尼古丁替代疗法 (NRT) 抽样和选择以提高药物依从性 (NRT)
2021年12月17日 更新者：Karen Cropsey、University of Alabama at Birmingham
NRT 采样和选择以提高药物依从性
确定对尼古丁替代疗法 (NRT) 依从性的初步影响，并检查与依从性相关的潜在作用机制。
研究概览
详细说明
依从性是成功戒烟的关键目标，良好的依从性与较差的依从性相比，戒烟率增加了三倍。
侧重于增加对 NRT 的依从性的心理教育干预不会导致行为改变（例如，戒烟）。
经验方法，例如 NRT 抽样与实践戒烟尝试 (PQAs)，是基于行为改变的学习理论模型，并导致相对于心理教育或动机干预的动机、自我效能、依从性和戒断增加。
然而，尼古丁采样仍然依赖于参与者在会话之外使用 NRT，这可能不会发生。
提供体验式干预，其中对 NRT 进行抽样，并在会议期间重新设计 NRT 的任何问题，这可能会提供强大的学习体验，可以增加家庭抽样的 PQA 和长期坚持，最终增加戒烟的可能性。
这可能与低收入吸烟者尤其相关，他们对 NRT 持有更多负面看法，健康素养较低，并且在尝试戒烟期间不太可能使用药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
a) 18 岁或以上； b) 符合低收入条件（定义为超过贫困线 <150% 或单身 <22,260 美元或四口之家 <45,570 美元）； c) 过去一年每天至少吸 5 支香烟 (CPD) 且一氧化碳 (CO) 水平低于 8 ppm，以确保每天吸烟。 选择这个相对较低的截止点是因为与平均 ~15 CPD 的白人相比，预期会招收大量 >50% 的非洲裔美国人，他们平均 <10 CPD。 d) 说英语。
排除标准：
a) 生活在受限制的环境中（例如监狱或看守所等）； b) 孕妇或哺乳期妇女（所有妇女都必须使用可接受的避孕方式）； c) 目前正在参加戒烟治疗计划，使用 NRT 产品，或开处方安非他酮或伐尼克兰； d) 已知对任何尼古丁替代产品过敏或对尼古丁贴片中使用的粘合剂敏感； e) 呼吸困难、肺部疾病或鼻窦问题； f) 心肌梗塞或未经治疗的严重心绞痛后一个月内； g) 牙列不良或颞下颌关节（TMJ）问题，如无法使用尼古丁口香糖； h) 干扰知情同意过程的认知障碍或不稳定的精神疾病（将包括精神药物治疗稳定的个体）； i) 每天或专门使用其他烟草产品（例如，电子香烟、小雪茄等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体内
将接受 4 种短效 NRT 药物与尼古丁贴片结合使用，每次咨询会持续四次。
在第五次会议上，参与者将选择他们的短效 NRT 与贴片一起使用以进行戒烟尝试。
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两组都接受戒烟咨询，尽管一组侧重于药物依从性和解决依从性障碍，而另一组侧重于标准行为策略以戒烟
两组都将接受联合 NRT 以帮助戒烟
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
将接受 4 次有关吸烟的行为咨询。
在第五次会议上，参与者将根据每种产品的产品描述选择他们的短效 NRT 与尼古丁贴片一起使用，以进行戒烟尝试。
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两组都接受戒烟咨询，尽管一组侧重于药物依从性和解决依从性障碍，而另一组侧重于标准行为策略以戒烟
两组都将接受联合 NRT 以帮助戒烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者保留率
大体时间：从基线到 4 个月
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通过招募 80 名参与者的目标样本量来衡量新型 NRT 干预的可行性。
该结果指标还通过参与者从基线到 4 个月后最后一次研究访问的保留率来衡量。
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从基线到 4 个月
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招聘率
大体时间：56周
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新型 NRT 干预的可接受性是通过计算在本研究的 56 周积极招募和干预期间研究参与者的招募率来衡量的。
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56周
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入学率
大体时间：56周
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新型 NRT 干预的可接受性是通过计算在本研究的 56 周积极招募和干预期间研究参与者的注册率来衡量的。
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56周
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治疗满意度
大体时间：5周
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治疗满意度是使用治疗满意度调查 (TSS) 测量的，这是研究实验室开发的一种测量方法（即
没有标准化评分）。
该措施包括 10 个关于研究治疗满意度的问题，参与者从 1（无帮助）到 7（非常有帮助）进行评分。
该量表的最小值为 10，最大值为 70，总分 70 分表示对研究治疗更满意，总分 10 分表示对研究治疗不满意。
该指标的得分越高表明参与者的结果越好，因为得分越高表明对研究治疗的满意度越高。
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5周
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治疗满意度
大体时间：13周
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治疗满意度是使用治疗满意度调查 (TSS) 测量的，这是研究实验室开发的一种测量方法（即
