Elektroretinografi: Undersøkelse av en protokollendring (SHERG)
Undersøkelse av en protokollendring (Shorter Dark-adaptation) på elektroretinogrammet (ERG) i en voksen pasientpopulasjon (SHERG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et fullfelt elektroretinogram (ERG) er en standardisert øyetest utført i spesialiserte sykehusklinikker. ERG-er er nyttige for å diagnostisere og overvåke netthinnesykdommer. Netthinnen stimuleres ved å vise pasienter lysglimt og den resulterende elektriske responsen fra øyet registreres ved hjelp av delikate elektroder som berører øyets overflate. For den første delen av testen får pasientens øyne tilpasse seg mørket for å sikre at de delene av netthinnen som er ansvarlige for å se i svakt belyste forhold, blir testet.
Den internasjonale ERG-standarden sier at pasienter må sitte i mørket i 20 minutter. Etterforskerne har bevis som tyder på at testen kan være like nyttig etter bare 10 minutter i mørket. Etterforskerne planlegger å sammenligne ERG-er registrert fra pasienter som har tilbrakt bare 10 minutter i mørket, med ERG-er registrert fra de samme pasientene etter hele 20 minutter i mørket. Hvis forskjellen er passe liten, som funnet i en forstudie av friske individer, kan det være forsvarlig å forkorte den rutinemessige pasientprotokollen.
Emner for denne studien vil bli rekruttert fra den voksne befolkningen som rutinemessig går til en poliklinisk ERG-test. Under deres rutinemessige ERG-test, 10 minutter inn i den 20-minutters ventetiden i mørket, foreslår etterforskerne å ta opp et ekstra, identisk sett med ERG-tester. Dette vil ikke legge til ekstra tid til den kliniske testen.
Deltakerne vil ikke trenge noen oppfølging for forskningsstudien. Studien krever 262 pasienter for å teste hypotesen, og etterforskerne anslår at dette vil ta omtrent 5-6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til voksen visuell elektrofysiologi, uavhengig av klinisk tilstand, og som trenger mørketilpasset elektroretinografi som en del av timen.
- Mann eller kvinne
- Alle etnisiteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som kan ha problemer med å forstå deltakerinformasjonen (for eksempel pasienter som trenger en oversetter, eller som har lærevansker)
- Pasienter med lysfølsom epilepsi
- Pasienter oppnevnt til klinisk testing snarest, eller via telefon, som ikke vil ha hatt mulighet til å motta og gjennomgå deltakerinformasjonsarket i forkant av den kliniske avtalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter
Voksne pasienter på sykehus for klinisk visuell elektrofysiologi.
|
Et ekstra elektroretinogram utført etter 10 minutter med mørk tilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifiseringsgrad for ERG etter 10 minutters mørk tilpasning
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
Klassifiseringshastigheten (normal vs unormal) for testing utført etter 10 minutter med mørk tilpasning.
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Klassifiseringshastighet (normal vs unormal) for ERG etter 20 minutters mørk tilpasning
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
Klassifiseringshastigheten (normal vs unormal) for testing utført etter 20 minutter med mørk tilpasning.
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsamplitude etter 10 minutter
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
Måling av amplituden til responsene etter 10 minutter med mørk tilpasning.
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Responsamplitude etter 20 minutter
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
Måling av amplituden til responsene etter 20 minutter med mørk tilpasning.
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
|
Tidspunkt for respons
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
Måling av amplituden til responsene etter 10 minutter med mørk tilpasning.
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Tidspunkt for respons
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
Måling av amplituden til responsene etter 20 minutter med mørk tilpasning.
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
|
Responsvariabilitet
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
Måling av variasjonen av svar etter 10 minutter med mørke
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 10 minutters mørketilpasning
|
|
Responsvariabilitet
Tidsramme: (Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
Måling av variasjonen av svar etter 20 minutter med mørke
|
(Ved første og eneste studiebesøk) Mørketilpasset ERG-test etter 20 minutters mørketilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Hovedetterforsker: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Hovedetterforsker: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GN17OP146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .