- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03275441
Elektroretinographie: Untersuchung einer Protokolländerung (SHERG)
Untersuchung einer Protokolländerung (kürzere Dunkeladaptation) auf dem Elektroretinogramm (ERG) in einer erwachsenen Patientenpopulation (SHERG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Vollfeld-Elektroretinogramm (ERG) ist ein standardisierter Sehtest, der in spezialisierten Krankenhauskliniken durchgeführt wird. ERGs sind nützlich für die Diagnose und Überwachung von Netzhauterkrankungen. Die Netzhaut wird stimuliert, indem dem Patienten Lichtblitze gezeigt werden, und die daraus resultierende elektrische Reaktion des Auges wird mit empfindlichen Elektroden aufgezeichnet, die die Augenoberfläche berühren. Für den ersten Abschnitt des Tests dürfen sich die Augen des Patienten an die Dunkelheit gewöhnen, um sicherzustellen, dass die Teile der Netzhaut, die für das Sehen bei schwachem Licht verantwortlich sind, getestet werden.
Der internationale ERG-Standard besagt, dass Patienten 20 Minuten im Dunkeln sitzen müssen. Die Ermittler haben Beweise dafür, dass der Test nach nur 10 Minuten im Dunkeln ebenso nützlich sein könnte. Die Forscher planen, ERGs, die von Patienten aufgezeichnet wurden, die nur 10 Minuten im Dunkeln verbracht haben, mit ERGs zu vergleichen, die von denselben Patienten nach den vollen 20 Minuten im Dunkeln aufgezeichnet wurden. Wenn der Unterschied entsprechend gering ist, wie in einer Vorstudie an gesunden Personen festgestellt wurde, könnte es vertretbar sein, das routinemäßige Patientenprotokoll zu verkürzen.
Die Probanden für diese Studie werden aus der erwachsenen Population rekrutiert, die routinemäßig an einem ambulanten ERG-Test teilnimmt. Während ihres routinemäßigen ERG-Tests, 10 Minuten nach Beginn der 20-minütigen Wartezeit im Dunkeln, schlagen die Ermittler vor, eine zusätzliche, identische Reihe von ERG-Tests aufzuzeichnen. Dadurch wird der klinische Test nicht verlängert.
Die Teilnehmer benötigen keine Nachsorge für die Forschungsstudie. Die Studie erfordert 262 Patienten, um die Hypothese zu testen, und die Forscher schätzen, dass dies etwa 5-6 Monate dauern wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die unabhängig von ihrem klinischen Zustand an den visuellen Elektrophysiologiedienst für Erwachsene überwiesen wurden und im Rahmen ihres Termins eine dunkeladaptierte Elektroretinographie benötigen
- Männlich oder weiblich
- Alle Ethnien
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, die bereitgestellten Teilnehmerinformationen zu verstehen (z. B. Patienten, die einen Übersetzer benötigen oder Lernschwierigkeiten haben)
- Patienten mit lichtempfindlicher Epilepsie
- Patienten, die dringend oder telefonisch für klinische Tests bestellt wurden und keine Gelegenheit hatten, das Teilnehmerinformationsblatt vor dem klinischen Termin zu erhalten und einzusehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten, die ein Krankenhaus für klinische visuelle Elektrophysiologie besuchen.
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Ein zusätzliches Elektroretinogramm wurde nach 10 Minuten Dunkeladaptation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifikationsrate für ERG nach 10-minütiger Dunkeladaptation
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Die Klassifikationsrate (normal vs. anormal) für Tests, die nach 10 Minuten Dunkeladaption durchgeführt wurden.
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Klassifikationsrate (normal vs. anormal) für ERG nach 20-minütiger Dunkeladaptation
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Die Klassifikationsrate (normal vs. anormal) für Tests, die nach 20 Minuten Dunkeladaption durchgeführt wurden.
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechamplitude nach 10 Minuten
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Messung der Reaktionsamplitude nach 10 Minuten Dunkeladaptation.
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Reaktionsamplitude nach 20 Minuten
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Messung der Reaktionsamplitude nach 20 Minuten Dunkeladaptation.
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Reaktionszeit
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Messung der Reaktionsamplitude nach 10 Minuten Dunkeladaptation.
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Reaktionszeit
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Messung der Reaktionsamplitude nach 20 Minuten Dunkeladaptation.
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Reaktionsvariabilität
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Messung der Variabilität der Reaktionen nach 10 Minuten Dunkelheit
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 10 Minuten Dunkeladaptation
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Reaktionsvariabilität
Zeitfenster: (Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Messung der Variabilität der Reaktionen nach 20 Minuten Dunkelheit
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(Beim ersten und einzigen Studienbesuch) Dunkeladaptierter ERG-Test nach 20 Minuten Dunkeladaptation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Hauptermittler: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Hauptermittler: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GN17OP146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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