Elektroretinografi: Undersøgelse af en protokolændring (SHERG)
Undersøgelse af en protokolændring (Shorter Dark-adaptation) på elektroretinogrammet (ERG) i en voksen patientpopulation (SHERG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fuldfeltselektroretinogram (ERG) er en standardiseret øjentest, der udføres på specialiserede hospitalsklinikker. ERG'er er nyttige til diagnosticering og overvågning af nethindesygdomme. Nethinden stimuleres ved at vise patienter lysglimt, og den resulterende elektriske reaktion fra øjet registreres ved hjælp af sarte elektroder, der berører øjets overflade. I den første del af testen får patientens øjne lov til at tilpasse sig mørket for at sikre, at de dele af nethinden, der er ansvarlige for at se i svagt oplyste forhold, bliver testet.
Den internationale ERG-standard siger, at patienter skal sidde i mørke i 20 minutter. Efterforskerne har beviser, der tyder på, at testen kan være lige så nyttig efter kun 10 minutter i mørke. Efterforskerne planlægger at sammenligne ERG'er optaget fra patienter, der kun har tilbragt 10 minutter i mørke, med ERG'er optaget fra de samme patienter efter hele 20 minutter i mørke. Hvis forskellen er passende lille, som fundet i en forundersøgelse af raske personer, kunne det være berettiget at forkorte den rutinemæssige patientprotokol.
Emner til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra den voksne befolkning, der rutinemæssigt deltager i en ambulant ERG-test. Under deres rutinemæssige ERG-test, 10 minutter inde i de 20 minutters ventetid i mørke, foreslår efterforskerne at optage et yderligere, identisk sæt ERG-tests. Dette vil ikke tilføje ekstra tid til den kliniske test.
Deltagerne har ikke brug for nogen opfølgning til forskningsstudiet. Undersøgelsen kræver 262 patienter til at teste hypotesen, og efterforskerne vurderer, at dette vil tage omkring 5-6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til den visuelle elektrofysiologi for voksne uanset klinisk tilstand, og som har behov for mørketilpasset elektroretinografi som en del af deres aftale
- Mand eller kvinde
- Alle etniciteter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der kan have svært ved at forstå deltagerinformationen (f.eks. de patienter, der har brug for en oversætter, eller som har indlæringsvanskeligheder)
- Patienter med lysfølsom epilepsi
- Patienter udpeget til klinisk afprøvning akut eller via telefon, som ikke har haft mulighed for at modtage og gennemgå deltagerinformationsbladet forud for den kliniske aftale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter
Voksne patienter på hospitalet til klinisk visuel elektrofysiologi.
|
Et yderligere elektroretinogram udført efter 10 minutters mørk tilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificeringshastighed for ERG efter 10 minutters mørk tilpasning
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
Klassificeringshastigheden (normal vs. unormal) for test udført efter 10 minutters mørk tilpasning.
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Klassificeringshastighed (normal vs unormal) for ERG efter 20 minutters mørk tilpasning
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
Klassificeringshastigheden (normal vs. unormal) for test udført efter 20 minutters mørketilpasning.
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsamplitude efter 10 minutter
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
Måling af amplituden af svar efter 10 minutters mørk tilpasning.
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Responsamplitude efter 20 minutter
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
Måling af amplituden af svar efter 20 minutters mørk tilpasning.
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
|
Responstiming
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
Måling af amplituden af svar efter 10 minutters mørk tilpasning.
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Responstiming
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
Måling af amplituden af svar efter 20 minutters mørk tilpasning.
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
|
Responsvariabilitet
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
Måling af variabiliteten af svar efter 10 minutters mørke
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Responsvariabilitet
Tidsramme: (Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
Måling af variabiliteten af svar efter 20 minutters mørke
|
(Under første og eneste studiebesøg) Mørketilpasset ERG-test efter 20 minutters mørketilpasning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Ledende efterforsker: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Ledende efterforsker: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GN17OP146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .