Eletrorretinografia: Investigação de uma Alteração de Protocolo (SHERG)
Investigação de uma mudança de protocolo (adaptação mais curta ao escuro) no eletrorretinograma (ERG) em uma população de pacientes adultos (SHERG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um eletrorretinograma de campo total (ERG) é um teste oftalmológico padronizado realizado em clínicas hospitalares especializadas. ERGs são úteis para diagnosticar e monitorar doenças da retina. A retina é estimulada mostrando aos pacientes flashes de luz e a resposta elétrica resultante do olho é registrada usando eletrodos delicados que tocam a superfície do olho. Para a primeira seção do teste, os olhos do paciente podem se ajustar ao escuro para garantir que as partes da retina responsáveis pela visão em condições de pouca luz estão sendo testadas.
O padrão internacional ERG diz que os pacientes devem ficar sentados no escuro por 20 minutos. Os investigadores têm evidências que sugerem que o teste pode ser igualmente útil depois de apenas 10 minutos no escuro. Os pesquisadores planejam comparar os ERGs registrados de pacientes que passaram apenas 10 minutos no escuro com os ERGs registrados dos mesmos pacientes após os 20 minutos completos no escuro. Se a diferença for adequadamente pequena, como encontrado em um estudo preliminar de indivíduos saudáveis, pode ser justificável encurtar o protocolo de rotina do paciente.
Os indivíduos para este estudo serão recrutados da população adulta que atende rotineiramente para um teste de ERG ambulatorial. Durante o teste de ERG de rotina, 10 minutos após a espera de 20 minutos no escuro, os investigadores propõem registrar um conjunto adicional idêntico de testes de ERG. Isso não adicionará tempo extra ao teste clínico.
Os participantes não precisarão de nenhum acompanhamento para o estudo de pesquisa. O estudo requer 262 pacientes para testar a hipótese, e os pesquisadores estimam que isso levará cerca de 5 a 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao serviço de eletrofisiologia visual adulto independente da condição clínica e que necessitem de eletrorretinografia adaptada ao escuro como parte de sua consulta
- Macho ou fêmea
- Todas as etnias
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que podem ter dificuldades em entender as informações fornecidas aos participantes (por exemplo, pacientes que precisam de um tradutor ou que têm dificuldades de aprendizado)
- Pacientes com epilepsia fotossensível
- Doentes nomeados para exames clínicos de urgência, ou por telefone, que não tenham tido oportunidade de receber e rever a ficha de informação do participante antes da consulta clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos
Pacientes adultos atendidos em hospital para eletrofisiologia visual clínica.
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Um eletrorretinograma adicional realizado após 10 minutos de adaptação ao escuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de classificação para ERG após 10 minutos de adaptação ao escuro
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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A taxa de classificação (normal vs anormal) para testes realizados após 10 minutos de adaptação ao escuro.
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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Taxa de classificação (normal vs anormal) para ERG após 20 minutos de adaptação ao escuro
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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A taxa de classificação (normal vs anormal) para testes realizados após 20 minutos de adaptação ao escuro.
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de resposta após 10 minutos
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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Medição da amplitude das respostas após 10 minutos de adaptação ao escuro.
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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Amplitude de resposta após 20 minutos
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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Medição da amplitude das respostas após 20 minutos de adaptação ao escuro.
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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Tempo de resposta
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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Medição da amplitude das respostas após 10 minutos de adaptação ao escuro.
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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Tempo de resposta
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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Medição da amplitude das respostas após 20 minutos de adaptação ao escuro.
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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Variabilidade de resposta
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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Medição da variabilidade das respostas após 10 minutos de escuridão
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 10 minutos de adaptação ao escuro
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Variabilidade de resposta
Prazo: (Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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Medição da variabilidade das respostas após 20 minutos de escuro
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(Durante a primeira e única visita do estudo) Teste de ERG adaptado ao escuro após 20 minutos de adaptação ao escuro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Investigador principal: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Investigador principal: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GN17OP146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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