没有标准化评分）。
该措施包括 10 个关于研究治疗满意度的问题，参与者从 1（无帮助）到 7（非常有帮助）进行评分。
该量表的最小值为 10，最大值为 70，总分 70 分表示对研究治疗更满意，总分 10 分表示对研究治疗不满意。
该指标的得分越高表明参与者的结果越好，因为得分越高表明对研究治疗的满意度越高。
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13周
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治疗满意度
大体时间：4个月
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治疗满意度是使用治疗满意度调查 (TSS) 测量的，这是研究实验室开发的一种测量方法（即
没有标准化评分）。
该措施包括 10 个关于研究治疗满意度的问题，参与者从 1（无帮助）到 7（非常有帮助）进行评分。
该量表的最小值为 10，最大值为 70，总分 70 分表示对研究治疗更满意，总分 10 分表示对研究治疗不满意。
该指标的得分越高表明参与者的结果越好，因为得分越高表明对研究治疗的满意度越高。
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4个月
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基线治疗预期
大体时间：在基线评估
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治疗预期是使用治疗预期问卷测量的，这是研究实验室开发的一种测量方法（即
没有标准化评分）。
该措施包括 8 个项目，评估参与者认为研究治疗对帮助他们戒烟有多大用处。
参与者按照从 1（完全没有帮助）到 7（非常有帮助）的等级对项目 1-5 进行评分。
对于项目 1-3，参与者选择了他们最愿意向朋友推荐的研究治疗（即尼古丁贴片、尼古丁口香糖、尼古丁吸入器、尼古丁鼻腔喷雾剂、尼古丁含片或无），他们最不推荐给朋友的研究治疗一个朋友，总的来说，他们发现哪种研究治疗最有用。
仅分析项目 1-5 的结果，其中 35 为最大值，5 为最小值。
分数越高表明参与者对研究治疗的期望越高，对治疗结果的期望也越高。
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在基线评估
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治疗可信度
大体时间：5周
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治疗可信度是使用可信度和期望问卷 (CEQ) 来衡量的，CEQ 是治疗可信度和期望的标准化衡量标准。
CEQ分数标准化，最低分数为-13.5，最高分数为4.43。
较高的分数表明参与者认为治疗更可信并且对他们的治疗结果有更高的期望。
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5周
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治疗可信度
大体时间：13周
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治疗可信度是使用可信度和期望问卷 (CEQ) 来衡量的，CEQ 是治疗可信度和期望的标准化衡量标准。
CEQ分数标准化，最低分数为-13.5，最高分数为4.43。
高分表明参与者认为治疗更可信并且对他们的治疗结果有更高的期望。
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13周
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治疗可信度
大体时间：4个月
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治疗可信度是使用可信度和期望问卷 (CEQ) 来衡量的，CEQ 是治疗可信度和期望的标准化衡量标准。
CEQ分数标准化，最低分数为-13.5，最高分数为4.43。
高分表明参与者认为治疗更可信并且对他们的治疗结果有更高的期望。
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4个月
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第 6 周坚持服药的参与者人数
大体时间：从基线到 6 周
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服药依从性通过参与者的自我报告进行评估，并由研究人员通过包裹计数进行确认。
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从基线到 6 周
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第 9 周坚持服药的参与者人数
大体时间：从基线到 9 周
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服药依从性通过参与者的自我报告进行评估，并由研究人员通过包裹计数进行确认。
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从基线到 9 周
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第 13 周时坚持服药的参与者人数
大体时间：从基线到 13 周
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服药依从性通过参与者的自我报告进行评估，并由研究人员通过包裹计数进行确认。
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从基线到 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F151019004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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