Elektroretinográfia: Protokollváltozás vizsgálata (SHERG)
Az elektroretinogramon (ERG) fellépő protokoll változás (rövidebb sötét adaptáció) vizsgálata felnőtt betegpopulációban (SHERG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes mező elektroretinogram (ERG) egy szabványos szemvizsgálat, amelyet speciális kórházi klinikákon végeznek. Az ERG-k hasznosak a retina betegségek diagnosztizálásában és monitorozásában. A retinát a betegek fényvillanások bemutatásával stimulálják, és a szemből származó elektromos reakciót finom elektródák segítségével rögzítik, amelyek érintik a szem felületét. A vizsgálat első szakaszában a páciens szemét hagyják alkalmazkodni a sötéthez, hogy biztosítsák a retina azon részeit, amelyek a gyenge megvilágítás melletti látásért felelősek.
A nemzetközi ERG szabvány szerint a betegeknek 20 percig sötétben kell ülniük. A kutatók bizonyítékokkal rendelkeznek, amelyek arra utalnak, hogy a teszt már 10 percnyi sötétben tartózkodás után is ugyanolyan hasznos lehet. A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják az olyan betegek ERG-értékeit, akik csak 10 percet töltöttek sötétben, és ugyanazon betegek ERG-értékeit, amelyeket a teljes 20 perces sötétség után rögzítettek. Ha a különbség megfelelően kicsi, amint azt egy egészséges egyének előzetes vizsgálata megállapította, indokolt lehet a rutin betegprotokoll lerövidítése.
A vizsgálat alanyai a járóbeteg ERG-tesztre rutinszerűen részt vevő felnőtt lakosságból kerülnek ki. A rutin ERG-teszt során, 10 perccel a 20 perces várakozás után a sötétben, a kutatók további, azonos ERG-tesztek rögzítését javasolják. Ez nem növeli a klinikai vizsgálat többletidejét.
A résztvevőknek nincs szükségük nyomon követésre a kutatás során. A vizsgálathoz 262 betegre van szükség a hipotézis teszteléséhez, és a kutatók becslése szerint ez körülbelül 5-6 hónapot vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt vizuális elektrofiziológiai szolgálatra utalt betegek klinikai állapotától függetlenül, és akiknek a rendelésük részeként sötéthez adaptált elektroretinográfia szükséges
- Férfi vagy nő
- Minden etnikum
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Betegek, akiknek nehézségei lehetnek a résztvevők által nyújtott információk megértésében (például azok a betegek, akiknek fordítóra van szükségük, vagy akiknek tanulási nehézségeik vannak)
- Fényérzékeny epilepsziában szenvedő betegek
- Sürgősen vagy telefonon klinikai vizsgálatra kijelölt betegek, akiknek a klinikai rendelés előtt nem volt lehetőségük a résztvevői tájékoztató átvételére és áttekintésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek
Kórházban klinikai vizuális elektrofiziológiára járó felnőtt betegek.
|
Egy további elektroretinogramot végeztünk 10 perces sötét adaptáció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERG besorolási aránya 10 perces sötét adaptációt követően
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
Az osztályozás aránya (normál vs. abnormális) a 10 perces sötét adaptáció után végzett teszteléshez.
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
|
Az ERG osztályozási aránya (normál vs. abnormális) 20 perces sötét adaptációt követően
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
Az osztályozás aránya (normál vs. abnormális) a 20 perces sötét adaptáció után végzett teszteléshez.
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz amplitúdója 10 perc után
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
A válaszok amplitúdójának mérése 10 perces sötét adaptációt követően.
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
|
Válasz amplitúdója 20 perc után
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
A válaszok amplitúdójának mérése 20 perces sötét adaptációt követően.
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
|
Válaszidőzítés
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
A válaszok amplitúdójának mérése 10 perces sötét adaptációt követően.
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
|
Válaszidőzítés
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
A válaszok amplitúdójának mérése 20 perces sötét adaptációt követően.
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
|
Válasz változékonysága
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
A válaszok variabilitásának mérése 10 perces sötétedés után
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 10 perces sötét adaptációt követően
|
|
Válasz változékonysága
Időkeret: (Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
A válaszok variabilitásának mérése 20 perces sötétedés után
|
(Az első és egyetlen tanulmányi látogatás során) Sötéthez adaptált ERG teszt 20 perces sötét adaptációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Kutatásvezető: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Kutatásvezető: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN17OP146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .