Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikorvaushoidon (NRT) näytteenotto ja valinta lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi (NRT)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

NRT-näytteenotto ja valinta lääkityksen noudattamisen lisäämiseksi

Määrittää alustavan vaikutuksen nikotiinikorvaushoidon (NRT) sitoutumiseen ja tutkia sitoutumiseen liittyviä taustalla olevia vaikutusmekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sitoutuminen on kriittinen tavoite onnistuneessa tupakoinnin lopettamisessa, ja hyvä sitoutuminen liittyy kolminkertaiseen lisääntymiseen tupakoinnin lopettamiseen verrattuna huonoon lopettamiseen. Psykokasvatustoimenpiteet, jotka keskittyvät lisäämään sitoutumista NRT:hen, eivät johda käyttäytymisen muutokseen (esim. tupakoinnin lopettamiseen). Kokemusperäiset lähestymistavat, kuten NRT-näytteenotto ja käytännön lopettamisyrityksiä (PQA), perustuvat käyttäytymisen muutoksen oppimisteoriamalleihin ja ovat johtaneet lisääntyneeseen motivaatioon, itsetehokkuuteen, sitoutumiseen ja pidättymiseen verrattuna psykoedukaatioon tai motivoiviin interventioihin. Nikotiininäytteenotto riippuu kuitenkin edelleen siitä, että osallistuja käyttää NRT:tä istunnon ulkopuolella, mikä ei välttämättä tapahdu. Kokemuksellinen interventio, jossa NRT:stä otetaan näytteitä ja NRT:n ongelmat muotoillaan uudelleen istunnon aikana, voi tarjota tehokkaan oppimiskokemuksen, joka voi lisätä kotinäytteenottoa PQA:iden avulla ja pitkäaikaista sitoutumista, mikä lisää viime kädessä tupakoinnin lopettamisen todennäköisyyttä. Tämä voi olla erityisen tärkeää pienituloisille tupakoitsijoille, joilla on negatiivisempi näkemys NRT:stä, heikompi terveyslukutaito ja he käyttävät harvemmin lääkkeitä lopettamisyritysten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a) 18 vuotta tai vanhempi; b) pienituloinen (määriteltynä alle 150 % köyhyysrajan yläpuolella tai alle 22 260 dollaria sinkkuna tai alle 45 570 dollaria neljän hengen perheessä); c) Polttanut vähintään 5 savuketta päivässä (CPD) viimeisen vuoden aikana ja hiilimonoksidin (CO) taso on alle 8 ppm päivittäisen tupakoinnin varmistamiseksi. Tämä suhteellisen alhainen raja valittiin, koska odotettiin, että ilmoittautuisi suuri > 50 % afroamerikkalainen, jonka keskimääräinen CPD on alle 10 verrattuna valkoisiin, joiden keskimääräinen CPD on ~15; ja d) englanninkielinen.

Poissulkemiskriteerit:

a) Asuminen rajoitetussa ympäristössä (esim. vankilassa tai vankilassa jne.); b) raskaana oleva tai imettävä (kaikkien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä); c) olet tällä hetkellä ilmoittautunut tupakoinnin vieroitushoito-ohjelmaan, käyttämällä NRT-tuotteita tai sinulle määrättyä bupropionia tai varenikliinia; d) Tunnettu allergia jollekin nikotiinikorvaustuotteelle tai herkkyys nikotiinilaastareissa käytetylle liimalle; e) Hengitysvaikeudet, keuhkosairaus tai poskiontelo-ongelmat; f) kuukauden sisällä sydäninfarktin tai hoitamattoman vaikean angina pectoris -tapauksen jälkeen; g) huonot hampaiden tai temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) ongelmat, kuten kyvyttömyys käyttää nikotiinipurukumia; h) Kognitiivinen heikentyminen tai epävakaa psykiatrinen tila, joka häiritsee tietoisen suostumuksen antamisprosessia (henkilöt, jotka saavat psykiatrisia lääkkeitä, otetaan mukaan); tai i) Muiden tupakkatuotteiden (esim. sähkösavukkeiden, pienten sikarien jne.) päivittäinen tai yksinomainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: In vivo
Saat 4 erilaista lyhytvaikutteista NRT-lääkitystä käytettäväksi yhdessä nikotiinilaastarin kanssa jokaisessa neuvontaistunnossa neljän istunnon ajan. Viidennessä istunnossa osallistujat valitsevat lyhytvaikutteisen NRT:n, jota he käyttävät laastarin kanssa lopettamisyritykseen.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Molemmat ryhmät saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa, vaikka toinen keskittyy lääkkeiden noudattamiseen ja hoitoon sitoutumisen esteiden poistamiseen, kun taas toinen keskittyy tavanomaisiin käyttäytymisstrategioihin tupakoinnin lopettamiseksi.
Lääke: yhdistelmä NRT
Molemmat ryhmät saavat yhdistelmähoitoa tupakoinnin lopettamisessa
Active Comparator: Hoidon standardi
He saavat 4 tupakointia koskevaa käyttäytymisneuvontaa. Viidennessä istunnossa osallistujat valitsevat lyhytvaikutteisen NRT-lääkkeensä käytettäväksi nikotiinilaastarin kanssa kunkin tuotteen tuotekuvauksen perusteella, jotta he yrittävät lopettaa.
Käyttäytyminen: Neuvonta
Molemmat ryhmät saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa, vaikka toinen keskittyy lääkkeiden noudattamiseen ja hoitoon sitoutumisen esteiden poistamiseen, kun taas toinen keskittyy tavanomaisiin käyttäytymisstrategioihin tupakoinnin lopettamiseksi.
Lääke: yhdistelmä NRT
Molemmat ryhmät saavat yhdistelmähoitoa tupakoinnin lopettamisessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien säilyttämisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Uuden NRT-intervention toteutettavuutta mitattiin ottamalla mukaan 80 osallistujan tavoitekoko. Tätä tulosmittausta mitattiin myös osallistujien pysymisasteella lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin 4 kuukauden kuluttua.
Lähtötilanteesta 4 kuukauteen
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Uuden NRT-intervention hyväksyttävyys mitattiin laskemalla tutkimukseen osallistuneiden rekrytointiaste 56 viikon aktiivisen rekrytoinnin ja intervention aikana tähän tutkimukseen.
56 viikkoa
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Uuden NRT-intervention hyväksyttävyyttä mitattiin laskemalla tutkimukseen osallistuneiden osallistumisaste 56 viikon aktiivisen rekrytoinnin ja interventioiden aikana tähän tutkimukseen.
56 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin TSS-tutkimuksella, joka on tutkimuslaboratoriossa kehitetty mittari (ts. ei standardoitua pisteytystä). Mittaukseen sisältyi 10 kysymystä tyytyväisyydestä tutkimushoitoon, jotka osallistujat arvioivat 1 (ei hyödyllinen) - 7 (erittäin hyödyllinen). Tämän asteikon vähimmäisarvo oli 10 ja maksimiarvo tälle asteikolle oli 70, jolloin kokonaispistemäärä 70 osoitti suurempaa tyytyväisyyttä tutkimushoitoon ja pistemäärä 10 osoitti tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittivat parempia tuloksia osallistujalle, koska korkeammat pisteet osoittivat tyytyväisempää tutkimushoitoa.
5 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin TSS-tutkimuksella, joka on tutkimuslaboratoriossa kehitetty mittari (ts. ei standardoitua pisteytystä). Mittaukseen sisältyi 10 kysymystä tyytyväisyydestä tutkimushoitoon, jotka osallistujat arvioivat 1 (ei hyödyllinen) - 7 (erittäin hyödyllinen). Tämän asteikon vähimmäisarvo oli 10 ja maksimiarvo tälle asteikolle oli 70, jolloin kokonaispistemäärä 70 osoitti suurempaa tyytyväisyyttä tutkimushoitoon ja pistemäärä 10 osoitti tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittivat parempia tuloksia osallistujalle, koska korkeammat pisteet osoittivat tyytyväisempää tutkimushoitoa.
