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Probenahme und Auswahl der Nikotinersatztherapie (NRT) zur Erhöhung der Medikamentenadhärenz (NRT)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham

NRT-Probenahme und -Auswahl zur Erhöhung der Medikamentenadhärenz

Um die vorläufigen Auswirkungen auf die Einhaltung der Nikotinersatztherapie (NRT) zu bestimmen und die zugrunde liegenden Wirkmechanismen im Zusammenhang mit der Einhaltung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Adhärenz ist ein entscheidendes Ziel für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung, wobei eine gute Adhärenz mit einer dreifachen Erhöhung der Raucherentwöhnungsraten im Vergleich zu einer schlechten Adhärenz verbunden ist. Psychoedukative Interventionen, die darauf abzielen, die Adhärenz zu NRT zu erhöhen, führen nicht zu einer Verhaltensänderung (z. B. Raucherentwöhnung). Experimentelle Ansätze, wie z. B. NRT-Sampling mit Aufhörversuchen (PQAs), basieren auf lerntheoretischen Modellen der Verhaltensänderung und haben im Vergleich zu Psychoedukation oder Motivationsinterventionen zu erhöhter Motivation, Selbstwirksamkeit, Adhärenz und Abstinenz geführt. Die Nikotinprobenahme hängt jedoch immer noch davon ab, dass der Teilnehmer NRT außerhalb der Sitzung verwendet, was möglicherweise nicht vorkommt. Die Bereitstellung einer experimentellen Intervention, bei der die NRT getestet und alle Probleme mit der NRT während der Sitzung neu formuliert werden, kann eine starke Lernerfahrung bieten, die die Probenahme zu Hause mit PQAs und die langfristige Einhaltung steigern kann, was letztendlich die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung erhöht. Dies kann besonders für Raucher mit niedrigem Einkommen relevant sein, die negativere Ansichten über NRT haben, eine geringere Gesundheitskompetenz haben und bei Entwöhnungsversuchen seltener Medikamente einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) 18 Jahre oder älter; b) Einstufung als niedriges Einkommen (definiert als Einkommen <150 % über der Armutsgrenze oder <22.260 $ als Single oder <45.570 $ für eine vierköpfige Familie); c) Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag (CPD) im vergangenen Jahr und ein Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt von weniger als 8 ppm, um tägliches Rauchen zu gewährleisten. Dieser relativ niedrige Grenzwert wurde aufgrund der Erwartung gewählt, einen großen Anteil von >50 % Afroamerikanern mit durchschnittlich <10 CPD im Vergleich zu Weißen mit durchschnittlich ~15 CPD einzuschreiben.; und d) englischsprachig.

Ausschlusskriterien:

