網膜電図：プロトコル変更の調査 (SHERG)
成人患者集団 (SHERG) における網膜電図 (ERG) のプロトコル変更 (短暗順応) の調査
調査の概要
詳細な説明
全視野網膜電図 (ERG) は、専門病院の診療所で実施される標準化された視力検査です。 ERG は、網膜疾患の診断と監視に役立ちます。 患者に光の閃光を見せることで網膜を刺激し、目の表面に触れる繊細な電極を使用して、結果として生じる目からの電気的反応を記録します。 テストの最初のセクションでは、患者の目を暗闇に順応させて、薄暗い状況で見る責任がある網膜の部分がテストされていることを確認します。
国際 ERG 基準では、患者は暗闇の中で 20 分間座らなければならないと定められています。 研究者たちは、暗闇の中でわずか 10 分間のテストでも同様に役立つ可能性があることを示唆する証拠を持っています。 研究者は、暗闇の中で 10 分間だけ過ごした患者から記録された ERG と、暗闇の中で 20 分間完全に過ごした後の同じ患者から記録された ERG を比較することを計画しています。 健康な個人の予備研究で見られるように、違いが適切に小さい場合、ルーチンの患者プロトコルを短縮することは正当化される可能性があります.
この研究の被験者は、外来ERG検査に定期的に参加している成人集団から募集されます。 通常の ERG テスト中、暗闇の中で 20 分間待機してから 10 分後に、研究者は追加の同一の ERG テストのセットを記録することを提案します。 これにより、臨床試験に余分な時間が追加されることはありません。
参加者は、調査研究のフォローアップを必要としません。 この研究では、仮説を検証するために 262 人の患者が必要であり、研究者はこれに約 5 ～ 6 か月かかると見積もっています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、臨床状態に関係なく成人視覚電気生理学サービスを参照し、予約の一部として暗順応網膜電図検査を必要とします
- 男性か女性
- すべての民族
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 提供された参加者情報を理解するのが困難な可能性のある患者 (たとえば、通訳が必要な患者、または学習障害のある患者)
- 光過敏性てんかん患者
- -緊急に、または電話で臨床試験に任命された患者で、臨床予約の前に参加者情報シートを受け取って確認する機会がなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人患者
臨床視覚電気生理学のために病院に通う成人患者。
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10分間の暗順応後に実行された追加の網膜電図。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10分間の暗順応後のERGの分類率
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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10分間の暗順応後に行われたテストの分類（正常対異常）の割合。
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(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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20 分間の暗順応後の ERG の分類率 (正常対異常)
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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20分間の暗順応後に実施されたテストの分類（正常対異常）の割合。
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(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10分後の応答振幅
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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10分間の暗順応後の反応の振幅の測定。
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(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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20分後の応答振幅
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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20分間の暗順応後の反応の振幅の測定。
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(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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応答タイミング
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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10分間の暗順応後の反応の振幅の測定。
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(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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応答タイミング
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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20分間の暗順応後の反応の振幅の測定。
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(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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応答のばらつき
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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10 分間の暗闇に続く応答の変動性の測定
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(初回および唯一の調査訪問時) 10 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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応答のばらつき
時間枠：(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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20 分間の暗期後の反応の変動性の測定
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(初回および唯一の調査訪問時) 20 分間の暗順応後の暗順応 ERG テスト
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ruth Hamilton, PhD、NHS Greater Glasgow & Clyde
- 主任研究者：Kirsten Graham, MSc、NHS Greater Glasgow & Clyde
- 主任研究者：Richard Hagan, PhD、NHS Royal Liverpool University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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