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Échantillonnage et sélection de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pour augmenter l'adhésion aux médicaments (NRT)

6 mai 2024 mis à jour par: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

Échantillonnage et sélection NRT pour augmenter l'adhésion aux médicaments

Déterminer l'impact préliminaire sur l'adhésion à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et examiner les mécanismes d'action sous-jacents associés à l'adhésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'observance est une cible essentielle pour un sevrage tabagique réussi, une bonne observance étant associée à une multiplication par trois des taux d'arrêt par rapport à une mauvaise observance. Les interventions psychoéducatives axées sur l'augmentation de l'adhésion à la TRN n'entraînent pas de changement de comportement (par exemple, l'arrêt du tabac). Les approches expérientielles, telles que l'échantillonnage NRT avec tentatives d'abandon de la pratique (PQA), sont basées sur des modèles de théorie de l'apprentissage du changement de comportement et ont entraîné une augmentation de la motivation, de l'auto-efficacité, de l'adhésion et de l'abstinence par rapport à la psychoéducation ou aux interventions motivationnelles. Cependant, l'échantillonnage de la nicotine dépend toujours du participant utilisant la TRN en dehors de la session, ce qui peut ne pas se produire. Fournir une intervention expérientielle dans laquelle le NRT est échantillonné et tout problème avec le NRT recadré au cours de la session peut fournir une expérience d'apprentissage puissante qui peut augmenter dans l'échantillonnage à domicile avec les PQA et l'adhésion à long terme, augmentant finalement la probabilité de sevrage tabagique. Cela peut être particulièrement pertinent pour les fumeurs à faible revenu qui ont une opinion plus négative de la TRN, ont une littératie en santé plus faible et sont moins susceptibles d'utiliser des médicaments pendant les tentatives d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

a) 18 ans ou plus ; b) se qualifier comme étant à faible revenu (tel que défini en gagnant <150 % au-dessus du seuil de pauvreté ou <22 260 $ en tant que célibataire ou <45 570 $ pour une famille de quatre personnes) ; c) Fumer au moins 5 cigarettes par jour (CPD) au cours de l'année écoulée et un niveau de monoxyde de carbone (CO) inférieur à 8 ppm pour assurer un tabagisme quotidien. Ce seuil relativement bas a été choisi en raison de l'attente d'inscrire un grand > 50% d'Afro-Américains qui ont en moyenne <10 CPD par rapport aux Blancs qui ont en moyenne ~ 15 CPD.; et d) anglophone.

Critère d'exclusion:

a) Vivre dans un environnement restreint (par exemple, une prison ou un établissement pénitentiaire, etc.); b) Enceinte ou allaitante (toutes les femmes devront utiliser une forme acceptable de contraception); c) Actuellement inscrit à un programme de traitement de désaccoutumance au tabac, utilisant des produits de TRN, ou bupropion ou varénicline prescrits ; d) Allergie connue à l'un des produits de remplacement de la nicotine ou sensibilité à l'adhésif utilisé dans les timbres à la nicotine ; e) Difficulté à respirer, affection pulmonaire ou problèmes de sinus ; f) Dans le mois suivant un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine sévère non traitée ; g) une mauvaise dentation ou des problèmes d'articulation temporo-mandibulaire (ATM) tels que l'incapacité d'utiliser de la gomme à la nicotine ; h) Trouble cognitif ou état psychiatrique instable qui interfère avec le processus de consentement éclairé (les personnes stables sous médication psychiatrique seront incluses); ou i) Utilisation quotidienne ou exclusive d'autres produits du tabac (par exemple, cigarettes électroniques, petits cigares, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: In vivo
Recevra 4 types de médicaments TRN à action brève à utiliser en association avec le timbre à la nicotine lors de chaque séance de conseil pendant quatre séances. Lors de la cinquième séance, les participants sélectionneront leur TRN à courte durée d'action à utiliser avec le patch pour faire une tentative de sevrage.
Comportemental: Conseils
Les deux groupes reçoivent des conseils de sevrage tabagique, bien que l'un se concentre sur l'observance des médicaments et sur les obstacles à l'observance, tandis que l'autre se concentre sur les stratégies comportementales standard pour arrêter de fumer.
Médicament: combinaison TRN
Les deux groupes recevront une combinaison de TRN pour aider à arrêter de fumer
Comparateur actif: Norme de soins
Recevra 4 séances de conseils comportementaux autour de leur tabagisme. Lors de la cinquième séance, les participants sélectionneront leur TRN à courte durée d'action à utiliser avec le timbre à la nicotine en fonction d'une description de produit de chaque produit pour faire une tentative de sevrage.
Comportemental: Conseils
Les deux groupes reçoivent des conseils de sevrage tabagique, bien que l'un se concentre sur l'observance des médicaments et sur les obstacles à l'observance, tandis que l'autre se concentre sur les stratégies comportementales standard pour arrêter de fumer.
Médicament: combinaison TRN
Les deux groupes recevront une combinaison de TRN pour aider à arrêter de fumer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention des participants
Délai: De la ligne de base à 4 mois
La faisabilité de la nouvelle intervention NRT a été mesurée en inscrivant la taille de l'échantillon ciblé de 80 participants. Cette mesure de résultat a également été mesurée par le taux de rétention des participants de la ligne de base à la dernière visite d'étude après 4 mois.
De la ligne de base à 4 mois
Taux de recrutement
Délai: 56 semaines
L'acceptabilité de la nouvelle intervention NRT a été mesurée en calculant le taux de recrutement des participants à l'étude au cours des 56 semaines de recrutement actif et d'intervention pour cette étude.
56 semaines
Taux d'inscription
Délai: 56 semaines
L'acceptabilité de la nouvelle intervention NRT a été mesurée en calculant le taux d'inscription des participants à l'étude au cours des 56 semaines de recrutement actif et d'intervention pour cette étude.
56 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 5 semaines
La satisfaction du traitement a été mesurée à l'aide du Sondage sur la satisfaction du traitement (TSS), une mesure développée dans le laboratoire de recherche (c. pas de notation standardisée). La mesure comprenait 10 questions sur la satisfaction à l'égard du traitement de l'étude que les participants ont cotées de 1 (pas utile) à 7 (très utile). La valeur minimale de cette échelle était de 10 et la valeur maximale de cette échelle était de 70, avec un score total de 70 indiquant une plus grande satisfaction avec le traitement à l'étude et un score de 10 indiquant aucune satisfaction avec le traitement à l'étude. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquaient de meilleurs résultats pour le participant, car des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du traitement à l'étude.
5 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 13 semaines
La satisfaction du traitement a été mesurée à l'aide du Sondage sur la satisfaction du traitement (TSS), une mesure développée dans le laboratoire de recherche (c. pas de notation standardisée). La mesure comprenait 10 questions sur la satisfaction à l'égard du traitement de l'étude que les participants ont cotées de 1 (pas utile) à 7 (très utile). La valeur minimale de cette échelle était de 10 et la valeur maximale de cette échelle était de 70, avec un score total de 70 indiquant une plus grande satisfaction avec le traitement à l'étude et un score de 10 indiquant aucune satisfaction avec le traitement à l'étude. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquaient de meilleurs résultats pour le participant, car des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du traitement à l'étude.
13 semaines
Satisfaction du traitement
Délai: 4 mois
La satisfaction du traitement a été mesurée à l'aide du Sondage sur la satisfaction du traitement (TSS), une mesure développée dans le laboratoire de recherche (c. pas de notation standardisée). La mesure comprenait 10 questions sur la satisfaction à l'égard du traitement de l'étude que les participants ont cotées de 1 (pas utile) à 7 (très utile). La valeur minimale de cette échelle était de 10 et la valeur maximale de cette échelle était de 70, avec un score total de 70 indiquant une plus grande satisfaction avec le traitement à l'étude et un score de 10 indiquant aucune satisfaction avec le traitement à l'étude. Des scores plus élevés sur cette mesure indiquaient de meilleurs résultats pour le participant, car des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l'égard du traitement à l'étude.
4 mois
Espérances de traitement au départ
Délai: Évalué au départ
Les attentes de traitement ont été mesurées à l'aide du questionnaire sur les attentes de traitement, une mesure développée dans le laboratoire de recherche (c. pas de notation standardisée). Cette mesure comprenait 8 éléments évaluant à quel point les participants pensaient que le traitement de l'étude serait utile pour les aider à arrêter de fumer. Les participants ont évalué les éléments 1 à 5 sur une échelle de 1 (pas du tout utile) à 7 (très utile). Pour les éléments 1 à 3, les participants ont choisi le traitement de l'étude qu'ils recommanderaient le plus à un ami (c'est-à-dire le patch à la nicotine, la gomme à la nicotine, l'inhalateur de nicotine, le spray nasal à la nicotine, la pastille à la nicotine ou aucun), le traitement de l'étude qu'ils recommanderaient le moins à un ami, et dans l'ensemble, quel traitement d'étude ils ont trouvé le plus utile. Seuls les éléments 1 à 5 ont été analysés pour les résultats, avec 35 comme valeur maximale et 5 comme valeur minimale. Des scores plus élevés indiquaient des attentes plus élevées des participants pour le traitement de l'étude et des attentes plus élevées pour le résultat de leur traitement.
Évalué au départ
Crédibilité du traitement
Délai: 5 semaines
La crédibilité du traitement a été mesurée à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ), qui est une mesure standardisée de la crédibilité et de l'attente du traitement. Les scores CEQ ont été standardisés, le score minimum étant de -13,5 et le score maximum étant de 4,43. Des scores plus élevés indiquaient que le participant croyait que le traitement était plus crédible et avait des attentes plus élevées quant au résultat de son traitement.
5 semaines
Crédibilité du traitement
Délai: 13 semaines
La crédibilité du traitement a été mesurée à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ), qui est une mesure standardisée de la crédibilité et de l'attente du traitement. Les scores CEQ ont été standardisés, le score minimum étant de -13,5 et le score maximum étant de 4,43. Des scores élevés indiquaient que le participant croyait que le traitement était plus crédible et avait des attentes plus élevées quant au résultat de son traitement.
13 semaines
Crédibilité du traitement
Délai: 4 mois
La crédibilité du traitement a été mesurée à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ), qui est une mesure standardisée de la crédibilité et de l'attente du traitement. Les scores CEQ ont été standardisés, le score minimum étant de -13,5 et le score maximum étant de 4,43. Des scores élevés indiquaient que le participant croyait que le traitement était plus crédible et avait des attentes plus élevées quant au résultat de son traitement.
4 mois
Nombre de participants avec observance des médicaments à la semaine 6
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
L'observance du traitement a été évaluée par les auto-évaluations des participants et confirmée par le nombre de paquets par le personnel de l'étude.
De la ligne de base à 6 semaines
Nombre de participants avec observance des médicaments à la semaine 9
Délai: De la ligne de base à 9 semaines
L'observance du traitement a été évaluée par les auto-évaluations des participants et confirmée par le nombre de paquets par le personnel de l'étude.
De la ligne de base à 9 semaines
Nombre de participants avec observance des médicaments à la semaine 13
Délai: De la ligne de base à 13 semaines
L'observance du traitement a été évaluée par les auto-évaluations des participants et confirmée par le nombre de paquets par le personnel de l'étude.
De la ligne de base à 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F151019004
  • R34DA043346 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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