服薬アドヒアランスを高めるためのニコチン補充療法 (NRT) のサンプリングと選択 (NRT)
2024年5月6日 更新者：Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham
服薬アドヒアランスを高めるための NRT のサンプリングと選択
ニコチン補充療法 (NRT) のアドヒアランスに対する予備的な影響を判断し、アドヒアランスに関連する根本的な作用機序を調べること。
調査の概要
詳細な説明
アドヒアランスは、禁煙を成功させるための重要な目標であり、アドヒアランスが良好な場合は、アドヒアランスが低い場合に比べて禁煙率が 3 倍に増加します。
NRT への遵守を高めることに焦点を当てた心理教育的介入は、行動の変化 (禁煙など) にはつながりません。
実践的禁煙試行 (PQA) を伴う NRT サンプリングなどの経験的アプローチは、行動変化の学習理論モデルに基づいており、心理教育や動機付け介入と比較して、動機付け、自己効力感、遵守、および禁欲の増加をもたらしました。
ただし、ニコチンのサンプリングは、セッション外で NRT を使用する参加者に依拠しているため、発生しない可能性があります。
NRT がサンプリングされ、セッション中に NRT に関する問題が再構築される体験的介入を提供することは、強力な学習体験を提供する可能性があり、PQA と長期的なアドヒアランスを伴う家庭でのサンプリングが増加し、最終的に禁煙の可能性が高まります。
これは、NRT に対してより否定的な見方を持ち、ヘルスリテラシーが低く、禁煙の試み中に薬を使用する可能性が低い低所得の喫煙者に特に関連する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
a) 18 歳以上。 b) 低所得者 (貧困ラインを 150% 超えているか、独身者で 22,260 ドル未満、または 4 人家族で 45,570 ドル未満) として定義されている)。 c) 過去 1 年間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコ (CPD) を喫煙し、一酸化炭素 (CO) レベルを 8 ppm 未満にして、毎日の喫煙を確保する。 この比較的低いカットオフが選択されたのは、平均 CPD が 15 未満の白人と比較して、平均 CPD が 10 未満のアフリカ系アメリカ人が 50% を超える大多数を登録することが期待されるためです。 d) 英語を話す。
除外基準:
a) 制限された環境 (例: 刑務所または刑務所施設など) に住んでいる。 b) 妊娠中または授乳中 (すべての女性は、許容される避妊法を使用する必要があります); c) 現在、NRT 製品を使用する禁煙治療プログラムに登録されているか、ブプロピオンまたはバレニクリンを処方されている。 d) ニコチン代替製品のいずれかに対する既知のアレルギー、またはニコチンパッチに使用される接着剤に対する過敏症; e) 呼吸困難、肺の状態、または副鼻腔の問題; f) 心筋梗塞または未治療の重度の狭心症から 1 か月以内; g) ニコチンガムを使用できないなど、歯並びの悪さや顎関節 (TMJ) の問題。 h）インフォームドコンセントプロセスを妨げる認知障害または不安定な精神状態（精神医学的薬物療法で安定している個人が含まれます）;または i) 他のたばこ製品 (電子たばこ、小さな葉巻など) を毎日または排他的に使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体内
4回のカウンセリングごとにニコチンパッチと併用する4種類の短時間作用型NRT薬を受け取ります。
5 回目のセッションでは、参加者はパッチとともに使用する短時間作用型 NRT を選択して、中止を試みます。
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どちらのグループも禁煙カウンセリングを受けていますが、一方は服薬遵守と遵守の障壁への対処に焦点を当てており、もう一方は禁煙のための標準的な行動戦略に焦点を当てています。
両方のグループは、禁煙を助けるために組み合わせNRTを受けます
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アクティブコンパレータ：標準治療
喫煙に関する行動カウンセリングを 4 回受ける予定です。
5 回目のセッションでは、参加者は各製品の製品説明に基づいてニコチンパッチと併用する短時間作用型 NRT を選択し、禁煙を試みます。
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どちらのグループも禁煙カウンセリングを受けていますが、一方は服薬遵守と遵守の障壁への対処に焦点を当てており、もう一方は禁煙のための標準的な行動戦略に焦点を当てています。
両方のグループは、禁煙を助けるために組み合わせNRTを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者維持率
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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新しい NRT 介入の実現可能性は、80 人の参加者の目標サンプル サイズを登録することによって測定されました。
この結果の尺度は、ベースラインから 4 か月が経過した後の最後の研究訪問までの参加者の維持率によっても測定されました。
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ベースラインから 4 か月まで
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採用率
時間枠：56週
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新しい NRT 介入の受容性は、この研究の積極的な募集と介入の 56 週間の間の研究参加者の募集率を計算することによって測定されました。
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56週
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入学率
時間枠：56週
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新しい NRT 介入の受容性は、この研究の積極的な募集と介入の 56 週間中の研究参加者の登録率を計算することによって測定されました。
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56週
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治療満足度
時間枠：5週間
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治療の満足度は、研究所で開発された尺度である治療満足度調査 (TSS) を使用して測定されました (つまり、
標準化されたスコアリングはありません)。
この尺度には、参加者が 1 (役に立たなかった) から 7 (非常に役に立った) まで評価した、研究治療に対する満足度に関する 10 の質問が含まれていました。
このスケールの最小値は 10 で、このスケールの最大値は 70 で、合計スコア 70 は試験治療に対する満足度が高いことを示し、スコア 10 は試験治療に満足していないことを示します。
この尺度のスコアが高いほど、参加者にとってより良い結果が得られたことを示します。これは、スコアが高いほど研究治療に対する満足度が高いことを示しているためです。
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5週間
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治療満足度
時間枠：13週間
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治療の満足度は、研究所で開発された尺度である治療満足度調査 (TSS) を使用して測定されました (つまり、
標準化されたスコアリングはありません)。
この尺度には、参加者が 1 (役に立たなかった) から 7 (非常に役に立った) まで評価した、研究治療に対する満足度に関する 10 の質問が含まれていました。
このスケールの最小値は 10 で、このスケールの最大値は 70 で、合計スコア 70 は試験治療に対する満足度が高いことを示し、スコア 10 は試験治療に満足していないことを示します。
この尺度のスコアが高いほど、参加者にとってより良い結果が得られたことを示します。これは、スコアが高いほど研究治療に対する満足度が高いことを示しているためです。
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13週間
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治療満足度
時間枠：4ヶ月
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治療の満足度は、研究所で開発された尺度である治療満足度調査 (TSS) を使用して測定されました (つまり、
標準化されたスコアリングはありません)。
この尺度には、参加者が 1 (役に立たなかった) から 7 (非常に役に立った) まで評価した、研究治療に対する満足度に関する 10 の質問が含まれていました。
このスケールの最小値は 10 で、このスケールの最大値は 70 で、合計スコア 70 は試験治療に対する満足度が高いことを示し、スコア 10 は試験治療に満足していないことを示します。
この尺度のスコアが高いほど、参加者にとってより良い結果が得られたことを示します。これは、スコアが高いほど研究治療に対する満足度が高いことを示しているためです。
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4ヶ月
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ベースラインでの治療の期待
時間枠：ベースラインで評価
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治療の期待値は、研究所で開発された尺度である治療の期待質問票を使用して測定されました（つまり、
標準化されたスコアリングはありません)。
この尺度には、研究治療が禁煙に役立つと参加者がどの程度信じているかを評価する 8 項目が含まれていました。
参加者は、項目 1 ～ 5 を 1 (まったく役に立たなかった) から 7 (非常に役に立った) までの尺度で評価しました。
項目 1 ～ 3 について、参加者は友人に最も勧める治験治療 (すなわち、ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチン吸入器、ニコチン点鼻スプレー、ニコチントローチ、またはなし) を選択し、どの治験治療を最も勧めないかを選択しました。友人、そして全体として、彼らが最も有用であるとわかった治療法を研究しています。
項目 1 ～ 5 のみが結果として分析され、最大値は 35、最小値は 5 でした。
スコアが高いほど、研究治療に対する参加者の期待が高く、治療結果に対する期待が高いことを示しました。
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ベースラインで評価
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治療の信頼性
時間枠：5週間
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治療の信頼性は、治療の信頼性と期待の標準化された尺度である信頼性と期待のアンケート (CEQ) を使用して測定されました。
CEQ スコアは標準化され、最小スコアは -13.5、最大スコアは 4.43 でした。
スコアが高いほど、参加者は治療がより信頼できると信じており、治療結果に対する期待が高かったことを示しています。
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5週間
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治療の信頼性
時間枠：13週間
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治療の信頼性は、治療の信頼性と期待の標準化された尺度である信頼性と期待のアンケート (CEQ) を使用して測定されました。
CEQ スコアは標準化され、最小スコアは -13.5、最大スコアは 4.43 でした。
高得点は、参加者が治療がより信頼できると信じており、治療結果に対してより高い期待を持っていたことを示しています.
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13週間
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治療の信頼性
時間枠：4ヶ月
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治療の信頼性は、治療の信頼性と期待の標準化された尺度である信頼性と期待のアンケート (CEQ) を使用して測定されました。
CEQ スコアは標準化され、最小スコアは -13.5、最大スコアは 4.43 でした。
高得点は、参加者が治療がより信頼できると信じており、治療結果に対してより高い期待を持っていたことを示しています.
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4ヶ月
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6週目に服薬アドヒアランスのある参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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投薬遵守は、参加者からの自己報告を通じて評価され、研究スタッフによるパッケージ数で確認されました。
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ベースラインから 6 週間まで
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9週目に服薬アドヒアランスのある参加者の数
時間枠：ベースラインから 9 週間まで
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投薬遵守は、参加者からの自己報告を通じて評価され、研究スタッフによるパッケージ数で確認されました。
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ベースラインから 9 週間まで
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13週目に服薬アドヒアランスのある参加者の数
時間枠：ベースラインから 13 週間まで
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投薬遵守は、参加者からの自己報告を通じて評価され、研究スタッフによるパッケージ数で確認されました。
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ベースラインから 13 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Cropsey, PsyD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F151019004
- R34DA043346 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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