Amostragem e seleção da terapia de reposição de nicotina (TRN) para aumentar a adesão à medicação (NRT)
6 de maio de 2024 atualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Amostragem e seleção de NRT para aumentar a adesão à medicação
Determinar o impacto preliminar na adesão à Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) e examinar os mecanismos subjacentes de ação associados à adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão é um alvo crítico para o sucesso da cessação do tabagismo, com boa adesão associada a um aumento de três vezes nas taxas de cessação em relação à baixa adesão.
Intervenções psicoeducacionais focadas em aumentar a adesão à TSN não resultam em mudança comportamental (por exemplo, parar de fumar).
Abordagens experimentais, como amostragem NRT com tentativas de parar de praticar (PQAs), são baseadas em modelos teóricos de aprendizagem de mudança comportamental e resultaram em maior motivação, autoeficácia, adesão e abstinência em relação à psicoeducação ou intervenções motivacionais.
No entanto, a amostragem de nicotina ainda depende do participante usar NRT fora da sessão, o que pode não ocorrer.
Fornecer uma intervenção experiencial na qual o NRT é amostrado e quaisquer problemas com o NRT reformulados durante a sessão pode fornecer uma poderosa experiência de aprendizado que pode aumentar a amostragem domiciliar com PQAs e a adesão de longo prazo, aumentando, em última análise, a probabilidade de parar de fumar.
Isso pode ser particularmente relevante para fumantes de baixa renda que têm opiniões mais negativas sobre a TSN, têm menor conhecimento em saúde e são menos propensos a usar medicamentos durante as tentativas de cessação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
a) 18 anos ou mais; b) qualificação como de baixa renda (conforme definido por ficar <150% acima da linha de pobreza ou <$22.260 como solteiro ou <$45.570 para uma família de quatro pessoas); c) Fumar pelo menos 5 cigarros por dia (CPD) no último ano e um nível de monóxido de carbono (CO) inferior a 8 ppm para garantir o fumo diário. Esse limite relativamente baixo foi escolhido devido à expectativa de inscrever um grande >50% afro-americano com média <10 CPD em comparação com brancos com média de ~15 CPD.; e d) falar inglês.
Critério de exclusão:
a) Vivendo em um ambiente restrito (por exemplo, prisão ou prisão, etc.); b) Grávida ou amamentando (todas as mulheres serão obrigadas a usar uma forma aceitável de contracepção); c) Atualmente inscrito em um programa de tratamento para parar de fumar, usando produtos NRT, ou bupropiona ou vareniclina prescritas; d) Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de reposição de nicotina ou sensibilidade ao adesivo usado em adesivos de nicotina; e) Dificuldade para respirar, condição pulmonar ou problemas de sinusite; f) Dentro de um mês pós-infarto do miocárdio ou angina grave não tratada; g) má dentição ou problemas na articulação temporomandibular (ATM), como incapacidade de usar chiclete de nicotina; h) Comprometimento cognitivo ou condição psiquiátrica instável que interfira no processo de consentimento informado (serão incluídos indivíduos estáveis em uso de medicamentos psiquiátricos); ou i) Uso diário ou exclusivo de outros produtos derivados do tabaco (por exemplo, cigarros eletrônicos, cigarrinhos, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Na Vivo
Receberá 4 tipos de medicamentos NRT de ação curta para usar em combinação com o adesivo de nicotina em cada sessão de aconselhamento durante quatro sessões.
Na quinta sessão, os participantes selecionarão seu NRT de ação curta para usar com o adesivo para fazer uma tentativa de cessação.
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Ambos os grupos recebem aconselhamento para parar de fumar, embora um seja focado na adesão à medicação e abordando as barreiras à adesão, enquanto o outro é focado em estratégias comportamentais padrão para parar de fumar
Ambos os grupos receberão NRT combinado para ajudar na cessação do tabagismo
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Receberá 4 sessões de aconselhamento comportamental sobre o tabagismo.
Na quinta sessão, os participantes selecionarão seu NRT de ação curta para usar com o adesivo de nicotina com base na descrição de cada produto para fazer uma tentativa de cessação.
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Ambos os grupos recebem aconselhamento para parar de fumar, embora um seja focado na adesão à medicação e abordando as barreiras à adesão, enquanto o outro é focado em estratégias comportamentais padrão para parar de fumar
Ambos os grupos receberão NRT combinado para ajudar na cessação do tabagismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção de Participantes
Prazo: Da linha de base até 4 meses
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A viabilidade da nova intervenção NRT foi medida ao inscrever o tamanho da amostra alvo de 80 participantes.
Esta medida de resultado também foi medida pela taxa de retenção dos participantes desde o início até a última visita do estudo após 4 meses.
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Da linha de base até 4 meses
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 56 semanas
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A aceitabilidade da nova intervenção NRT foi medida pelo cálculo da taxa de recrutamento dos participantes do estudo durante as 56 semanas de recrutamento ativo e intervenção para este estudo.
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56 semanas
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Taxa de Matrícula
Prazo: 56 semanas
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A aceitabilidade da nova intervenção NRT foi medida pelo cálculo da taxa de inscrição dos participantes do estudo durante as 56 semanas de recrutamento ativo e intervenção para este estudo.
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56 semanas
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 5 semanas
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A satisfação com o tratamento foi medida usando a Pesquisa de Satisfação do Tratamento (TSS), uma medida desenvolvida no laboratório de pesquisa (ou seja,
sem pontuação padronizada).
A medida incluiu 10 perguntas sobre a satisfação com o tratamento do estudo que os participantes classificaram de 1 (nada útil) a 7 (muito útil).
