- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03276780
Probenahme und Auswahl der Nikotinersatztherapie (NRT) zur Erhöhung der Medikamentenadhärenz (NRT)
NRT-Probenahme und -Auswahl zur Erhöhung der Medikamentenadhärenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) 18 Jahre oder älter; b) Einstufung als niedriges Einkommen (definiert als Einkommen <150 % über der Armutsgrenze oder <22.260 $ als Single oder <45.570 $ für eine vierköpfige Familie); c) Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag (CPD) im vergangenen Jahr und ein Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt von weniger als 8 ppm, um tägliches Rauchen zu gewährleisten. Dieser relativ niedrige Grenzwert wurde aufgrund der Erwartung gewählt, einen großen Anteil von >50 % Afroamerikanern mit durchschnittlich <10 CPD im Vergleich zu Weißen mit durchschnittlich ~15 CPD einzuschreiben.; und d) englischsprachig.
Ausschlusskriterien:
a) Leben in einer eingeschränkten Umgebung (z. B. Gefängnis oder Gefängniseinrichtung usw.); b) Schwanger oder stillend (alle Frauen müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden); c) derzeit an einem Raucherentwöhnungsprogramm teilnehmen, unter Verwendung von NRT-Produkten oder verschriebenem Bupropion oder Vareniclin; d) Bekannte Allergie gegen eines der Nikotinersatzprodukte oder Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen, die in Nikotinpflastern verwendet werden; e) Atembeschwerden, Lungenerkrankungen oder Nebenhöhlenprobleme; f) innerhalb eines Monats nach Myokardinfarkt oder unbehandelter schwerer Angina pectoris; g) schlechte Zähne oder Probleme mit dem Kiefergelenk (TMJ), wie z. B. die Unfähigkeit, Nikotinkaugummis zu verwenden; h) Kognitive Beeinträchtigung oder instabiler psychiatrischer Zustand, der den Einwilligungsprozess beeinträchtigt (Personen, die stabil auf psychiatrische Medikamente eingestellt sind, werden eingeschlossen); oder i) Tägliche oder ausschließliche Verwendung anderer Tabakprodukte (z. B. elektronische Zigaretten, kleine Zigarren usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: In vivo
Erhält vier Arten von kurzwirksamen NRT-Medikamenten, die in Kombination mit dem Nikotinpflaster in jeder Beratungssitzung für vier Sitzungen verwendet werden.
In der fünften Sitzung wählen die Teilnehmer ihr kurzwirksames NRT aus, das sie zusammen mit dem Pflaster verwenden möchten, um einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
|
Beide Gruppen erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung, wobei sich die eine auf die Medikamentenadhärenz und die Behandlung von Adhärenzhindern konzentriert, während sich die andere auf Standardverhaltensstrategien zur Raucherentwöhnung konzentriert
Beide Gruppen erhalten eine kombinierte NRT, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Erhält 4 Sitzungen mit Verhaltensberatung rund um das Rauchen.
In der fünften Sitzung wählen die Teilnehmer ihr kurzwirksames NRT zur Verwendung mit dem Nikotinpflaster auf der Grundlage einer Produktbeschreibung jedes Produkts aus, um einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen.
|
Beide Gruppen erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung, wobei sich die eine auf die Medikamentenadhärenz und die Behandlung von Adhärenzhindern konzentriert, während sich die andere auf Standardverhaltensstrategien zur Raucherentwöhnung konzentriert
Beide Gruppen erhalten eine kombinierte NRT, um bei der Raucherentwöhnung zu helfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Die Durchführbarkeit der neuartigen NRT-Intervention wurde gemessen, indem die angestrebte Stichprobengröße von 80 Teilnehmern aufgenommen wurde.
Dieses Ergebnismaß wurde auch anhand der Retentionsrate der Teilnehmer von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch nach Ablauf von 4 Monaten gemessen.
|
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Die Akzeptanz der neuartigen NRT-Intervention wurde gemessen, indem die Rate der Rekrutierung von Studienteilnehmern während der 56 Wochen der aktiven Rekrutierung und Intervention für diese Studie berechnet wurde.
|
56 Wochen
|
Anmelderate
Zeitfenster: 56 Wochen
|
Die Akzeptanz der neuartigen NRT-Intervention wurde gemessen, indem die Einschreibungsrate von Studienteilnehmern während der 56 Wochen aktiver Rekrutierung und Intervention für diese Studie berechnet wurde.
|
56 Wochen
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit (TSS) gemessen, einer im Forschungslabor (d. h.
keine standardisierte Wertung).
Die Messung umfasste 10 Fragen zur Zufriedenheit mit der Studienbehandlung, die die Teilnehmer von 1 (nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) bewerteten.
Der Mindestwert für diese Skala war 10 und der Höchstwert für diese Skala war 70, wobei eine Gesamtpunktzahl von 70 eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung und eine Punktzahl von 10 keine Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigt.
Höhere Werte bei dieser Messung zeigten bessere Ergebnisse für den Teilnehmer an, da höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigten.
|
5 Wochen
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit (TSS) gemessen, einer im Forschungslabor (d. h.
keine standardisierte Wertung).
Die Messung umfasste 10 Fragen zur Zufriedenheit mit der Studienbehandlung, die die Teilnehmer von 1 (nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) bewerteten.
Der Mindestwert für diese Skala war 10 und der Höchstwert für diese Skala war 70, wobei eine Gesamtpunktzahl von 70 eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung und eine Punktzahl von 10 keine Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigt.
Höhere Werte bei dieser Messung zeigten bessere Ergebnisse für den Teilnehmer an, da höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigten.
|
13 Wochen
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde mithilfe der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit (TSS) gemessen, einer im Forschungslabor (d. h.
keine standardisierte Wertung).
Die Messung umfasste 10 Fragen zur Zufriedenheit mit der Studienbehandlung, die die Teilnehmer von 1 (nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich) bewerteten.
Der Mindestwert für diese Skala war 10 und der Höchstwert für diese Skala war 70, wobei eine Gesamtpunktzahl von 70 eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung und eine Punktzahl von 10 keine Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigt.
Höhere Werte bei dieser Messung zeigten bessere Ergebnisse für den Teilnehmer an, da höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Studienbehandlung anzeigten.
|
4 Monate
|
Behandlungserwartungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
|
Die Behandlungserwartungen wurden mithilfe des Fragebogens Behandlungserwartungen gemessen, einer im Forschungslabor entwickelten Messgröße (d. h.
keine standardisierte Wertung).
Diese Messung umfasste 8 Items, die bewerteten, wie nützlich die Studienteilnehmer glaubten, dass die Studienbehandlung ihnen dabei helfen würde, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Teilnehmer bewerteten die Punkte 1-5 auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 7 (sehr hilfreich).
Für die Punkte 1-3 wählten die Teilnehmer aus, welches Studienmedikament sie einem Freund am meisten empfehlen würden (d. h. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotininhalator, Nikotin-Nasenspray, Nikotinpastillen oder keines), welches Studienmedikament sie am wenigsten empfehlen würden einen Freund und insgesamt, welche Studienbehandlung sie am nützlichsten fanden.
Nur die Items 1-5 wurden auf Ergebnisse analysiert, mit 35 als Maximalwert und 5 als Minimalwert.
Höhere Punktzahlen zeigten höhere Erwartungen der Teilnehmer an die Studienbehandlung und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis.
|
An der Grundlinie bewertet
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen, der ein standardisiertes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung darstellt.
Die CEQ-Werte wurden standardisiert, wobei der Mindestwert -13,5 und der Höchstwert 4,43 betrug.
Höhere Punktzahlen zeigten an, dass die Teilnehmer die Behandlung für glaubwürdiger hielten und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis hatten.
|
5 Wochen
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen, der ein standardisiertes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung darstellt.
Die CEQ-Werte wurden standardisiert, wobei der Mindestwert -13,5 und der Höchstwert 4,43 betrug.
Hohe Punktzahlen zeigten an, dass die Teilnehmer die Behandlung für glaubwürdiger hielten und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis hatten.
|
13 Wochen
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung wurde mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen, der ein standardisiertes Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung darstellt.
Die CEQ-Werte wurden standardisiert, wobei der Mindestwert -13,5 und der Höchstwert 4,43 betrug.
Hohe Punktzahlen zeigten an, dass die Teilnehmer die Behandlung für glaubwürdiger hielten und höhere Erwartungen an ihr Behandlungsergebnis hatten.
|
4 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung in Woche 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Wochen
|
Die Medikamentenadhärenz wurde anhand von Selbstberichten der Teilnehmer bewertet und durch Packungszählungen des Studienpersonals bestätigt.
|
Von der Grundlinie bis 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung in Woche 9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Wochen
|
Die Medikamentenadhärenz wurde durch Selbstberichte der Teilnehmer bewertet und durch Packungszählungen durch das Studienpersonal bestätigt.
|
Von der Grundlinie bis zu 9 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit Medikamenteneinhaltung in Woche 13
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 13 Wochen
|
Die Medikamentenadhärenz wurde anhand von Selbstberichten der Teilnehmer bewertet und durch Packungszählungen des Studienpersonals bestätigt.
|
Von der Grundlinie bis 13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Cropsey, PsyD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F151019004
- R34DA043346 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beratung
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Doppelte DiagnoseVereinigte Staaten
-
Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Texas Christian UniversityAktiv, nicht rekrutierendMapping-Ansätze zur Vorbereitung des Implementierungstransfers | Behandlungsbereitschaft und EinführungsprogrammVereinigte Staaten
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, nicht rekrutierend
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrutierungGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-PräventionVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy Health...AbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Nikotinabhängigkeit | Motivation | AdhärenzVereinigte Staaten