Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinpótló terápia (NRT) mintavétel és szelekció a gyógyszeres adherencia növelése érdekében (NRT)

2024. május 6. frissítette: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Az NRT-mintavétel és -kiválasztás a gyógyszeres adherencia fokozása érdekében

Meghatározni a nikotinpótló terápia (NRT) adherenciára gyakorolt ​​előzetes hatását, és megvizsgálni az adherenciával kapcsolatos hatásmechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adherencia a sikeres dohányzás abbahagyásának kritikus célja, a jó betartáshoz a leszokási arány háromszoros növekedése társul a rossz adherenciához képest. Az NRT-hez való ragaszkodás fokozására összpontosító pszichopedagógiai beavatkozások nem eredményeznek viselkedésbeli változást (pl. dohányzás abbahagyása). A tapasztalati megközelítések, például az NRT mintavétel gyakorlatból való kilépési kísérletekkel (PQA), a viselkedésváltozás tanuláselméleti modelljein alapulnak, és a pszichoedukációhoz vagy a motivációs beavatkozásokhoz képest megnövekedett motivációt, önhatékonyságot, adherenciát és absztinenciát eredményeztek. A nikotin-mintavétel azonban továbbra is az NRT-t használó résztvevőtől függ az ülésen kívül, ami nem biztos, hogy megtörténik. Ha olyan tapasztalati beavatkozást végeznek, amelyben az NRT-ből mintát vesznek, és az NRT-vel kapcsolatos bármilyen problémát átfogalmaznak az ülés során, az olyan erőteljes tanulási élményt nyújthat, amely fokozhatja az otthoni mintavételt a PQA-kkal és a hosszú távú adherenciával, ami végső soron növeli a dohányzás abbahagyásának valószínűségét. Ez különösen fontos lehet az alacsony jövedelmű dohányosok számára, akik negatívabb véleménnyel vannak az NRT-ről, alacsonyabb egészségügyi ismeretekkel rendelkeznek, és kevésbé valószínű, hogy gyógyszert szednek a leszokási kísérletek során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

a) 18 éves vagy idősebb; b) alacsony jövedelműnek minősül (a szegénységi küszöb feletti 150%-nál kevesebb, egyedülállóként 22 260 dollárnál, négytagú családnál pedig 45 570 dollárnál kevesebbnél); c) Legalább napi 5 cigaretta (CPD) elszívása az elmúlt évben, és 8 ppm-nél kisebb szén-monoxid (CO) szint a napi dohányzás biztosítása érdekében. Ezt a viszonylag alacsony küszöböt azért választották, mert azt várták, hogy nagy létszámú afroamerikaiak jelentkezzenek be, akiknek átlagos CPD-je <10, szemben a fehérekkel, akiknek átlagos CPD-je ~15. és d) angolul beszél.

Kizárási kritériumok:

