Elektroretinografia: badanie zmiany protokołu (SHERG)
Badanie zmiany protokołu (krótsza adaptacja do ciemności) na elektroretinogramie (ERG) w populacji dorosłych pacjentów (SHERG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektroretinogram pełnego pola (ERG) to wystandaryzowane badanie wzroku wykonywane w specjalistycznych poradniach szpitalnych. ERG są przydatne do diagnozowania i monitorowania chorób siatkówki. Siatkówka jest stymulowana poprzez pokazywanie pacjentom błysków światła, a wynikająca z tego reakcja elektryczna oka jest rejestrowana za pomocą delikatnych elektrod, które dotykają powierzchni oka. W pierwszej części testu oczy pacjenta przystosowują się do ciemności, aby upewnić się, że badane są części siatkówki odpowiedzialne za widzenie w słabo oświetlonych warunkach.
Międzynarodowy standard ERG mówi, że pacjenci muszą siedzieć w ciemności przez 20 minut. Badacze mają dowody sugerujące, że test może być równie przydatny już po 10 minutach w ciemności. Badacze planują porównać ERG zarejestrowane od pacjentów, którzy spędzili tylko 10 minut w ciemności z ERG zarejestrowanymi od tych samych pacjentów po pełnych 20 minutach przebywania w ciemności. Jeśli różnica jest odpowiednio mała, jak stwierdzono we wstępnym badaniu zdrowych osób, uzasadnione może być skrócenie rutynowego protokołu pacjenta.
Pacjenci do tego badania będą rekrutowani z dorosłej populacji rutynowo zgłaszającej się na ambulatoryjne badanie ERG. Podczas rutynowego testu ERG, po 10 minutach 20-minutowego czekania w ciemności, badacze proponują zarejestrowanie dodatkowego, identycznego zestawu testów ERG. Nie spowoduje to wydłużenia czasu badania klinicznego.
Uczestnicy nie będą potrzebować żadnych działań następczych w związku z badaniem. Badanie wymaga 262 pacjentów, aby przetestować hipotezę, a badacze szacują, że zajmie to około 5-6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na usługę elektrofizjologii wzroku u dorosłych niezależnie od stanu klinicznego i którzy wymagają elektroretinografii dostosowanej do ciemności w ramach wizyty
- Mężczyzna czy kobieta
- Wszystkie grupy etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy mogą mieć trudności ze zrozumieniem dostarczonych informacji uczestnika (na przykład pacjenci wymagający tłumacza lub mający trudności w nauce)
- Pacjenci z padaczką światłoczułą
- Pacjenci skierowani na badania kliniczne w trybie pilnym lub telefonicznie, którzy nie mieli możliwości otrzymania i przejrzenia karty informacyjnej uczestnika przed wizytą kliniczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dorośli
Dorośli pacjenci uczęszczający do szpitala na kliniczną elektrofizjologię wzrokową.
|
Dodatkowy elektroretinogram wykonano po 10 minutach adaptacji do ciemności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik klasyfikacji dla ERG po 10-minutowej adaptacji do ciemności
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
Wskaźnik klasyfikacji (normalny vs nienormalny) dla testów przeprowadzonych po 10 minutach adaptacji do ciemności.
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
|
Wskaźnik klasyfikacji (normalny vs nieprawidłowy) dla ERG po 20-minutowej adaptacji do ciemności
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
Wskaźnik klasyfikacji (normalny vs nienormalny) dla testów przeprowadzonych po 20 minutach adaptacji do ciemności.
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda odpowiedzi po 10 minutach
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
Pomiar amplitudy odpowiedzi po 10 minutach adaptacji do ciemności.
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
|
Amplituda odpowiedzi po 20 minutach
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
Pomiar amplitudy odpowiedzi po 20 minutach adaptacji do ciemności.
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
Pomiar amplitudy odpowiedzi po 10 minutach adaptacji do ciemności.
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
Pomiar amplitudy odpowiedzi po 20 minutach adaptacji do ciemności.
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
|
Zmienność odpowiedzi
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
Pomiar zmienności odpowiedzi po 10 minutach ciemności
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 10 minutach adaptacji do ciemności
|
|
Zmienność odpowiedzi
Ramy czasowe: (Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
Pomiar zmienności odpowiedzi po 20 minutach ciemności
|
(Podczas pierwszej i jedynej wizyty studyjnej) Test ERG adaptacji do ciemności po 20 minutach adaptacji do ciemności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Główny śledczy: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Główny śledczy: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN17OP146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowany do ciemności ERG
-
University of Applied Sciences JenaZakończony