Elektroretinografi: Utredning av en protokolländring (SHERG)
Undersökning av en protokollförändring (kortare mörkeranpassning) på elektroretinogrammet (ERG) i en vuxen patientpopulation (SHERG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett full-field electroretinogram (ERG) är ett standardiserat ögontest som utförs på specialistkliniker på sjukhus. ERG:er är användbara för att diagnostisera och övervaka retinala sjukdomar. Näthinnan stimuleras genom att patienten visar ljusblixtar och det resulterande elektriska svaret från ögat registreras med ömtåliga elektroder som berör ögats yta. För den första delen av testet tillåts patientens ögon anpassa sig till mörkret för att säkerställa att de delar av näthinnan som ansvarar för att se i svagt upplysta förhållanden testas.
Den internationella ERG-standarden säger att patienter måste sitta i mörker i 20 minuter. Utredarna har bevis som tyder på att testet kan vara lika användbart efter bara 10 minuter i mörker. Utredarna planerar att jämföra ERG registrerade från patienter som har tillbringat endast 10 minuter i mörker med ERG som registrerats från samma patienter efter hela 20 minuter i mörker. Om skillnaden är lämpligt liten, vilket konstaterats i en preliminär studie av friska individer, kan det vara motiverat att förkorta det rutinmässiga patientprotokollet.
Ämnen för denna studie kommer att rekryteras från den vuxna befolkningen som rutinmässigt deltar för ett ERG-test i öppenvården. Under deras rutinmässiga ERG-test, 10 minuter in i den 20 minuters väntan i mörker, föreslår utredarna att man spelar in ytterligare en identisk uppsättning ERG-tester. Detta kommer inte att lägga till extra tid till det kliniska testet.
Deltagarna kommer inte att behöva någon uppföljning för forskningsstudien. Studien kräver 262 patienter för att testa hypotesen, och utredarna uppskattar att detta kommer att ta cirka 5-6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till den visuella elektrofysiologiska vuxentjänsten oavsett kliniskt tillstånd och som behöver mörkeranpassad elektroretinografi som en del av sin tid
- Man eller kvinna
- Alla etniciteter
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som kan ha svårt att förstå deltagarinformationen (till exempel de patienter som behöver en översättare eller som har inlärningssvårigheter)
- Patienter med ljuskänslig epilepsi
- Patienter utsedda för kliniska tester brådskande, eller via telefon, som inte har haft möjlighet att ta emot och granska deltagarinformationsbladet inför det kliniska mötet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter
Vuxna patienter på sjukhus för klinisk visuell elektrofysiologi.
|
Ytterligare ett elektroretinogram utfördes efter 10 minuters mörkeranpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificeringshastighet för ERG efter 10 minuters mörkeranpassning
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
Klassificeringshastigheten (normal vs onormal) för testning utförd efter 10 minuters mörkeranpassning.
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
|
Klassificeringshastighet (normal vs onormal) för ERG efter 20 minuters mörkeranpassning
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
Klassificeringshastigheten (normal vs onormal) för testning utförd efter 20 minuters mörkeranpassning.
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsamplitud efter 10 minuter
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
Mätning av amplituden av svar efter 10 minuters mörkeranpassning.
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
|
Svarsamplitud efter 20 minuter
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
Mätning av amplituden av svar efter 20 minuters mörkeranpassning.
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
|
Svarstidpunkt
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
Mätning av amplituden av svar efter 10 minuters mörkeranpassning.
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
|
Svarstidpunkt
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
Mätning av amplituden av svar efter 20 minuters mörkeranpassning.
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
|
Svarsvariabilitet
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
Mätning av variabiliteten av svar efter 10 minuters mörker
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 10 minuters mörkeranpassning
|
|
Svarsvariabilitet
Tidsram: (Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
Mätning av variabiliteten av svar efter 20 minuters mörker
|
(Under första & enda studiebesöket) Mörk-anpassat ERG-test efter 20 minuters mörkeranpassning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ruth Hamilton, PhD, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Huvudutredare: Kirsten Graham, MSc, NHS Greater Glasgow & Clyde
- Huvudutredare: Richard Hagan, PhD, NHS Royal Liverpool University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GN17OP146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .