Elektroretinografia: Protokollamuutoksen tutkiminen (SHERG)
Protokollamuutoksen (lyhyempi pimeyssopeutuminen) tutkiminen elektroretinogrammissa (ERG) aikuispotilaspopulaatiossa (SHERG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täyden kentän elektroretinogrammi (ERG) on standardoitu silmätutkimus, joka tehdään erikoissairaaloiden klinikoilla. ERG:t ovat hyödyllisiä verkkokalvosairauksien diagnosoinnissa ja seurannassa. Verkkokalvoa stimuloidaan näyttämällä potilaille valon välähdyksiä, ja tuloksena oleva silmän sähkövaste tallennetaan käyttämällä herkkiä elektrodeja, jotka koskettavat silmän pintaa. Testin ensimmäisessä osassa potilaan silmien annetaan tottua pimeyteen varmistaakseen, että verkkokalvon osia, jotka vastaavat näkemisestä hämärässä valaistuksessa, testataan.
Kansainvälinen ERG-standardi sanoo, että potilaiden on istuttava pimeässä 20 minuuttia. Tutkijoilla on todisteita, jotka viittaavat siihen, että testi voi olla yhtä hyödyllinen vain 10 minuutin pimeässä. Tutkijat aikovat verrata vain 10 minuuttia pimeässä viettäneiden potilaiden ERG-arvoja samojen potilaiden ERG-arvoihin, jotka on kirjattu koko 20 minuutin pimeässä. Jos ero on sopivan pieni, kuten terveillä henkilöillä tehdyssä alustavassa tutkimuksessa havaittiin, rutiininomaisen potilasprotokollan lyhentäminen voi olla perusteltua.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt rekrytoidaan aikuisväestöstä, joka osallistuu rutiininomaisesti avohoitoon ERG-testiin. Rutiininomaisen ERG-testinsä aikana, 10 minuuttia 20 minuutin odotusajan jälkeen pimeässä, tutkijat ehdottavat, että tallennetaan ylimääräinen, identtinen ERG-testien sarja. Tämä ei lisää kliiniseen kokeeseen ylimääräistä aikaa.
Osallistujat eivät tarvitse seurantaa tutkimusta varten. Tutkimus vaatii 262 potilasta hypoteesin testaamiseen, ja tutkijat arvioivat, että tämä kestää noin 5-6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten visuaaliseen elektrofysiologiaan ohjatut potilaat kliinisestä tilasta riippumatta ja jotka tarvitsevat vastaanottoaikana pimeään mukautettua elektroretinografiaa
- Mies vai nainen
- Kaikki etniset ryhmät
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla saattaa olla vaikeuksia ymmärtää osallistujan antamia tietoja (esimerkiksi potilaat, jotka tarvitsevat kääntäjää tai joilla on oppimisvaikeuksia)
- Potilaat, joilla on valoherkkä epilepsia
- Kiireellisesti tai puhelimitse kliiniseen testaukseen määrätyt potilaat, joilla ei ole ollut mahdollisuutta saada ja käydä läpi osallistujatietolomaketta ennen kliinistä vastaanottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat
Aikuiset potilaat sairaalassa kliinisen visuaalisen elektrofysiologian vuoksi.
|
Ylimääräinen elektroretinogrammi suoritettiin 10 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERG:n luokitteluaste 10 minuutin pimeään mukautuksen jälkeen
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
Luokitusnopeus (normaali vs. epänormaali) testauksessa, joka on suoritettu 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen.
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
|
ERG:n luokitteluaste (normaali vs. epänormaali) 20 minuutin pimeään mukautumisen jälkeen
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
Luokitusnopeus (normaali vs. epänormaali) testauksessa, joka on suoritettu 20 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen.
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen amplitudi 10 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
Vasteiden amplitudin mittaus 10 minuutin pimeään mukautumisen jälkeen.
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
|
Vasteen amplitudi 20 minuutin kuluttua
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
Vasteiden amplitudin mittaus 20 minuutin pimeään mukautumisen jälkeen.
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
|
Vastauksen ajoitus
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
Vasteiden amplitudin mittaus 10 minuutin pimeään mukautumisen jälkeen.
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
|
Vastauksen ajoitus
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
Vasteiden amplitudin mittaus 20 minuutin pimeään mukautumisen jälkeen.
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
|
Vastauksen vaihtelu
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
Vastausten vaihtelun mittaaminen 10 minuutin pimeän jälkeen
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 10 minuutin pimeän mukautumisen jälkeen
|
|
Vastauksen vaihtelu
Aikaikkuna: (Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
Vastausten vaihtelun mittaaminen 20 minuutin pimeän jälkeen
|
(Ensimmäisen ja ainoan opintokäynnin aikana) Pimeään mukautettu ERG-testi 20 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Päätutkija: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Päätutkija: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN17OP146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elektroretinografia
-
Medical University of ViennaRekrytointiSilmän hypertensio | Glaukooma, avoin kulma | Normaali jännitysglaukoomaItävalta