a) korlátozott környezetben élni (például börtönben vagy börtönben stb.); b) Terhes vagy szoptató (minden nőnek kötelező fogamzásgátlási módot kell alkalmaznia); c) jelenleg részt vesz a dohányzás abbahagyását kezelő programban, NRT-termékeket használ, vagy felírt bupropiont vagy vareniklint; d) ismert allergia bármely nikotinpótló termékre vagy érzékenység a nikotintapaszokban használt ragasztóra; e) Légzési nehézség, tüdőbetegség vagy arcüreg-problémák; f) Szívinfarktus vagy kezeletlen súlyos angina után egy hónapon belül; g) rossz fogazat vagy temporomandibularis ízületi (TMJ) problémák, például képtelenség használni a nikotin gumit; h) Kognitív károsodás vagy instabil pszichiátriai állapot, amely megzavarja a tájékozott beleegyezés folyamatát (beleértve azokat a személyeket is, akik stabil pszichiátriai gyógyszert szednek); vagy i) egyéb dohánytermékek napi vagy kizárólagos használata (pl. elektronikus cigaretta, kis szivar stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: In vivo
4 típusú rövid hatású NRT-gyógyszert kap, amelyet a nikotin tapasszal kombinálva kell használni minden egyes tanácsadáson négy alkalomig. Az ötödik ülésen a résztvevők kiválasztják a rövid hatású NRT-t, amelyet a tapasszal együtt használni fognak a leszokási kísérlethez.
Viselkedési: Tanácsadás
Mindkét csoport kap dohányzásról való leszokási tanácsadást, bár az egyik a gyógyszeres kezelés betartására és az adherencia akadályainak leküzdésére, míg a másik a dohányzásról való leszokás szokásos viselkedési stratégiáira összpontosít.
Drog: kombinációs NRT
Mindkét csoport kombinált NRT-t kap a dohányzás abbahagyása érdekében
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
4 alkalommal kapnak viselkedési tanácsadást a dohányzással kapcsolatban. Az ötödik ülésen a résztvevők az egyes termékek termékleírása alapján választják ki a nikotin tapaszhoz használandó rövid hatású NRT-t, hogy megpróbálják a leszokást.
Viselkedési: Tanácsadás
Mindkét csoport kap dohányzásról való leszokási tanácsadást, bár az egyik a gyógyszeres kezelés betartására és az adherencia akadályainak leküzdésére, míg a másik a dohányzásról való leszokás szokásos viselkedési stratégiáira összpontosít.
Drog: kombinációs NRT
Mindkét csoport kombinált NRT-t kap a dohányzás abbahagyása érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megtartásának aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hónapig
Az újszerű NRT-beavatkozás megvalósíthatóságát a megcélzott 80 fős minta felvételével mérték. Ezt az eredménymérőt a résztvevők megtartásának arányával is mértük a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig 4 hónap elteltével.
Kiindulási állapottól 4 hónapig
Toborzási arány
Időkeret: 56 hét
Az új NRT-beavatkozás elfogadhatóságát a vizsgálatban részt vevők toborzási arányának kiszámításával mérték az 56 hetes aktív toborzás és beavatkozás során.
56 hét
Beiratkozási arány
Időkeret: 56 hét
Az új NRT-beavatkozás elfogadhatóságát a vizsgálatban részt vevők részvételi arányának kiszámításával mérték az aktív toborzás és beavatkozás 56 hete alatt.
56 hét
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 5 hét
A kezeléssel való elégedettséget a Kezelési Elégedettségi Felmérés (TSS) segítségével mérték, amely egy kutatólaboratóriumban kifejlesztett mérőszám (pl. nincs szabványos pontozás). Az intézkedés 10 kérdést tartalmazott a vizsgálati kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan, amelyeket a résztvevők 1-től (nem hasznos) 7-ig (nagyon hasznos) értékeltek. A skála minimális értéke 10, a skála maximális értéke 70 volt, a 70-es összpontszám a vizsgálati kezeléssel való nagyobb elégedettséget, a 10-es pedig azt, hogy nem elégedett a vizsgálati kezeléssel. A magasabb pontszámok ennél a mérésnél jobb eredményeket jeleztek a résztvevő számára, mivel a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek a vizsgálati kezeléssel.
5 hét
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 13 hét
A kezeléssel való elégedettséget a Kezelési Elégedettségi Felmérés (TSS) segítségével mérték, amely egy kutatólaboratóriumban kifejlesztett mérőszám (pl. nincs szabványos pontozás). Az intézkedés 10 kérdést tartalmazott a vizsgálati kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan, amelyeket a résztvevők 1-től (nem hasznos) 7-ig (nagyon hasznos) értékeltek. A skála minimális értéke 10, a skála maximális értéke 70 volt, a 70-es összpontszám a vizsgálati kezeléssel való nagyobb elégedettséget, a 10-es pedig azt, hogy nem elégedett a vizsgálati kezeléssel. A magasabb pontszámok ennél a mérésnél jobb eredményeket jeleztek a résztvevő számára, mivel a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek a vizsgálati kezeléssel.
