfängliche Stichprobengröße wurde basierend auf der Erwartung einer 30-prozentigen Verbesserung des primären Ergebnisses (BPD/Tod) in der Interventionsgruppe (Curosurf + Budesonid) (40 %) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Curosurf + Kochsalzlösung-Placebo) (60) bestimmt %), was einen Fehler vom Typ I von 0,05 und einen Fehler vom Typ II von 0,20 angibt. Die benötigte Gesamtzahl betrug 240 (120 in jeder Gruppe). Die Studie wurde im Juni 2019 vor der COVID-19-Pandemie gestartet und die Studie verlief im Jahr 2019 reibungslos. Aufgrund der reibungslosen Aufnahme der Patienten im Jahr 2019 haben wir beschlossen, die Fähigkeit der Studie zur Erkennung des Interventionseffekts zu erhöhen, indem wir die Aussagekraft von 80 % auf 90 % erhöhen (Typ-II-Fehler von 0,2 auf 0,1 und Typ-I-Fehler von 0,05 verringert). bis 0,02). Die erforderliche Gesamtstichprobengröße wurde auf 350 geschätzt (170 in jeder Gruppe). Angesichts der COVID19-Pandemie wurde die Rekrutierung schwierig. Unter Berücksichtigung wissenschaftlicher und praktischer Überlegungen legen wir daher fest, dass eine Stichprobe von 300 (150 in jeder Gruppe) die Kriterien eines Fehlers vom Typ I von 0,05, eines Fehlers vom Typ II von 0,10, einer Trennschärfe von 90 % und einer Erwartung von 30 % erfüllt. Verbesserung des primären Ergebnisses (von 60 % in der Kontrollgruppe auf 40 % in der Interventionsgruppe wie ursprünglich angenommen). Die Änderungen der Stichprobengröße wurden von einem unabhängigen Überwachungsausschuss genehmigt. Wir gehen davon aus, dass die Studie im September 2022 abgeschlossen sein wird.

Die Probe wird basierend auf dem Geburtsgewicht (500–749 Gramm, 750–999 Gramm und 1000–1499 Gramm), dem Vorliegen einer klinischen Chorioamnionitis oder nicht und dem Studienort geschichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chung M. Chen, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 3715 886-2-27372181
  • E-Mail: cmchen@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 4 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Geburtsgewicht 500–1499 g, 2) Atemnot kurz nach der Geburt und erfordert Wiederbelebung, 3) Versagen des NCPAP innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt, definiert als: a) FIO2 ≥ 0,30, Druck > 5 cmH2O b) schwere Retraktion c) Apnoe d) PCO2 ≥ 60 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • 1) tödlicher kardiopulmonaler Status, 2) schwere angeborene Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimental
Curosurf + Budesonid
Arzneimittel: Budesonid
Intratracheale Instillation einer Kombination aus Budesonid/Surfactant bei Frühgeborenen mit RDS zur Vorbeugung von BPD
Andere Namen:
  • Pulmicort
Placebo-Komparator: Placebo
Curosurf + Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intratracheale Instillation einer Kombination aus Kochsalzlösung und Tensid bei Frühgeborenen mit RDS zur Vorbeugung von BPD
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Todesfällen oder BPD
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Endpunkt der Studie ist Tod oder BPD, definiert durch NICHD-Kriterien.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University Hospital
Seventh Medical Center of PLA General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsu F Yeh, M.D., Ph.D., Maternal Child Health Research Center, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201705026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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