Электроретинография: исследование изменения протокола (SHERG)
Исследование изменения протокола (укороченная темновая адаптация) на электроретинограмме (ERG) у взрослых пациентов (SHERG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полнопольная электроретинограмма (ERG) представляет собой стандартизированную проверку зрения, проводимую в специализированных больничных клиниках. ЭРГ полезны для диагностики и мониторинга заболеваний сетчатки. Сетчатку стимулируют, показывая пациентам вспышки света, и результирующий электрический отклик глаза регистрируют с помощью тонких электродов, которые касаются поверхности глаза. В первой части теста глазам пациента позволяют приспособиться к темноте, чтобы убедиться, что тестируются части сетчатки, ответственные за зрение в условиях слабого освещения.
Международный стандарт ERG говорит, что пациенты должны сидеть в темноте в течение 20 минут. У исследователей есть доказательства того, что тест может быть столь же полезен уже после 10 минут пребывания в темноте. Исследователи планируют сравнить ЭРГ, записанные у пациентов, которые провели в темноте всего 10 минут, с ЭРГ, записанными у тех же пациентов после полных 20 минут пребывания в темноте. Если разница достаточно мала, как было обнаружено в предварительном исследовании здоровых людей, может быть оправданным сокращение стандартного протокола для пациентов.
Субъекты для этого исследования будут набраны из взрослого населения, регулярно посещающего амбулаторное исследование ЭРГ. Во время обычного теста ЭРГ, через 10 минут после 20-минутного ожидания в темноте, исследователи предлагают записать дополнительный идентичный набор тестов ЭРГ. Это не добавит дополнительного времени клиническому тесту.
Участникам не потребуется никакого последующего наблюдения за исследованием. В исследовании требуется 262 пациента для проверки гипотезы, и, по оценкам исследователей, это займет около 5-6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в службу визуальной электрофизиологии для взрослых, независимо от клинического состояния, и которым требуется электроретинография с адаптацией к темноте как часть их назначения.
- Мужчина или женщина
- Все национальности
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, у которых могут возникнуть трудности с пониманием предоставленной информации об участнике (например, те пациенты, которым требуется переводчик, или у которых есть трудности с обучением)
- Пациенты со светочувствительной эпилепсией
- Пациенты, назначенные для клинического тестирования в срочном порядке или по телефону, у которых не было возможности получить и просмотреть информационный лист участника до клинического приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты
Взрослые пациенты, посещающие больницу для клинической визуальной электрофизиологии.
|
Дополнительная электроретинограмма выполнена через 10 минут темновой адаптации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость классификации ЭРГ после 10-минутной адаптации к темноте
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
Скорость классификации (нормальная по сравнению с аномальной) для тестирования, проведенного после 10 минут адаптации к темноте.
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
|
Скорость классификации (нормальная и ненормальная) для ЭРГ после 20-минутной темновой адаптации
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
Скорость классификации (нормальная по сравнению с аномальной) для тестирования, проведенного после 20 минут адаптации к темноте.
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда ответа через 10 минут
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
Измерение амплитуды ответов после 10 минут адаптации к темноте.
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
|
Амплитуда ответа через 20 минут
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
Измерение амплитуды ответов после 20 минут адаптации к темноте.
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
|
Время ответа
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
Измерение амплитуды ответов после 10 минут адаптации к темноте.
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
|
Время ответа
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
Измерение амплитуды ответов после 20 минут адаптации к темноте.
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
|
Изменчивость ответа
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
Измерение изменчивости ответов после 10 минут темноты
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 10 минут адаптации к темноте
|
|
Изменчивость ответа
Временное ограничение: (Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
Измерение изменчивости ответов после 20 минут темноты
|
(Во время первого и единственного исследовательского визита) Адаптированный к темноте тест ЭРГ после 20 минут адаптации к темноте
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Главный следователь: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Главный следователь: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GN17OP146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .