Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electroretinografie: onderzoek naar een protocolwijziging (SHERG)

5 september 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoek naar een protocolwijziging (kortere donkeraanpassing) op het elektroretinogram (ERG) bij een volwassen patiëntenpopulatie (SHERG)

De studie evalueert of een oogtest, een electroretinogram (ERG) genaamd, kan worden ingekort en toch dezelfde diagnostische resultaten kan opleveren. De resultaten van deze studie kunnen het mogelijk maken de testtijden te verkorten, wat voordelen zal hebben zoals verbeterde therapietrouw van de patiënt tijdens kortere tests en verhoogde efficiëntie van de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een full-field electroretinogram (ERG) is een gestandaardiseerde oogtest die wordt uitgevoerd in gespecialiseerde ziekenhuisklinieken. ERG's zijn nuttig voor het diagnosticeren en bewaken van aandoeningen van het netvlies. Het netvlies wordt gestimuleerd door patiënten lichtflitsen te laten zien en de resulterende elektrische reactie van het oog wordt geregistreerd met behulp van delicate elektroden die het oppervlak van het oog raken. Voor het eerste deel van de test mogen de ogen van de patiënt zich aanpassen aan het donker om ervoor te zorgen dat de delen van het netvlies die verantwoordelijk zijn voor het zien in slecht verlichte omstandigheden, worden getest.

De internationale ERG-standaard zegt dat patiënten 20 minuten in het donker moeten zitten. De onderzoekers hebben aanwijzingen dat de test even nuttig kan zijn na slechts 10 minuten in het donker. De onderzoekers zijn van plan ERG's te vergelijken die zijn geregistreerd van patiënten die slechts 10 minuten in het donker hebben doorgebracht met ERG's die zijn geregistreerd van dezelfde patiënten na de volledige 20 minuten in het donker. Als het verschil voldoende klein is, zoals gevonden in een voorbereidend onderzoek bij gezonde personen, zou het gerechtvaardigd kunnen zijn om het routinematige patiëntenprotocol in te korten.

Onderwerpen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de volwassen populatie die routinematig aanwezig is voor een poliklinische ERG-test. Tijdens hun routinematige ERG-test, 10 minuten na de 20 minuten wachten in het donker, stellen de onderzoekers voor om een ​​aanvullende, identieke reeks ERG-testen op te nemen. Dit zal geen extra tijd toevoegen aan de klinische test.

Deelnemers hebben geen follow-up nodig voor het onderzoek. Voor het onderzoek zijn 262 patiënten nodig om de hypothese te testen, en de onderzoekers schatten dat dit ongeveer 5-6 maanden zal duren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiëntenpopulatie die naar het ziekenhuis gaat voor routinematige klinische elektroretinografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar de visuele elektrofysiologische dienst voor volwassenen, ongeacht hun klinische toestand, en die aan het donker aangepaste elektroretinografie nodig hebben als onderdeel van hun afspraak
  • Man of vrouw
  • Alle etniciteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de verstrekte deelnemersinformatie (bijvoorbeeld patiënten die een vertaler nodig hebben, of die leerproblemen hebben)
  • Patiënten met lichtgevoelige epilepsie
  • Patiënten die met spoed of via de telefoon zijn aangesteld voor klinische tests en die niet de gelegenheid hebben gehad om het deelnemersinformatieblad te ontvangen en te bekijken voorafgaand aan de klinische afspraak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten die naar het ziekenhuis gaan voor klinische visuele elektrofysiologie.
Een extra electroretinogram uitgevoerd na 10 minuten donkeradaptatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatiesnelheid voor ERG na aanpassing aan het donker van 10 minuten
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
De classificatiesnelheid (normaal versus abnormaal) voor testen uitgevoerd na 10 minuten donkeraanpassing.
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
Classificatiesnelheid (normaal versus abnormaal) voor ERG na 20 minuten donkeraanpassing
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
De classificatiesnelheid (normaal versus abnormaal) voor testen uitgevoerd na 20 minuten donkeraanpassing.
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsamplitude na 10 minuten
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
Meting van de amplitude van de reacties na 10 minuten donkeraanpassing.
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
Responsamplitude na 20 minuten
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
Meting van de amplitude van de reacties na 20 minuten donkeraanpassing.
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
Reactietijdstip
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
Meting van de amplitude van de reacties na 10 minuten donkeraanpassing.
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
Reactietijdstip
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
Meting van de amplitude van de reacties na 20 minuten donkeraanpassing.
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
Respons variabiliteit
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
Meting van de variabiliteit van reacties na 10 minuten donker
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
Respons variabiliteit
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
Meting van de variabiliteit van reacties na 20 minuten donker
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
  • Hoofdonderzoeker: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan het donker aangepaste ERG

3
Abonneren