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Elektroretinographie: Untersuchung einer Protokolländerung (SHERG)

5. September 2017 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Untersuchung einer Protokolländerung (kürzere Dunkeladaptation) auf dem Elektroretinogramm (ERG) in einer erwachsenen Patientenpopulation (SHERG)

Die Studie untersucht, ob ein als Elektroretinogramm (ERG) bezeichneter Augentest verkürzt werden kann und dennoch die gleichen diagnostischen Ergebnisse liefert. Die Ergebnisse dieser Studie können eine Verkürzung der Testzeiten ermöglichen, was Vorteile wie eine verbesserte Patienten-Compliance bei kürzeren Tests und eine erhöhte klinische Effizienz mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Vollfeld-Elektroretinogramm (ERG) ist ein standardisierter Sehtest, der in spezialisierten Krankenhauskliniken durchgeführt wird. ERGs sind nützlich für die Diagnose und Überwachung von Netzhauterkrankungen. Die Netzhaut wird stimuliert, indem dem Patienten Lichtblitze gezeigt werden, und die daraus resultierende elektrische Reaktion des Auges wird mit empfindlichen Elektroden aufgezeichnet, die die Augenoberfläche berühren. Für den ersten Abschnitt des Tests dürfen sich die Augen des Patienten an die Dunkelheit gewöhnen, um sicherzustellen, dass die Teile der Netzhaut, die für das Sehen bei schwachem Licht verantwortlich sind, getestet werden.

Der internationale ERG-Standard besagt, dass Patienten 20 Minuten im Dunkeln sitzen müssen. Die Ermittler haben Beweise dafür, dass der Test nach nur 10 Minuten im Dunkeln ebenso nützlich sein könnte. Die Forscher planen, ERGs, die von Patienten aufgezeichnet wurden, die nur 10 Minuten im Dunkeln verbracht haben, mit ERGs zu vergleichen, die von denselben Patienten nach den vollen 20 Minuten im Dunkeln aufgezeichnet wurden. Wenn der Unterschied entsprechend gering ist, wie in einer Vorstudie an gesunden Personen festgestellt wurde, könnte es vertretbar sein, das routinemäßige Patientenprotokoll zu verkürzen.

Die Probanden für diese Studie werden aus der erwachsenen Population rekrutiert, die routinemäßig an einem ambulanten ERG-Test teilnimmt. Während ihres routinemäßigen ERG-Tests, 10 Minuten nach Beginn der 20-minütigen Wartezeit im Dunkeln, schlagen die Ermittler vor, eine zusätzliche, identische Reihe von ERG-Tests aufzuzeichnen. Dadurch wird der klinische Test nicht verlängert.

Die Teilnehmer benötigen keine Nachsorge für die Forschungsstudie. Die Studie erfordert 262 Patienten, um die Hypothese zu testen, und die Forscher schätzen, dass dies etwa 5-6 Monate dauern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientenpopulation, die für routinemäßige klinische Elektroretinographie ins Krankenhaus eingeliefert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unabhängig von ihrem klinischen Zustand an den visuellen Elektrophysiologiedienst für Erwachsene überwiesen wurden und im Rahmen ihres Termins eine dunkeladaptierte Elektroretinographie benötigen
  • Männlich oder weiblich
  • Alle Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, die bereitgestellten Teilnehmerinformationen zu verstehen (z. B. Patienten, die einen Übersetzer benötigen oder Lernschwierigkeiten haben)
  • Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie
  • Patienten, die dringend oder telefonisch für klinische Tests bestellt wurden und keine Gelegenheit hatten, das Teilnehmerinformationsblatt vor dem klinischen Termin zu erhalten und einzusehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten, die ein Krankenhaus für klinische visuelle Elektrophysiologie besuchen.
Ein zusätzliches Elektroretinogramm wurde nach 10 Minuten Dunkeladaptation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikationsrate für ERG nach 10-minütiger Dunkeladaptation
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Die Klassifikationsrate (normal vs. anormal) für Tests, die nach 10 Minuten Dunkeladaption durchgeführt wurden.
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Klassifikationsrate (normal vs. anormal) für ERG nach 20-minütiger Dunkeladaptation
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
Die Klassifikationsrate (normal vs. anormal) für Tests, die nach 20 Minuten Dunkeladaption durchgeführt wurden.
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechamplitude nach 10 Minuten
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Messung der Reaktionsamplitude nach 10 Minuten Dunkeladaptation.
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Reaktionsamplitude nach 20 Minuten
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
Messung der Reaktionsamplitude nach 20 Minuten Dunkeladaptation.
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
Reaktionszeit
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Messung der Reaktionsamplitude nach 10 Minuten Dunkeladaptation.
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Reaktionszeit
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
Messung der Reaktionsamplitude nach 20 Minuten Dunkeladaptation.
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
Reaktionsvariabilität
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Messung der Variabilität der Reaktionen nach 10 Minuten Dunkelheit
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
Reaktionsvariabilität
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
Messung der Variabilität der Reaktionen nach 20 Minuten Dunkelheit
(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Hauptermittler: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Hauptermittler: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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