13 hét
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 4 hónap
A kezeléssel való elégedettséget a Kezelési Elégedettségi Felmérés (TSS) segítségével mérték, amely egy kutatólaboratóriumban kifejlesztett mérőszám (pl. nincs szabványos pontozás). Az intézkedés 10 kérdést tartalmazott a vizsgálati kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan, amelyeket a résztvevők 1-től (nem hasznos) 7-ig (nagyon hasznos) értékeltek. A skála minimális értéke 10, a skála maximális értéke 70 volt, a 70-es összpontszám a vizsgálati kezeléssel való nagyobb elégedettséget, a 10-es pedig azt, hogy nem elégedett a vizsgálati kezeléssel. A magasabb pontszámok ennél a mérésnél jobb eredményeket jeleztek a résztvevő számára, mivel a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek a vizsgálati kezeléssel.
4 hónap
Várható kezelések az alaphelyzetben
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A várható kezelési időt a Kezelési Elvárások kérdőív segítségével mérték, amely a kutatólaboratóriumban kifejlesztett mérőszám (pl. nincs szabványos pontozás). Ez a mérés 8 elemet tartalmazott, amelyek felmérték, mennyire hasznosnak vélték a résztvevők a vizsgálati kezelést a dohányzás abbahagyásában. A résztvevők 1-től 5-ig értékelték a tételeket egy 1-től (egyáltalán nem hasznos) 7-ig (nagyon hasznos) skálán. Az 1-3. pontban a résztvevők kiválasztották, hogy melyik vizsgálati kezelést javasolnák leginkább egy barátjuknak (azaz a nikotin tapasz, nikotin gumi, nikotin inhalátor, nikotinos orrspray, nikotin pasztilla vagy egyik sem), melyik vizsgálati kezelést javasolnák a legkevésbé egy barát, és összességében melyik vizsgálati kezelést találták a leghasznosabbnak. Csak az 1-5. tételt elemezték az eredmények szempontjából, ahol a 35 a maximális érték, az 5 pedig a minimális érték. A magasabb pontszámok a résztvevők magasabb elvárásait jelezték a vizsgálati kezeléssel szemben, és magasabb elvárásokat a kezelés kimenetelével kapcsolatban.
Kiinduláskor értékelve
A kezelés hitelessége
Időkeret: 5 hét
A kezelés hitelességét a Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ) segítségével mérték, amely a kezelés hitelességének és elvárásainak standardizált mérőszáma. A CEQ pontszámokat szabványosították, a minimális pontszám -13,5, a maximális pontszám pedig 4,43 volt. A magasabb pontszámok azt mutatták, hogy a résztvevő úgy gondolta, hogy a kezelés hitelesebb, és magasabb elvárásokat támasztott a kezelés kimenetelével kapcsolatban.
5 hét
A kezelés hitelessége
Időkeret: 13 hét
A kezelés hitelességét a Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ) segítségével mérték, amely a kezelés hitelességének és elvárásainak standardizált mérőszáma. A CEQ pontszámokat szabványosították, a minimális pontszám -13,5, a maximális pontszám pedig 4,43 volt. A magas pontszámok azt mutatták, hogy a résztvevő úgy gondolta, hogy a kezelés hitelesebb, és magasabb elvárásokat támasztott a kezelés kimenetelével kapcsolatban.
13 hét
A kezelés hitelessége
Időkeret: 4 hónap
A kezelés hitelességét a Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ) segítségével mérték, amely a kezelés hitelességének és elvárásainak standardizált mérőszáma. A CEQ pontszámokat szabványosították, a minimális pontszám -13,5, a maximális pontszám pedig 4,43 volt. A magas pontszámok azt mutatták, hogy a résztvevő úgy gondolta, hogy a kezelés hitelesebb, és magasabb elvárásokat támasztott a kezelés kimenetelével kapcsolatban.
4 hónap
A 6. héten a gyógyszeres kezelést alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hétig
A gyógyszeres adherenciát a résztvevők saját jelentései alapján értékelték, és a vizsgálati személyzet a csomagok számával erősítette meg.
Az alapvonaltól 6 hétig
A 9. héten a gyógyszeres kezelést alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 9 hétig
A gyógyszeres adherenciát a résztvevők saját jelentései alapján értékelték, és a vizsgálati személyzet a csomagok számával erősítette meg.
Az alapvonaltól a 9 hétig
A 13. héten a gyógyszeres kezelést alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 13 hétig
A gyógyszeres adherenciát a résztvevők saját jelentései alapján értékelték, és a vizsgálati személyzet a csomagok számával erősítette meg.
Az alapvonaltól a 13 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F151019004
  • R34DA043346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel