Electrorretinografía: investigación de un cambio de protocolo (SHERG)
Investigación de un cambio de protocolo (adaptación más corta a la oscuridad) en el electrorretinograma (ERG) en una población de pacientes adultos (SHERG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un electrorretinograma de campo completo (ERG) es una prueba ocular estandarizada que se realiza en clínicas hospitalarias especializadas. Los ERG son útiles para diagnosticar y monitorear enfermedades de la retina. La retina se estimula mostrando a los pacientes destellos de luz y la respuesta eléctrica resultante del ojo se registra mediante electrodos delicados que tocan la superficie del ojo. Para la primera sección de la prueba, se permite que los ojos del paciente se ajusten a la oscuridad para garantizar que las partes de la retina responsables de ver en condiciones de poca luz estén siendo examinadas.
El estándar internacional ERG dice que los pacientes deben sentarse en la oscuridad durante 20 minutos. Los investigadores tienen evidencia que sugiere que la prueba puede ser igualmente útil después de solo 10 minutos en la oscuridad. Los investigadores planean comparar los ERG registrados de pacientes que han pasado solo 10 minutos en la oscuridad con los ERG registrados de los mismos pacientes después de los 20 minutos completos en la oscuridad. Si la diferencia es suficientemente pequeña, como se encontró en un estudio preliminar de individuos sanos, podría estar justificado acortar el protocolo de rutina del paciente.
Los sujetos para este estudio serán reclutados de la población adulta que asiste rutinariamente a una prueba ERG ambulatoria. Durante su prueba ERG de rutina, 10 minutos después de los 20 minutos de espera en la oscuridad, los investigadores proponen registrar un conjunto idéntico adicional de pruebas ERG. Esto no agregará tiempo adicional a la prueba clínica.
Los participantes no necesitarán ningún seguimiento para el estudio de investigación. El estudio requiere 262 pacientes para probar la hipótesis, y los investigadores estiman que esto tomará alrededor de 5 a 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados al servicio de electrofisiología visual de adultos independientemente de su condición clínica, y que requieran electrorretinografía adaptada a la oscuridad como parte de su cita
- Masculino o femenino
- Todas las etnias
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que pueden tener dificultades para comprender la información proporcionada por el participante (por ejemplo, aquellos pacientes que requieren un traductor o que tienen dificultades de aprendizaje)
- Pacientes con epilepsia fotosensible
- Pacientes designados para pruebas clínicas urgentes o por teléfono, que no habrán tenido la oportunidad de recibir y revisar la hoja de información del participante antes de la cita clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos
Pacientes adultos que asisten al hospital para electrofisiología visual clínica.
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Un electrorretinograma adicional realizado después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de clasificación para ERG después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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La tasa de clasificación (normal frente a anormal) para las pruebas realizadas después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad.
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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Tasa de clasificación (normal frente a anormal) para ERG después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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La tasa de clasificación (normal frente a anormal) para las pruebas realizadas después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad.
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de respuesta después de 10 minutos
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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Medición de la amplitud de las respuestas después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad.
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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Amplitud de respuesta después de 20 minutos
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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Medición de la amplitud de las respuestas después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad.
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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Medición de la amplitud de las respuestas después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad.
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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Medición de la amplitud de las respuestas después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad.
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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Variabilidad de respuesta
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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Medición de la variabilidad de las respuestas después de 10 minutos de oscuridad
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 10 minutos de adaptación a la oscuridad
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Variabilidad de respuesta
Periodo de tiempo: (Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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Medición de la variabilidad de las respuestas después de 20 minutos de oscuridad
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(Durante la primera y única visita del estudio) Prueba ERG adaptada a la oscuridad después de 20 minutos de adaptación a la oscuridad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Investigador principal: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Investigador principal: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN17OP146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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