O valor mínimo para esta escala foi 10 e o valor máximo para esta escala foi 70, com uma pontuação total de 70 indicando maior satisfação com o tratamento do estudo e uma pontuação de 10 indicando nenhuma satisfação com o tratamento do estudo.
Pontuações mais altas nesta medida indicaram melhores resultados para o participante, uma vez que pontuações mais altas indicaram mais satisfação com o tratamento do estudo.
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5 semanas
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 13 semanas
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A satisfação com o tratamento foi medida usando a Pesquisa de Satisfação do Tratamento (TSS), uma medida desenvolvida no laboratório de pesquisa (ou seja,
sem pontuação padronizada).
A medida incluiu 10 perguntas sobre a satisfação com o tratamento do estudo que os participantes classificaram de 1 (nada útil) a 7 (muito útil).
O valor mínimo para esta escala foi 10 e o valor máximo para esta escala foi 70, com uma pontuação total de 70 indicando maior satisfação com o tratamento do estudo e uma pontuação de 10 indicando nenhuma satisfação com o tratamento do estudo.
Pontuações mais altas nesta medida indicaram melhores resultados para o participante, uma vez que pontuações mais altas indicaram mais satisfação com o tratamento do estudo.
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13 semanas
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Satisfação do Tratamento
Prazo: 4 meses
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A satisfação com o tratamento foi medida usando a Pesquisa de Satisfação do Tratamento (TSS), uma medida desenvolvida no laboratório de pesquisa (ou seja,
sem pontuação padronizada).
A medida incluiu 10 perguntas sobre a satisfação com o tratamento do estudo que os participantes classificaram de 1 (nada útil) a 7 (muito útil).
O valor mínimo para esta escala foi 10 e o valor máximo para esta escala foi 70, com uma pontuação total de 70 indicando maior satisfação com o tratamento do estudo e uma pontuação de 10 indicando nenhuma satisfação com o tratamento do estudo.
Pontuações mais altas nesta medida indicaram melhores resultados para o participante, uma vez que pontuações mais altas indicaram mais satisfação com o tratamento do estudo.
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4 meses
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Expectativas de tratamento na linha de base
Prazo: Avaliado na linha de base
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As expectativas de tratamento foram medidas usando o questionário de Expectativas de Tratamento, uma medida desenvolvida no laboratório de pesquisa (ou seja,
sem pontuação padronizada).
Esta medida incluiu 8 itens avaliando o quão útil os participantes acreditavam que o tratamento do estudo seria para ajudá-los a parar de fumar.
Os participantes classificaram os itens de 1 a 5 em uma escala de 1 (nada útil) a 7 (muito útil).
Para os itens 1-3, os participantes escolheram qual tratamento do estudo eles recomendariam mais a um amigo (ou seja, adesivo de nicotina, chiclete de nicotina, inalador de nicotina, spray nasal de nicotina, pastilha de nicotina ou nenhum), qual tratamento do estudo eles recomendariam menos para um amigo e, em geral, qual estudo de tratamento eles acharam mais útil.
Apenas os itens 1-5 foram analisados para resultados, com 35 como valor máximo e 5 como valor mínimo.
Pontuações mais altas indicaram expectativas mais altas dos participantes para o tratamento do estudo e expectativas mais altas para o resultado do tratamento.
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Avaliado na linha de base
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Credibilidade do Tratamento
Prazo: 5 semanas
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A credibilidade do tratamento foi medida usando o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ), que é uma medida padronizada de credibilidade e expectativa do tratamento.
As pontuações do CEQ foram padronizadas, com pontuação mínima de -13,5 e máxima de 4,43.
Pontuações mais altas indicaram que o participante acreditava que o tratamento era mais confiável e tinha expectativas mais altas para o resultado do tratamento.
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5 semanas
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Credibilidade do Tratamento
Prazo: 13 semanas
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A credibilidade do tratamento foi medida usando o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ), que é uma medida padronizada de credibilidade e expectativa do tratamento.
As pontuações do CEQ foram padronizadas, com pontuação mínima de -13,5 e máxima de 4,43.
Pontuações altas indicaram que o participante acreditava que o tratamento era mais confiável e tinha expectativas mais altas para o resultado do tratamento.
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13 semanas
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Credibilidade do Tratamento
Prazo: 4 meses
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A credibilidade do tratamento foi medida usando o Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ), que é uma medida padronizada de credibilidade e expectativa do tratamento.
As pontuações do CEQ foram padronizadas, com pontuação mínima de -13,5 e máxima de 4,43.
Pontuações altas indicaram que o participante acreditava que o tratamento era mais confiável e tinha expectativas mais altas para o resultado do tratamento.
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4 meses
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Número de participantes com adesão à medicação na semana 6
Prazo: Da linha de base até 6 semanas
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A adesão à medicação foi avaliada por meio de auto-relatos dos participantes e confirmada com contagens de pacotes pela equipe do estudo.
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Da linha de base até 6 semanas
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Número de participantes com adesão à medicação na semana 9
Prazo: Da linha de base até 9 semanas
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A adesão à medicação foi avaliada por meio de auto-relatos dos participantes e confirmada com contagens de pacotes pela equipe do estudo.
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Da linha de base até 9 semanas
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Número de participantes com adesão à medicação na semana 13
Prazo: Da linha de base até 13 semanas
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A adesão à medicação foi avaliada por meio de auto-relatos dos participantes e confirmada com contagens de pacotes pela equipe do estudo.
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Da linha de base até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F151019004
- R34DA043346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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