Elettroretinografia: indagine su un cambio di protocollo (SHERG)
Indagine su un cambio di protocollo (adattamento al buio più breve) sull'elettroretinogramma (ERG) in una popolazione di pazienti adulti (SHERG)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un elettroretinogramma a campo pieno (ERG) è un test oculistico standardizzato eseguito in cliniche ospedaliere specializzate. Gli ERG sono utili per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie della retina. La retina viene stimolata mostrando ai pazienti lampi di luce e la conseguente risposta elettrica dell'occhio viene registrata utilizzando delicati elettrodi che toccano la superficie dell'occhio. Per la prima sezione del test, gli occhi del paziente possono adattarsi all'oscurità per garantire che vengano testate le parti della retina responsabili della visione in condizioni di scarsa illuminazione.
Lo standard internazionale ERG afferma che i pazienti devono stare seduti al buio per 20 minuti. Gli investigatori hanno prove che suggeriscono che il test può essere ugualmente utile dopo soli 10 minuti al buio. I ricercatori hanno in programma di confrontare gli ERG registrati da pazienti che hanno trascorso solo 10 minuti al buio con gli ERG registrati dagli stessi pazienti dopo i 20 minuti interi al buio. Se la differenza è adeguatamente piccola, come rilevato in uno studio preliminare su individui sani, potrebbe essere giustificato abbreviare il protocollo di routine del paziente.
I soggetti per questo studio saranno reclutati dalla popolazione adulta che frequenta abitualmente un test ERG ambulatoriale. Durante il loro test ERG di routine, dopo 10 minuti dall'inizio dei 20 minuti di attesa al buio, gli investigatori propongono di registrare un set aggiuntivo e identico di test ERG. Questo non aggiungerà tempo extra al test clinico.
I partecipanti non avranno bisogno di alcun follow-up per lo studio di ricerca. Lo studio richiede 262 pazienti per testare l'ipotesi e gli investigatori stimano che ciò richiederà circa 5-6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati al servizio di elettrofisiologia visiva per adulti indipendentemente dalle condizioni cliniche e che richiedono l'elettroretinografia adattata al buio come parte del loro appuntamento
- Maschio o femmina
- Tutte le etnie
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti che potrebbero avere difficoltà a comprendere le informazioni fornite ai partecipanti (ad esempio, quei pazienti che richiedono un traduttore o che hanno difficoltà di apprendimento)
- Pazienti con epilessia fotosensibile
- Pazienti nominati per i test clinici urgentemente, o tramite telefono, che non avranno avuto l'opportunità di ricevere e rivedere la scheda informativa del partecipante prima dell'appuntamento clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti adulti
Pazienti adulti che frequentano l'ospedale per l'elettrofisiologia visiva clinica.
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Un ulteriore elettroretinogramma eseguito dopo 10 minuti di adattamento al buio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di classificazione per ERG dopo 10 minuti di adattamento al buio
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Il tasso di classificazione (normale vs anormale) per i test condotti dopo 10 minuti di adattamento al buio.
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Tasso di classificazione (normale vs anormale) per ERG dopo 20 minuti di adattamento al buio
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Il tasso di classificazione (normale vs anormale) per i test condotti dopo 20 minuti di adattamento al buio.
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza della risposta dopo 10 minuti
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 10 minuti di adattamento al buio.
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Ampiezza della risposta dopo 20 minuti
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 20 minuti di adattamento al buio.
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Tempi di risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 10 minuti di adattamento al buio.
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Tempi di risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Misurazione dell'ampiezza delle risposte dopo 20 minuti di adattamento al buio.
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Variabilità della risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Misurazione della variabilità delle risposte dopo 10 minuti di buio
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 10 minuti di adattamento al buio
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Variabilità della risposta
Lasso di tempo: (Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Misurazione della variabilità delle risposte dopo 20 minuti di buio
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(Durante la prima e unica visita di studio) Test ERG adattato al buio dopo 20 minuti di adattamento al buio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Investigatore principale: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Investigatore principale: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN17OP146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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