Électrorétinographie : étude d'un changement de protocole (SHERG)
Enquête sur un changement de protocole (adaptation plus courte à l'obscurité) sur l'électrorétinogramme (ERG) dans une population de patients adultes (SHERG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un électrorétinogramme plein champ (ERG) est un test oculaire standardisé effectué dans des cliniques hospitalières spécialisées. Les ERG sont utiles pour diagnostiquer et surveiller les maladies rétiniennes. La rétine est stimulée en montrant aux patients des éclairs de lumière et la réponse électrique résultante de l'œil est enregistrée à l'aide d'électrodes délicates qui touchent la surface de l'œil. Pour la première section du test, les yeux du patient sont autorisés à s'adapter à l'obscurité pour s'assurer que les parties de la rétine responsables de la vision dans des conditions de faible éclairage sont testées.
La norme internationale ERG stipule que les patients doivent s'asseoir dans l'obscurité pendant 20 minutes. Les enquêteurs ont des preuves suggérant que le test peut être tout aussi utile après seulement 10 minutes dans l'obscurité. Les enquêteurs prévoient de comparer les ERG enregistrés chez des patients qui n'ont passé que 10 minutes dans l'obscurité avec les ERG enregistrés chez les mêmes patients après les 20 minutes complètes dans l'obscurité. Si la différence est suffisamment petite, comme cela a été constaté dans une étude préliminaire sur des individus en bonne santé, il pourrait être justifié de raccourcir le protocole de routine du patient.
Les sujets de cette étude seront recrutés parmi la population adulte fréquentant régulièrement un test ERG ambulatoire. Au cours de leur test ERG de routine, 10 minutes après le début des 20 minutes d'attente dans l'obscurité, les enquêteurs proposent d'enregistrer une série supplémentaire et identique de tests ERG. Cela n'ajoutera pas de temps supplémentaire au test clinique.
Les participants n'auront besoin d'aucun suivi pour l'étude de recherche. L'étude nécessite 262 patients pour tester l'hypothèse, et les enquêteurs estiment que cela prendra environ 5 à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés au service d'électrophysiologie visuelle adulte quel que soit leur état clinique et qui nécessitent une électrorétinographie adaptée à l'obscurité dans le cadre de leur rendez-vous
- Masculin ou féminin
- Toutes les ethnies
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui pourraient avoir des difficultés à comprendre les informations fournies sur les participants (par exemple, les patients nécessitant un traducteur ou qui ont des difficultés d'apprentissage)
- Patients atteints d'épilepsie photosensible
- Les patients désignés pour des tests cliniques en urgence ou par téléphone, qui n'auront pas eu l'occasion de recevoir et d'examiner la fiche d'information du participant avant le rendez-vous clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients adultes
Patients adultes hospitalisés pour électrophysiologie visuelle clinique.
|
Un électrorétinogramme supplémentaire réalisé après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de classification pour l'ERG après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Le taux de classification (normal vs anormal) pour les tests effectués après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité.
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
|
Taux de classification (normal vs anormal) pour l'ERG après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Le taux de classification (normal vs anormal) pour les tests effectués après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité.
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de réponse après 10 minutes
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Mesure de l'amplitude des réponses après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité.
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
|
Amplitude de réponse après 20 minutes
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Mesure de l'amplitude des réponses après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité.
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
|
Délai de réponse
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Mesure de l'amplitude des réponses après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité.
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
|
Délai de réponse
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Mesure de l'amplitude des réponses après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité.
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
|
Variabilité de la réponse
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Mesure de la variabilité des réponses après 10 minutes d'obscurité
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 10 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
|
Variabilité de la réponse
Délai: (Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Mesure de la variabilité des réponses après 20 minutes d'obscurité
|
(Au cours de la première et unique visite d'étude) Test ERG adapté à l'obscurité après 20 minutes d'adaptation à l'obscurité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Chercheur principal: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Chercheur principal: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GN17OP146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .