- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03275441
Electroretinografie: onderzoek naar een protocolwijziging (SHERG)
Onderzoek naar een protocolwijziging (kortere donkeraanpassing) op het elektroretinogram (ERG) bij een volwassen patiëntenpopulatie (SHERG)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een full-field electroretinogram (ERG) is een gestandaardiseerde oogtest die wordt uitgevoerd in gespecialiseerde ziekenhuisklinieken. ERG's zijn nuttig voor het diagnosticeren en bewaken van aandoeningen van het netvlies. Het netvlies wordt gestimuleerd door patiënten lichtflitsen te laten zien en de resulterende elektrische reactie van het oog wordt geregistreerd met behulp van delicate elektroden die het oppervlak van het oog raken. Voor het eerste deel van de test mogen de ogen van de patiënt zich aanpassen aan het donker om ervoor te zorgen dat de delen van het netvlies die verantwoordelijk zijn voor het zien in slecht verlichte omstandigheden, worden getest.
De internationale ERG-standaard zegt dat patiënten 20 minuten in het donker moeten zitten. De onderzoekers hebben aanwijzingen dat de test even nuttig kan zijn na slechts 10 minuten in het donker. De onderzoekers zijn van plan ERG's te vergelijken die zijn geregistreerd van patiënten die slechts 10 minuten in het donker hebben doorgebracht met ERG's die zijn geregistreerd van dezelfde patiënten na de volledige 20 minuten in het donker. Als het verschil voldoende klein is, zoals gevonden in een voorbereidend onderzoek bij gezonde personen, zou het gerechtvaardigd kunnen zijn om het routinematige patiëntenprotocol in te korten.
Onderwerpen voor deze studie zullen worden gerekruteerd uit de volwassen populatie die routinematig aanwezig is voor een poliklinische ERG-test. Tijdens hun routinematige ERG-test, 10 minuten na de 20 minuten wachten in het donker, stellen de onderzoekers voor om een aanvullende, identieke reeks ERG-testen op te nemen. Dit zal geen extra tijd toevoegen aan de klinische test.
Deelnemers hebben geen follow-up nodig voor het onderzoek. Voor het onderzoek zijn 262 patiënten nodig om de hypothese te testen, en de onderzoekers schatten dat dit ongeveer 5-6 maanden zal duren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruth Hamilton, PhD
- Telefoonnummer: 01414524217
- E-mail: ruth.hamilton@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kirsten Graham, MSc
- Telefoonnummer: 01412112758
- E-mail: kirsten.graham@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de visuele elektrofysiologische dienst voor volwassenen, ongeacht hun klinische toestand, en die aan het donker aangepaste elektroretinografie nodig hebben als onderdeel van hun afspraak
- Man of vrouw
- Alle etniciteiten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de verstrekte deelnemersinformatie (bijvoorbeeld patiënten die een vertaler nodig hebben, of die leerproblemen hebben)
- Patiënten met lichtgevoelige epilepsie
- Patiënten die met spoed of via de telefoon zijn aangesteld voor klinische tests en die niet de gelegenheid hebben gehad om het deelnemersinformatieblad te ontvangen en te bekijken voorafgaand aan de klinische afspraak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten die naar het ziekenhuis gaan voor klinische visuele elektrofysiologie.
|
Een extra electroretinogram uitgevoerd na 10 minuten donkeradaptatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Classificatiesnelheid voor ERG na aanpassing aan het donker van 10 minuten
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
De classificatiesnelheid (normaal versus abnormaal) voor testen uitgevoerd na 10 minuten donkeraanpassing.
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Classificatiesnelheid (normaal versus abnormaal) voor ERG na 20 minuten donkeraanpassing
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
De classificatiesnelheid (normaal versus abnormaal) voor testen uitgevoerd na 20 minuten donkeraanpassing.
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responsamplitude na 10 minuten
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Meting van de amplitude van de reacties na 10 minuten donkeraanpassing.
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Responsamplitude na 20 minuten
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Meting van de amplitude van de reacties na 20 minuten donkeraanpassing.
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Reactietijdstip
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Meting van de amplitude van de reacties na 10 minuten donkeraanpassing.
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Reactietijdstip
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Meting van de amplitude van de reacties na 20 minuten donkeraanpassing.
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Respons variabiliteit
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Meting van de variabiliteit van reacties na 10 minuten donker
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 10 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Respons variabiliteit
Tijdsspanne: (Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Meting van de variabiliteit van reacties na 20 minuten donker
|
(Tijdens het eerste en enige studiebezoek) Aan het donker aangepaste ERG-test na 20 minuten aan het donker aangepast te zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Hoofdonderzoeker: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GN17OP146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan het donker aangepaste ERG
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBaby's die erg vroeg geboren zijnFrankrijk