a) Leben in einer eingeschränkten Umgebung (z. B. Gefängnis oder Gefängniseinrichtung usw.); b) Schwanger oder stillend (alle Frauen müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden); c) derzeit an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen, unter Verwendung von NRT-Produkten oder verschriebenem Bupropion oder Vareniclin; d) Bekannte Allergie gegen eines der Nikotinersatzprodukte oder Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen, die in Nikotinpflastern verwendet werden; e) Atembeschwerden, Lungenerkrankungen oder Nebenhöhlenprobleme; f) innerhalb eines Monats nach Myokardinfarkt oder unbehandelter schwerer Angina pectoris; g) schlechte Zähne oder Probleme mit dem Kiefergelenk (TMJ), wie z. B. die Unfähigkeit, Nikotinkaugummis zu verwenden; h) Kognitive Beeinträchtigung oder instabiler psychiatrischer Zustand, der den Einwilligungsprozess beeinträchtigt (Personen, die stabil auf psychiatrische Medikamente eingestellt sind, werden eingeschlossen); oder i) Tägliche oder ausschließliche Verwendung anderer Tabakprodukte (z. B. elektronische Zigaretten, kleine Zigarren usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In vivo
Erhält vier Arten von kurzwirksamen NRT-Medikamenten, die in Kombination mit dem Nikotinpflaster in jeder Beratungssitzung für vier Sitzungen verwendet werden. In der fünften Sitzung wählen die Teilnehmer ihr kurzwirksames NRT aus, das sie zusammen mit dem Pflaster verwenden möchten, um einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
Beide Gruppen erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung, wobei sich die eine auf die Medikamentenadhärenz und die Behandlung von Adhärenzhindern konzentriert, während sich die andere auf Standardverhaltensstrategien zur Raucherentwöhnung konzentriert
Beide Gruppen erhalten eine kombinierte NRT, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Erhält 4 Sitzungen mit Verhaltensberatung rund um das Rauchen. In der fünften Sitzung wählen die Teilnehmer ihr kurzwirksames NRT zur Verwendung mit dem Nikotinpflaster auf der Grundlage einer Produktbeschreibung jedes Produkts aus, um einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
Beide Gruppen erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung, wobei sich die eine auf die Medikamentenadhärenz und die Behandlung von Adhärenzhindern konzentriert, während sich die andere auf Standardverhaltensstrategien zur Raucherentwöhnung konzentriert
Beide Gruppen erhalten eine kombinierte NRT, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Die Durchführbarkeit der neuartigen NRT-Intervention wurde gemessen, indem die angestrebte Stichprobengröße von 80 Teilnehmern aufgenommen wurde. Dieses Ergebnismaß wurde auch anhand der Retentionsrate der Teilnehmer von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch nach Ablauf von 4 Monaten gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 56 Wochen
Die Akzeptanz der neuartigen NRT-Intervention wurde gemessen, indem die Rate der Rekrutierung von Studienteilnehmern während der 56 Wochen der aktiven Rekrutierung und Intervention für diese Studie berechnet wurde.
56 Wochen
Anmelderate
Zeitfenster: 56 Wochen
Die Akzeptanz der neuartigen NRT-Intervention wurde gemessen, indem die Einschreibungsrate von Studienteilnehmern während der 56 Wochen aktiver Rekrutierung und Intervention für diese Studie berechnet wurde.
56 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit (TSS) gemessen, einer im Forschungslabor (d. h. keine standardisierte Wertung). Die Messung umfasste 10 Fragen zur Zufriedenheit mit der Studienbehandlung, die die Teilnehmer von 1 (nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) bewerteten. Der Mindestwert für diese Skala war 10 und der Höchstwert für diese Skala war 70, wobei eine Gesamtpunktzahl von 70 eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung und eine Punktzahl von 10 keine Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigt. Höhere Werte bei dieser Messung zeigten bessere Ergebnisse für den Teilnehmer an, da höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigten.
5 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit (TSS) gemessen, einer im Forschungslabor (d. h. keine standardisierte Wertung). Die Messung umfasste 10 Fragen zur Zufriedenheit mit der Studienbehandlung, die die Teilnehmer von 1 (nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) bewerteten. Der Mindestwert für diese Skala war 10 und der Höchstwert für diese Skala war 70, wobei eine Gesamtpunktzahl von 70 eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung und eine Punktzahl von 10 keine Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigt. Höhere Werte bei dieser Messung zeigten bessere Ergebnisse für den Teilnehmer an, da höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigten.
13 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit (TSS) gemessen, einer im Forschungslabor (d. h. keine standardisierte Wertung). Die Messung umfasste 10 Fragen zur Zufriedenheit mit der Studienbehandlung, die die Teilnehmer von 1 (nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) bewerteten. Der Mindestwert für diese Skala war 10 und der Höchstwert für diese Skala war 70, wobei eine Gesamtpunktzahl von 70 eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung und eine Punktzahl von 10 keine Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigt. Höhere Werte bei dieser Messung zeigten bessere Ergebnisse für den Teilnehmer an, da höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigten.
4 Monate
Behandlungserwartungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
Die Behandlungserwartungen wurden mithilfe des Fragebogens Behandlungserwartungen gemessen, einer im Forschungslabor entwickelten Messgröße (d. h. keine standardisierte Wertung). Diese Messung umfasste 8 Items, die bewerteten, wie nützlich die Studienteilnehmer glaubten, dass die Studienbehandlung ihnen dabei helfen würde, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Teilnehmer bewerteten die Punkte 1-5 auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich). Für die Punkte 1-3 wählten die Teilnehmer aus, welches Studienmedikament sie einem Freund am meisten empfehlen würden (d. h. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotininhalator, Nikotin-Nasenspray, Nikotinpastillen oder keines), welches Studienmedikament sie am wenigsten empfehlen würden einen Freund und insgesamt, welche Studienbehandlung sie am nützlichsten fanden. Nur die Items 1-5 wurden auf Ergebnisse analysiert, mit 35 als Maximalwert und 5 als Minimalwert. Höhere Punktzahlen zeigten höhere Erwartungen der Teilnehmer an die Studienbehandlung und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis.
An der Grundlinie bewertet
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen, der ein standardisiertes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung darstellt. Die CEQ-Werte wurden standardisiert, wobei der Mindestwert -13,5 und der Höchstwert 4,43 betrug. Höhere Punktzahlen zeigten an, dass die Teilnehmer die Behandlung für glaubwürdiger hielten und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis hatten.
5 Wochen
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen, der ein standardisiertes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung darstellt. Die CEQ-Werte wurden standardisiert, wobei der Mindestwert -13,5 und der Höchstwert 4,43 betrug. Hohe Punktzahlen zeigten an, dass die Teilnehmer die Behandlung für glaubwürdiger hielten und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis hatten.
13 Wochen
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen, der ein standardisiertes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung darstellt. Die CEQ-Werte wurden standardisiert, wobei der Mindestwert -13,5 und der Höchstwert 4,43 betrug. Hohe Punktzahlen zeigten an, dass die Teilnehmer die Behandlung für glaubwürdiger hielten und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis hatten.
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung in Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen
Die Medikamentenadhärenz wurde anhand von Selbstberichten der Teilnehmer bewertet und durch Packungszählungen des Studienpersonals bestätigt.
Von der Grundlinie bis 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung in Woche 9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Wochen
Die Medikamentenadhärenz wurde durch Selbstberichte der Teilnehmer bewertet und durch Packungszählungen durch das Studienpersonal bestätigt.
Von der Grundlinie bis zu 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung in Woche 13
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
Die Medikamentenadhärenz wurde anhand von Selbstberichten der Teilnehmer bewertet und durch Packungszählungen des Studienpersonals bestätigt.
Von der Grundlinie bis 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F151019004
  • R34DA043346 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Beratung

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