13 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoitotyytyväisyyttä mitattiin TSS-tutkimuksella, joka on tutkimuslaboratoriossa kehitetty mittari (ts. ei standardoitua pisteytystä). Mittaukseen sisältyi 10 kysymystä tyytyväisyydestä tutkimushoitoon, jotka osallistujat arvioivat 1 (ei hyödyllinen) - 7 (erittäin hyödyllinen). Tämän asteikon vähimmäisarvo oli 10 ja maksimiarvo tälle asteikolle oli 70, jolloin kokonaispistemäärä 70 osoitti suurempaa tyytyväisyyttä tutkimushoitoon ja pistemäärä 10 osoitti tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Korkeammat pisteet tässä mittauksessa osoittivat parempia tuloksia osallistujalle, koska korkeammat pisteet osoittivat tyytyväisempää tutkimushoitoa.
4 kuukautta
Hoidon odotukset lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Hoidon odotukset mitattiin Hoito-odotuskyselyllä, joka on tutkimuslaboratoriossa kehitetty mitta (esim. ei standardoitua pisteytystä). Tämä mitta sisälsi 8 ​​kohtaa, joissa arvioitiin, kuinka hyödylliseksi osallistujat uskoivat tutkimushoidon auttavan heitä lopettamaan tupakoinnin. Osallistujat arvioivat kohdat 1-5 asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 7 (erittäin hyödyllinen). Kohdissa 1-3 osallistujat valitsivat, mitä tutkimushoitoa he suosittelisivat ystävälleen eniten (eli nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, nikotiiniinhalaattoria, nikotiininenäsumutetta, nikotiinitablettia vai ei mitään), mitä tutkimushoitoa he suosittelisivat vähiten ystävän ja kaiken kaikkiaan, mikä tutkimushoito oli hyödyllisin. Vain kohteet 1-5 analysoitiin tulosten suhteen, 35 maksimiarvona ja 5 vähimmäisarvona. Korkeammat pisteet osoittivat suurempia osallistujien odotuksia tutkimushoitoa kohtaan ja korkeampia odotuksia hoitotuloksesta.
Arvioitu lähtötilanteessa
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hoidon uskottavuutta mitattiin käyttämällä uskottavuus- ja odotuskyselyä (CEQ), joka on standardoitu hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta. CEQ-pisteet standardisoitiin siten, että vähimmäispistemäärä oli -13,5 ja maksimipistemäärä 4,43. Korkeammat pisteet osoittivat, että osallistuja uskoi hoidon uskottavammaksi ja hänellä oli korkeammat odotukset hoidon tuloksesta.
5 viikkoa
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hoidon uskottavuutta mitattiin käyttämällä uskottavuus- ja odotuskyselyä (CEQ), joka on standardoitu hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta. CEQ-pisteet standardisoitiin siten, että vähimmäispistemäärä oli -13,5 ja maksimipistemäärä 4,43. Korkeat pisteet osoittivat, että osallistuja uskoi hoidon uskottavammaksi ja hänellä oli korkeammat odotukset hoitotuloksestaan.
13 viikkoa
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Hoidon uskottavuutta mitattiin käyttämällä uskottavuus- ja odotuskyselyä (CEQ), joka on standardoitu hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta. CEQ-pisteet standardisoitiin siten, että vähimmäispistemäärä oli -13,5 ja maksimipistemäärä 4,43. Korkeat pisteet osoittivat, että osallistuja uskoi hoidon uskottavammaksi ja hänellä oli korkeammat odotukset hoitotuloksestaan.
4 kuukautta
Lääkitystä noudattavien osallistujien määrä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon
Lääkityksen noudattaminen arvioitiin osallistujien omalla raportoinnilla, ja tutkimushenkilöstö vahvisti sen pakettien laskennalla.
Lähtötilanteesta 6 viikkoon
Lääkitystä noudattavien osallistujien määrä viikolla 9
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 9 viikkoon
Lääkityksen noudattaminen arvioitiin osallistujien omalla raportoinnilla, ja tutkimushenkilöstö vahvisti sen pakettien laskennalla.
Lähtötilanteesta 9 viikkoon
Lääkitystä noudattavien osallistujien määrä viikolla 13
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 13 viikkoon
Lääkityksen noudattaminen arvioitiin osallistujien omalla raportoinnilla, ja tutkimushenkilöstö vahvisti sen pakettien laskennalla.
Lähtötilanteesta 13 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F151019004
  • R34DA043346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa